La solicitud de Gilead para expandir el uso de su medicamento contra el SIDA Truvada para su uso como píldora de prevención del VIH en personas no infectadas alarma a los defensores del SIDA que creen que la aprobación no está justificada según los ensayos clínicos actuales.
En septiembre, el grupo de SIDA más grande de la nación presentó una acción legal contra la FDA por su denegación de la solicitud de la Ley de libertad en la información de AHF con respecto a cualquier correspondencia entre la FDA y Gilead con respecto a su posible aplicación para el uso de Truvada como una forma de 'Profilaxis previa a la exposición' ( Deberes)
Como parte de la campaña mediática del área de DC, se insta al público a enviar cartas electrónicas a la secretaria del HHS, Kathleen Sebelius, pidiéndole que asegure un proceso de revisión objetivo y exhaustivo de Truvada como PrEP por parte de la FDA.
WASHINGTON (25 de enero de 2012) ⎯ Defensores de AIDS Healthcare Foundation (AHF) organizarán una protesta en la sede de la Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) que alberga una oficina del Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el jueves 26 de enero a las 10:00 a. m., hora del este, por la negativa de la FDA a publicar documentos relacionados con su contacto y correspondencia con Gilead Sciences sobre la posible aprobación por parte de la FDA del exitoso fármaco contra el SIDA Truvada de Gilead para su uso como una forma de prevención del VIH en personas no infectadas. La FDA ahora está considerando la aprobación de este medicamento a pesar de numerosos ensayos clínicos fallidos, una medida que muchos proveedores y defensores del SIDA consideran injustificada según los estudios y sentaría un peligroso precedente.
LO QUE HACEMOS: Manifestantes contra el SIDA para instar a “FDA: ¡La seguridad antes que las ganancias!”
Los defensores cuestionan la solicitud de Gilead Sciences para el uso del medicamento contra el SIDA, Truvada, como
Píldora de prevención del VIH: 10:00 a. m., hora del este, afuera de la sede del DHHS
DONDE: Afuera de Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.
200 Independence Ave, SW (cruce de calle: Mahan Road)
Silver Spring, MD 20201
CONTACTO: jessica reinhart, Administrador de comunidad de base (323) 203-6146 móvil
Felipe Reh, Asistente de la División de Salud Pública (213) 361-8943 móvil
Ged Kenslea, Director de Comunicaciones de AHF (323) 791-5526 celular (323) 308-1833 oficina
"La aprobación del tratamiento contra el SIDA Truvada de Gilead para su uso como píldora de prevención del VIH conlleva graves riesgos para la salud de las personas no infectadas que lo tomarán con la esperanza de estar completamente protegidos", dijo Michael Weinstein, presidente de AIDS Healthcare Foundation. “Si los funcionarios de la FDA ignoran estos riesgos a favor del deseo de Gilead de acelerar la aprobación para expandir su participación en el mercado, costará vidas”.
En septiembre de 2011, AHF presentó una acción legal en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos, Distrito Central de California, contra la FDA por su denegación de las solicitudes de la Ley de libertad en la información de AHF que pedían correspondencia entre la FDA y Gilead Sciences con respecto a su posible aplicación para el uso. de Truvada como una forma de 'profilaxis previa a la exposición' (PrEP) en poblaciones VIH negativas.
Los defensores creían que Gilead podría haber solicitado la aprobación de la FDA para expandir el uso de su fármaco contra el SIDA de $35 por día más vendido para incluir su uso como una forma de prevención del VIH el verano pasado luego de un estudio ampliamente informado publicado a principios de ese año. El estudio, de 2,500 hombres homosexuales de alto riesgo que usaron Truvada como prevención, mostró una tasa de eficacia del 44 % en la prevención de la transmisión del VIH. AHF cree que los resultados de ensayos tan modestos son insuficientes para respaldar la aprobación de Truvada por parte de la FDA como una herramienta de prevención del VIH, y una medida que AHF y otros defensores del SIDA creen que sentaría un precedente peligroso.
En respuesta a la acción legal de AHF, los funcionarios de la FDA presentaron una 'moción para desestimar' parcialmente algunos elementos de la solicitud de FOIA de AHF, y solicitaron información específica de AHF sobre la fecha o fechas de la solicitud de Gilead, parte de la misma información que AHF buscaba en su solicitudes iniciales de FOIA.
El 15 de diciembre de 2011, Gilead emitió un comunicado de prensa anunciando formalmente que había presentado una solicitud a la FDA para ampliar el uso de Truvada como una forma de prevención del VIH; sin embargo, no se incluyó la fecha de la solicitud en la declaración de Gilead.
En la protesta del jueves en Washington, de 20 a 25 manifestantes llevarán pancartas que digan: “FDA: ¡La seguridad antes que las ganancias!”. ¡La PreP de Gilead costará vidas!”.
“El Congreso y la Secretaria de Salud y Servicios Humanos, Kathleen Sebelius, deben asegurarse de que se lleve a cabo un proceso de revisión objetivo y exhaustivo de la FDA y que la consideración seria de Truvada para la prevención del VIH no avance sin un examen completo y transparente de la seguridad del medicamento, así como la cómoda relación de la FDA con Gilead”, agregó Weinstein de AHF.
