A pesar de los resultados fallidos de numerosos ensayos clínicos del medicamento contra el VIH/SIDA Truvada de Gilead como píldora para la prevención del VIH (profilaxis previa a la exposición o PrEP), la compañía farmacéutica presentó recientemente una solicitud a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la aprobación de este nuevo uso de la droga
AHF cuestiona la falta de transparencia en el proceso de la FDA después de que la agencia gubernamental negara repetidamente sus solicitudes de la Ley de Libertad de Información (FOIA) de correspondencia entre la FDA y Gilead sobre Truvada
WASHINGTON, DC (16 de diciembre de 2011) — La Fundación para la Atención de la Salud del SIDA (AHF) criticó duramente a la farmacéutica Gilead Sciences Inc. por presentar una solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para un nuevo uso de su medicamento para el tratamiento del VIH, Truvada, como "píldora de prevención del VIH", también conocida como profilaxis preexposición o PrEP. A pesar de los numerosos ensayos clínicos fallidos, la compañía siguió adelante con su solicitud. La AHF también cuestiona la falta de transparencia del proceso de solicitud de la FDA, luego de que se negaran las reiteradas solicitudes de la Fundación, amparadas en la Ley de Libertad de Información (FOIA), para obtener la correspondencia entre la FDA y Gilead sobre Truvada.
«Nos decepciona que Gilead haya decidido irresponsablemente seguir adelante con su solicitud de aprobación de la PrEP a pesar de los resultados fallidos de numerosos ensayos clínicos. Este es un ejemplo más de una farmacéutica que antepone el beneficio económico a la ética», declaró Michael Weinstein , presidente de la Fundación para la Atención de la Salud del SIDA (AIDS Healthcare Foundation). «La solicitud de Gilead de revisión prioritaria es totalmente injustificada en estas circunstancias. La AHF defenderá enérgicamente su oposición a esta solicitud».
Weinstein agregó: “También cuestionamos el proceso de la FDA y criticamos la falta de transparencia que ofrece la agencia gubernamental. Se han denegado las repetidas solicitudes de AHF para obtener lo que debería ser información pública sobre la correspondencia entre la FDA y Gilead sobre Truvada”.
En septiembre de este año, AHF presentó una demanda contra la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) por la denegación de sus solicitudes de información en virtud de la Ley de Libertad de Información (FOIA) relativas a la correspondencia entre la FDA y Gilead Sciences sobre su posible solicitud a la FDA para ampliar el uso de su medicamento contra el VIH, Truvada, como píldora de prevención del VIH para la profilaxis preexposición (PrEP) en personas no infectadas. La demanda se presentó ante el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Central de California. Según la demanda de AHF, la acción se interpone « ...en virtud de la Ley de Libertad de Información, 5 USC Sección 552, en su versión modificada, para impedir que los demandados retengan ciertos registros de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)», y busca «impedir que la FDA retenga los registros de la FDA» y «ordenar la presentación de cualquier registro de la FDA que se haya retenido indebidamente a AHF».
La búsqueda de Gilead de obtener la aprobación de la FDA para expandir el uso de su fármaco contra el SIDA de $35 por día más vendido para incluir el uso como una forma de prevención del VIH se produce después de un estudio ampliamente informado publicado a principios de este año de 2,500 hombres homosexuales de alto riesgo que usan Truvada como prevención. que mostró una tasa de efectividad del 44% en la prevención de la transmisión del VIH. AHF cree que resultados tan modestos son insuficientes para respaldar la aprobación de Truvada por parte de la FDA como una herramienta de prevención del VIH, y un movimiento que AHF y otros defensores del SIDA creen que sentaría un precedente peligroso.
Según el Washington Post ( Las pruebas de la estrategia contra el SIDA arrojan resultados negativos , por David Brown, 1 de diciembre de 2011): “El uso de medicamentos antirretrovirales para prevenir la infección por VIH, una estrategia conocida como 'profilaxis preexposición' o PrEP, es objeto de gran esperanza en la investigación del SIDA. La estrategia funcionó en varios ensayos clínicos, pero inesperadamente ha comenzado a fallar. El cierre abrupto la semana pasada de una parte de un estudio complejo llamado VOICE marcó la tercera vez en ocho meses que los medicamentos antirretrovirales no previnieron la infección en quienes fueron asignados a usarlos. 'La gente está molesta. Es un gran enigma por qué no funcionó', dijo Lynn A. Paxton, epidemióloga de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades que supervisó un estudio completado el verano pasado que mostró un fuerte efecto protector de una píldora antirretroviral. Los investigadores esperaban que si un gel vaginal que contenía un medicamento contra el SIDA era tan protector en VOICE como lo había sido en un estudio anterior, podría ser aprobado para su uso y comercializarse para A finales de 2014. Ahora no estará disponible hasta 2016 como muy pronto, y solo si las pruebas posteriores demuestran que funciona.
Además del fallido estudio VOICE , realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, un estudio similar llamado FEM-PrEP, que evaluaba Truvada como "píldora de prevención del VIH" en 2,000 mujeres sudafricanas, kenianas y tanzanas, se interrumpió en abril porque tampoco mostró diferencias entre el fármaco y el placebo. Otra parte del estudio VOICE se interrumpió a principios de octubre debido a la ineficacia de la píldora para prevenir la infección por VIH.
“Dado el rotundo fracaso de los ensayos clínicos, es inconcebible que Gilead intente imponer esto al público”, declaró Tom Myers , jefe de asuntos públicos y asesor jurídico general de AHF.
Truvada, un compuesto farmacológico que consta de los medicamentos Viread (tenofovir DF) y Emtriva (emtricitabina) de Gilead, está actualmente aprobado por la FDA para su uso como parte de combinaciones de terapia antirretroviral para personas que ya viven con VIH o SIDA. La aprobación de la FDA para el uso previo a la exposición como una posible forma de prevención del VIH para aquellos que NO están infectados con el virus sería una novedad para la FDA, y una medida que AHF y muchos otros defensores del SIDA creen que sentaría un precedente peligroso.
En 2010, Truvada fue el segundo producto más vendido de Gilead y generó más de 2.6 millones de dólares en ingresos. Un analista le dijo a Bloomberg que la aprobación de la FDA para recetar el medicamento para la profilaxis previa a la exposición puede agregar mil millones de dólares a las ventas de Truvada de Gilead.
