“FDA: ¡La seguridad antes que las ganancias!”: la solicitud de Gilead para expandir el uso de su medicamento contra el SIDA Truvada para su uso como píldora de prevención del VIH en personas no infectadas alarma a los defensores del SIDA que señalan que la aprobación de la FDA no está justificada según los ensayos clínicos actuales.
En septiembre, el grupo de SIDA más grande de la nación presentó una acción legal contra la FDA por su denegación de la solicitud de la Ley de libertad en la información de AHF con respecto a cualquier correspondencia entre la FDA y Gilead con respecto a su posible aplicación para el uso de Truvada como una forma de 'Profilaxis previa a la exposición' ( Deberes)
AHF lanzará una campaña publicitaria en el área de DC preguntando: "FDA: ¿Qué tienes que ocultar?" con anuncios en el Washington Blade, en Politico.com y como anuncios de refugios de tránsito de DC; se invitó al público a enviar cartas electrónicas a la secretaria del HHS, Kathleen Sebelius, pidiéndole que asegure un proceso de revisión objetivo y exhaustivo de la FDA
Activistas de la Fundación para la Atención de la Salud del SIDA (AHF) organizaron una protesta en la sede de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el lunes 23 de enero a las 10:00 a. m. (hora del este) por la negativa de la FDA a divulgar documentos sobre sus contactos y correspondencia con Gilead Sciences en relación con la posible aprobación por parte de la FDA del exitoso medicamento Truvada de Gilead para el tratamiento del VIH en personas no infectadas. La FDA está considerando apresuradamente la aprobación de este medicamento a pesar de los numerosos ensayos clínicos fallidos, una medida que muchos profesionales de la salud y defensores de las personas con VIH/SIDA consideran injustificada según los estudios y que sentaría un precedente peligroso.
QUÉ: Manifestantes contra el SIDA para instar a “FDA: ¡La seguridad antes que las ganancias!”
Los defensores cuestionan la solicitud de Gilead Sciences para el uso del medicamento contra el SIDA, Truvada, como
Píldora para la prevención del VIH: 10:00 a. m., hora del este, afuera de la sede de la FDA
CUÁNDO: LUNES, 23 de enero de 2012 10:00 a.m.
DÓNDE: fuera de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
10903 New Hampshire Ave (cruce de calle: Mahan Road)
Silver Spring, MD 20993
CONTACTOS: Jessica Reinhart, administradora comunitaria de base (323) 203-6146 móvil
Phillip Reh, Asistente de la División de Salud Pública (213) 361-8943 móvil
Ged Kenslea, Director de Comunicaciones de AHF (323) 791-5526 celular (323) 308-1833 oficina
“La aprobación del tratamiento contra el SIDA Truvada de Gilead para su uso como píldora de prevención del VIH conlleva graves riesgos para la salud de las personas no infectadas que la tomen esperando estar totalmente protegidas”, declaró Michael Weinstein , presidente de la Fundación para la Atención de la Salud del SIDA. “Si los funcionarios de la FDA ignoran estos riesgos en favor del deseo de Gilead de acelerar la aprobación para ampliar su cuota de mercado, esto costará vidas”.
En septiembre de 2011, AHF presentó una acción legal en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos, Distrito Central de California, contra la FDA por su denegación de las solicitudes de la Ley de libertad en la información de AHF que pedían correspondencia entre la FDA y Gilead Sciences con respecto a su posible aplicación para el uso. de Truvada como una forma de 'profilaxis previa a la exposición' (PrEP) en poblaciones VIH negativas.
Los defensores creían que Gilead podría haber solicitado la aprobación de la FDA para expandir el uso de su fármaco contra el SIDA de $35 por día más vendido para incluir su uso como una forma de prevención del VIH el verano pasado luego de un estudio ampliamente informado publicado a principios de ese año. El estudio, de 2,500 hombres homosexuales de alto riesgo que usaron Truvada como prevención, mostró una tasa de eficacia del 44 % en la prevención de la transmisión del VIH. AHF cree que los resultados de ensayos tan modestos son insuficientes para respaldar la aprobación de Truvada por parte de la FDA como una herramienta de prevención del VIH, y una medida que AHF y otros defensores del SIDA creen que sentaría un precedente peligroso.
En respuesta a la acción legal de AHF, los funcionarios de la FDA presentaron una 'moción para desestimar' parcialmente algunos elementos de la solicitud de FOIA de AHF, y solicitaron información específica de AHF sobre la fecha o fechas de la solicitud de Gilead, parte de la misma información que AHF buscaba en su solicitudes iniciales de FOIA.
El 15 de diciembre de 2011, Gilead emitió un comunicado de prensa anunciando formalmente que había presentado una solicitud a la FDA para ampliar el uso de Truvada como una forma de prevención del VIH; sin embargo, no se incluyó la fecha de la solicitud en la declaración de Gilead.
En la protesta del lunes en Silver Spring, MD, 20 a 25 manifestantes llevarán pancartas que dicen, “FDA: ¡La seguridad antes que las ganancias!”—¡La PreP de Gilead costará vidas!”