AHF lanza una campaña publicitaria en el área de DC, "FDA: ¿Qué tienes que ocultar?"
En apoyo de su acción dirigida a la FDA y Gilead sobre la posible aprobación acelerada del medicamento contra el SIDA Truvada para su uso como píldora de prevención del VIH, AHF también lanzó una campaña publicitaria en el área de DC preguntando: “FDA: ¿Qué tienes que ocultar? ” La campaña comenzó el viernes 20 de enero con un anuncio impreso en el Washington Blade. Luego, el anuncio apareció toda esta semana en Politico.com (del 23 al 27 de enero) y como anuncios de refugios de tránsito en Washington, DC a partir del 23 de enero. Además, se invita a los miembros del público preocupados a enviar una carta electrónica a la secretaria del HHS, Kathleen Sebelius, pidiéndole que asegure un proceso de revisión objetivo y exhaustivo de la FDA para proteger a las personas que estarán en riesgo por la aprobación de la PrEP para la prevención.
Antecedentes de las solicitudes de libertad de información de AHF a la FDA
De acuerdo con la demanda de AHF, la acción fue, “…entablada bajo la Ley de Libertad de Información, 5 USC Sección 552, según enmendada, para prohibir a los acusados retener de la divulgación pública ciertos registros de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (“FDA”). ”, y busca, “Prohibir a la FDA que retenga los registros de la FDA” y “Ordenar la producción de cualquier registro de la FDA retenido indebidamente de AHF”.
“AHF había escuchado de fuentes confiables que los funcionarios de la FDA en realidad estaban alentando a Gilead a solicitar un uso ampliado de su medicamento contra el SIDA, Truvada, como una forma de profilaxis previa a la exposición para prevenir la transmisión del VIH”, dijo Michael Weinstein, presidente de AIDS Healthcare Foundation. “Estamos decepcionados por el hecho de que la FDA no cumplió con estas solicitudes de FOIA y presentó la acción legal después de repetidos intentos fallidos de obtener respuestas de la FDA. Esta acción también se presentó para determinar el alcance de la colusión, si la hubiere, entre Gilead y la FDA con respecto a este uso potencial de Truvada”.
Según la demanda de AHF, AHF presentó las siguientes solicitudes de FOIA y correspondencia con funcionarios de la FDA:
- Solicitud de libertad de información de AHF 2/25/2011
“AHF presentó ante la Oficina de Libertad de Información de la FDA el 25 de febrero de 2011 una carta solicitando acceso a ciertos documentos, en virtud de la Ley de Libertad de Información, … que muestran si, desde el 1 de enero de 2010 hasta el presente, Gilead Sciences Inc. ha presentado una solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación y/o una Solicitud de Nuevo Medicamento y/o una solicitud para un nuevo uso o indicación para el uso del medicamento Truvada (Tenofovir/Emtricitabina) como un medio de 'profilaxis previa a la exposición' para prevenir la transmisión de Human Virus de la Inmunodeficiencia (VIH)”. - Solicitud de libertad de información de AHF 3/31/2011
“… Se solicitó acceso a “documentos relacionados o que muestren cualquier comunicación o discusión, ya sea dentro de la FDA o entre la FDA y Gilead Sciences Inc. con respecto a la posible indicación para el uso del medicamento Truvada (Tenofovir/Emtricitabine) como un medio de 'profilaxis previa a la exposición' para prevenir la transmisión del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)”. - Denegación de la FDA de las solicitudes de libertad de información de AHF
“Por carta fechada el 18 de julio de 2011, la FDA respondió a las dos solicitudes de AHF y asignó los números de caso 2011-2612 y 2011-1543. … La FDA negó las solicitudes, alegando que “no puede acusar recibo de dichas solicitudes hasta que se divulguen públicamente, por ejemplo, por el solicitante o cuando se emita una carta de aprobación o aprobación a la empresa”. - Apelación AHF
“Por carta fechada el 25 de agosto de 2011, AHF explicó a la FDA que Gilead ha hecho público el estado de cualquier solicitud en un foro que incluyó a empleados de la FDA y, por lo tanto, la supuesta base de la FDA para denegar las solicitudes de la Ley de Libertad de Información ya no existe. ….”
“La FDA no respondió a nuestra apelación dentro del plazo establecido por la ley”, dijo Tom Myers, asesor general y jefe de asuntos públicos de AIDS Healthcare Foundation. “Creemos que, de conformidad con la Ley de libertad de información, AHF tiene derecho a obtener los documentos solicitados, y la FDA no tiene una base legal sólida para sus acciones al retener el acceso a dichos documentos. Como resultado de tales tácticas continuas de evasión y demora y la falta de respuesta de la FDA, AHF decidió que lo mejor que podía hacer era presentar esta acción para obtener la información solicitada”.
Para mayor información por favor visite www.nomagicpills.org or www.aidshealth.org
WASHINGTON
Tom myers
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