Por: David Tuller, The New York Times
Nueva York, NY – 10 de octubre de 2011
El año pasado, tres ensayos clínicos históricos demostraron que una dosis diaria del medicamento antirretroviral Truvada puede proteger a las personas de la infección por el VIH, un descubrimiento significativo, dado el fracaso hasta ahora de todos los esfuerzos para desarrollar una vacuna contra el virus.
Ahora, investigadores en San Francisco y Miami planean probar esta estrategia de prevención, llamada profilaxis previa a la exposición, o PrEP, en un estudio piloto respaldado por los Institutos Nacionales de Salud. Los investigadores pronto reclutarán hasta 500 hombres no infectados que tienen relaciones sexuales con hombres, especialmente aquellos que se consideran con mayor riesgo de infección, como los hombres homosexuales más jóvenes y, en particular, los afroamericanos.
Se les pedirá a los hombres que tomen Truvada diariamente y los investigadores controlarán su cumplimiento del régimen, su conducta sexual y su estado de salud. Sin embargo, la perspectiva de que los medicamentos antirretrovirales se utilicen tanto para la prevención como para el tratamiento plantea cuestiones complejas a los investigadores y defensores.
¿Las personas sanas no infectadas tomarán constantemente un medicamento costoso y poderoso que puede causar una variedad de efectos secundarios? ¿Es justo proporcionar medicamentos a personas VIH negativas cuando tantos de los que ya están infectados no tienen acceso? ¿Serán más propensos a participar en relaciones sexuales de riesgo aquellos que reciben la droga porque creen que están protegidos, incluso si no siempre la toman según lo prescrito?
Los problemas son más que académicos: según informes anecdóticos, algunos médicos ya están recetando los medicamentos a algunos pacientes VIH negativos, dijo el Dr. Kenneth Mayer, presidente del Instituto Fenway, un centro de investigación y defensa para personas homosexuales, lesbianas y bisexuales. y salud transgénero en Boston, que ha estado involucrado en la investigación de PrEP.
“Creo que va a aumentar, pero es muy incremental”, dijo el Dr. Mayer, quien cree que la PrEP es una nueva arma importante en el arsenal de prevención del VIH. “La gente tiene muchas preguntas”.
Los defensores del SIDA generalmente han expresado su optimismo de que la estrategia, si se aplica con cuidado, podría ayudar a reducir las aproximadamente 50,000 nuevas infecciones por el VIH que ocurren anualmente en los Estados Unidos. Pero uno de los principales proveedores de servicios para personas con VIH, la AIDS Healthcare Foundation de Los Ángeles, ha iniciado una campaña mediática y publicitaria que plantea serias preocupaciones.
El presidente de la fundación, Michael Weinstein, señaló que a los participantes en la primera ronda de investigación de PrEP se les aconsejó ampliamente que no seguir el protocolo podría reducir cualquier efecto protector y, sin embargo, muchos aún no tomaron sus píldoras según lo prescrito. Es probable que la adherencia al régimen sea aún peor en condiciones del mundo real, dijo.
“Nos ocupamos de decenas de miles de pacientes aquí que son positivos, y un alto porcentaje de ellos tienen problemas de adherencia”, dijo el Sr. Weinstein. “Entonces, la idea de que los hombres jóvenes homosexuales que no tienen esta enfermedad la tomarán de forma rutinaria es muy cuestionable”.
El Sr. Weinstein está particularmente preocupado de que la Administración de Drogas y Alimentos pueda aprobar Truvada pronto para su uso en la prevención y el tratamiento del VIH, lo que sin duda conduciría a un mayor uso de la droga. Gilead Sciences, la compañía que fabrica el medicamento, ha dicho que es probable que presente una solicitud de este tipo ante la FDA a principios del próximo año.
Una vez que la FDA aprueba un medicamento para cualquier uso, los médicos pueden prescribirlo legalmente "fuera de etiqueta" para otros fines. Sin embargo, las compañías farmacéuticas pueden promocionar sus productos solo para indicaciones específicamente aprobadas por la agencia.