“El Congreso y la Secretaria de Salud y Servicios Humanos, Kathleen Sebelius, deben asegurarse de que se lleve a cabo un proceso de revisión objetivo y exhaustivo de la FDA y que la consideración seria de Truvada para la prevención del VIH no avance sin un examen completo y transparente de la seguridad del medicamento, así como la cómoda relación de la FDA con Gilead”, agregó Weinstein de AHF.
AHF lanza una campaña publicitaria en el área de DC, "FDA: ¿Qué tienes que ocultar?"
En apoyo a su acción contra la FDA y Gilead por la posible aprobación acelerada del medicamento contra el SIDA Truvada para su uso como píldora de prevención del VIH, AHF también lanza una campaña publicitaria en el área de Washington D.C. con la pregunta: «FDA: ¿Qué tienen que ocultar?». La campaña comienza el viernes 20 de enero con un anuncio impreso en el Washington Blade. El anuncio aparecerá durante toda la semana siguiente en Politico.com (del 23 al 27 de enero) y como anuncios en paradas de autobús de Washington D.C. a partir del 23 de enero.
Además, se invitará al público a enviar una carta electrónica a la Secretaria del HHS, Kathleen Sebelius, solicitándole que garantice un proceso de revisión objetivo y exhaustivo por parte de la FDA para proteger a las personas que se verán expuestas a riesgos por la aprobación de la PrEP para la prevención.
Antecedentes de las solicitudes de libertad de información de AHF a la FDA
Según la demanda de AHF, la acción fue presentada "... en virtud de la Ley de Libertad de Información, Sección 552 del Título 5 del Código de los Estados Unidos, en su versión modificada, para impedir que los demandados retengan ciertos registros de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ("FDA")", y busca "impedir que la FDA retenga los registros de la FDA" y " ordenar la presentación de cualquier registro de la FDA que haya sido retenido indebidamente a AHF".
“AHF había escuchado de fuentes confiables que los funcionarios de la FDA en realidad estaban alentando a Gilead a solicitar un uso ampliado de su medicamento contra el SIDA, Truvada, como una forma de profilaxis previa a la exposición para prevenir la transmisión del VIH”, dijo Michael Weinstein, presidente de AIDS Healthcare Foundation. “Estamos decepcionados por el hecho de que la FDA no cumplió con estas solicitudes de FOIA y presentó la acción legal después de repetidos intentos fallidos de obtener respuestas de la FDA. Esta acción también se presentó para determinar el alcance de la colusión, si la hubiere, entre Gilead y la FDA con respecto a este uso potencial de Truvada”.
Según la demanda de AHF, AHF presentó las siguientes solicitudes de FOIA y correspondencia con funcionarios de la FDA:
- Solicitud de libertad de información de AHF 2/25/2011
“ AHF presentó ante la Oficina de Libertad de Información de la FDA el 25 de febrero de 2011 una carta solicitando acceso a ciertos documentos, en virtud de la Ley de Libertad de Información, que demuestren si, desde el 1 de enero de 2010 hasta la fecha, Gilead Sciences Inc. ha presentado una solicitud de fármaco en investigación y/o una solicitud de nuevo fármaco y/o una solicitud de nuevo uso o indicación para el uso del fármaco Truvada (tenofovir/emtricitabina) como medio de 'profilaxis preexposición' para prevenir la transmisión del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).”
- Solicitud de libertad de información de AHF 3/31/2011
“… Se solicitó acceso a “documentos relacionados o que muestren cualquier comunicación o discusión, ya sea dentro de la FDA o entre la FDA y Gilead Sciences Inc. con respecto a la posible indicación para el uso del medicamento Truvada (Tenofovir/Emtricitabine) como un medio de 'profilaxis previa a la exposición' para prevenir la transmisión del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)”.
- Denegación de la FDA de las solicitudes de libertad de información de AHF
“ Mediante carta fechada el 18 de julio de 2011, la FDA respondió a las dos solicitudes de AHF y les asignó los números de caso 2011-2612 y 2011-1543. … La FDA denegó las solicitudes, alegando que “no puede acusar recibo de dichas solicitudes hasta que se divulguen públicamente de otra manera, por ejemplo, por el solicitante o cuando se emita una carta de aprobación o de autorización a la empresa”.
- Apelación AHF
"Mediante carta fechada el 25 de agosto de 2011, AHF explicó a la FDA que Gilead ha hecho público el estado de cualquier solicitud en un foro que incluía a empleados de la FDA y, por lo tanto, la supuesta base de la FDA para denegar las solicitudes de la Ley de Libertad de Información ya no existe... .”
“La FDA no respondió a nuestra apelación dentro del plazo legal”, dijo Tom myers, Consejero General y Jefe de Asuntos Públicos de AIDS Healthcare Foundation. “Creemos que, de conformidad con la Ley de libertad de información, AHF tiene derecho a obtener los documentos solicitados, y la FDA no tiene una base legal sólida para sus acciones al retener el acceso a dichos documentos. Como resultado de tales tácticas continuas de evasión y demora y la falta de respuesta de la FDA, AHF decidió que lo mejor que podía hacer era presentar esta acción para obtener la información solicitada”.
Para obtener más información, visite www.nomagicpills.org o www.aidshealth.org.