En uno de los tres ensayos clínicos anteriores, entre hombres que tienen sexo con hombres, la PrEP redujo las nuevas infecciones en un 44 % en general. Sin embargo, entre los hombres que se adhirieron estrechamente al régimen diario prescrito, la protección contra la infección fue superior al 90 por ciento.
A algunos investigadores les preocupa que las personas sexualmente activas que solo se adhieren esporádicamente al régimen de PrEP no se den cuenta de que aún corren el riesgo de contraer una infección; al mismo tiempo, al sentirse “protegidos”, pueden estar menos atentos a la práctica del sexo seguro y a hacerse pruebas periódicas del VIH.
Y el uso inconsistente de medicamentos entre aquellos que no se dan cuenta de que están infectados podría fomentar nuevas formas de VIH resistentes a los medicamentos, temen algunos expertos.
El Dr. Grant Colfax, director de prevención e investigación del VIH en el Departamento de Salud Pública de San Francisco, dijo que espera que la nueva investigación proporcione información importante sobre la mejor manera de utilizar la estrategia emergente.
“La pregunta es, ¿las personas podrán mantener el régimen?”. dijo el Dr. Colfax, cuya agencia es un socio importante en el estudio. “¿Cuáles son los riesgos y beneficios fuera de un ensayo clínico aleatorizado? ¿Querrán tomar la píldora, habrá cambios en su conducta de riesgo, volverán a hacerse la prueba del VIH trimestralmente?”.
El Dr. Howard Jaffe, director y presidente de la Fundación Gilead, reconoció que la adherencia fue un problema en estudios anteriores. Pero dijo que los participantes en la próxima investigación, a diferencia de los de los ensayos, sabrán que están recibiendo el medicamento real, no un placebo, y que el medicamento puede prevenir la infección por VIH si se toma según las indicaciones. Esa nueva información crítica, dijo, podría ayudar a motivarlos a seguir el régimen prescrito.
Los tres ensayos recientes de PrEP se centraron en diferentes poblaciones: parejas heterosexuales en África oriental en las que una persona era seropositiva y la otra no; adultos jóvenes sexualmente activos en Botswana; y hombres que tienen sexo con hombres en los Estados Unidos y otros cinco países. (Un cuarto ensayo, entre mujeres africanas, se detuvo antes de tiempo porque no se encontró que la PrEP estuviera funcionando).
El ensayo que involucró a las parejas de África Oriental informó que la tasa de infección fue un 73 por ciento más baja en el grupo que tomó Truvada; entre el grupo de Botswana, hubo una caída del 63 por ciento.
“Ahora que se ha demostrado que es eficaz, la discusión es muy diferente a cuando se inscribe a personas para un ensayo controlado con placebo”, dijo el Dr. Jaffe de la Fundación Gilead.
Truvada combina dos medicamentos antirretrovirales, Viread y Emtriva, ambos también fabricados por Gilead. Además del próximo estudio en los Estados Unidos, se esperan resultados de investigaciones adicionales sobre el uso de Truvada como prevención del VIH en los próximos años.
La droga actualmente cuesta miles de dólares al año. Un editorial reciente en la revista médica Lancet Infectious Diseases planteó preocupaciones éticas sobre el nuevo enfoque, y señaló que muchas personas con VIH no tienen acceso a los medicamentos que salvan vidas.
“¿Cómo se pueden proporcionar estos medicamentos como prevención a esas poblaciones de alto riesgo, mientras que las personas con la enfermedad que necesitan tratamiento siguen sin recibirlos?”. dijo el editorial.
En respuesta, los defensores de la PrEP dicen que no sería ético no explorar el nuevo enfoque, dado su potencial para reducir las tasas de infección, especialmente entre las poblaciones vulnerables cuyos miembros a menudo han tenido dificultades para practicar sexo seguro de manera constante.