AIDS Healthcare Foundation
03-13-2012
Washington
La FDA espió a sus propios científicos y médicos, muestra poca o ninguna transparencia y otorgó una revisión acelerada a Gilead Sciences por su solicitud de uso de su exitoso tratamiento contra el SIDA, Truvada, como una forma de 'profilaxis previa a la exposición' (PrEP) para uso como una píldora de prevención del VIH en personas no infectadas a pesar de estudios dudosos que respaldan la aplicación
En respuesta, AHF expande la campaña de defensa dirigida a la FDA y Gilead con un nuevo banner publicitario en línea que pregunta: "¿Qué está podrido en la FDA?" en el sitio web Politico.com y Politico Playbook de Mike Allen; se invita al público a enviar cartas electrónicas al secretario del HHS kathleen sebelius pidiéndole que se asegure de que Truvada para la prevención del VIH y otros medicamentos y dispositivos médicos no seguros no sean aprobados apresuradamente por la FDA
Como parte de su esfuerzo continuo para asegurar que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) no apruebe apresuradamente Ciencias de Galaad Controvertida aplicación para el uso ampliado de su exitoso tratamiento contra el SIDA, Truvada, como una forma de prevención del VIH en personas no infectadas, AIDS Healthcare Foundation (AHF) amplió esta semana su campaña de promoción y medios de comunicación dirigida a las dos partes con una serie de carteles y textos en línea anuncios de Libro de jugadas políticas de Mike Allen on Politico.com preguntando, "¿Qué está podrido en la FDA?" El banner publicitario se publica en la versión en línea de Politico Playbook del 12 al 16 de marzo. Además, los anuncios de texto integrados en el contenido editorial de Allen se publicarán cada uno de esos días. El banner publicitario 'What's rotten...' dirige a las personas a un sitio web donde el público puede enviar cartas electrónicas a la secretaria del HHS, Kathleen Sebelius, pidiéndole que se asegure de que Truvada para la prevención del VIH y otros medicamentos y dispositivos médicos no seguros no sean aprobados apresuradamente por la FDA.
“En enero, la FDA fue demandada por espiar a sus propios científicos y médicos. En febrero, anunció que estaba acelerando la consideración del uso ampliado del tratamiento contra el SIDA de Gilead, Truvada, como una posible pastilla para la prevención del VIH a pesar de numerosos ensayos clínicos fallidos con ese fin. En general, ha mostrado poca o ninguna transparencia en su trato con el público, esto en una administración presidencial que ha prometido ser la más transparente de la historia”, dijo miguel weinstein, Presidente de la Fundación de Salud del SIDA. "Algo está ciertamente podrido en la FDA y, a través de estos anuncios y esta campaña, esperamos arrojar luz sobre ello".
El 15 de diciembre de 2011, Gilead emitió un comunicado de prensa anunciando formalmente que había presentado una solicitud a la FDA para ampliar el uso de Truvada como una forma de prevención del VIH; sin embargo, no se incluyó la fecha de la solicitud en la declaración de Gilead. El 13 de febrero de 2012, Gilead anunció que la FDA había concedido su solicitud de vía rápida para la consideración de Truvada como una forma de 'profilaxis previa a la exposición' (PrEP) para su uso como píldora de prevención del VIH en personas no infectadas a pesar de estudios dudosos que respaldan la solicitud.
AHF's ¿Qué está podrido en la FDA? Anuncios de promoción en Politico Playbook de Mike Allen, del 12 al 16 de marzo
Texto del anuncio n.° 1 ¿Qué está podrido en la FDA?
Un mensaje de AIDS Healthcare Foundation: ¿Qué está mal en la FDA? La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. se niega a publicar documentos relacionados con el contacto con la compañía farmacéutica Gilead Sciences sobre el medicamento Truvada para la prevención del VIH. La FDA ahora está considerando apresuradamente aprobar este medicamento a pesar de varios ensayos clínicos fallidos. Más información en www.nomagicpills.org.
Palabras 53
Un mensaje de AIDS Healthcare Foundation: Algo anda mal en la FDA cuando la agencia está considerando apresuradamente aprobar un medicamento para la prevención del VIH a pesar de las serias preocupaciones sobre la seguridad y la eficacia. Los estudios actuales muestran que los pacientes no tomaron el medicamento (Truvada de Gilead Sciences) diariamente, una condición previa para la efectividad. También existe un riesgo significativo de que las personas que lo toman al azar crean erróneamente que están protegidas contra el VIH y otras ETS y se comporten de manera imprudente, aumentando el número de nuevas infecciones. La agencia se ha negado a publicar documentos sobre su contacto con Gilead. ¿Qué tienen que esconder?
La mala gestión en la FDA va más allá del VIH. The Washington Post informó que los propios científicos de la agencia están demandando porque la FDA monitoreó en secreto el correo electrónico personal de un grupo de "informantes" internos. Claramente, la FDA ya no puede cumplir con su misión de proteger la salud pública.
¿Qué está podrido en la FDA? Más información en www.nomagicpills.org. **
Palabras 154
Texto del anuncio n.° 2 ¿Qué está podrido en la FDA?—Sin transparencia
Un mensaje de AIDS Healthcare Foundation: Los defensores del SIDA y los médicos advierten que la revisión apresurada de la FDA de Truvada de Gilead para la prevención del VIH amenaza la seguridad del público estadounidense. La FDA está ignorando esta advertencia, alegando que su proceso de revisión de medicamentos “no es un proceso participativo”, y la “premisa de que la revisión de la FDA de una solicitud de medicamento pendiente debe ser transparente también es incorrecta”. Más información en www.nomagicpills.org.
Palabras 67
Un mensaje de AIDS Healthcare Foundation: Algo anda mal en la FDA cuando la agencia está considerando apresuradamente aprobar un medicamento para la prevención del VIH a pesar de las serias preocupaciones sobre su seguridad y eficacia. Los defensores del SIDA y la comunidad médica han advertido en voz alta que este medicamento (Truvada de Gilead Sciences) no ha logrado prevenir el VIH en múltiples ensayos clínicos y conlleva un mayor riesgo de daño renal para las personas que lo toman.
En respuesta a estas preocupaciones y a los llamados a una mayor transparencia en la FDA, la agencia dice que su proceso de revisión de medicamentos “no es un proceso participativo” y que la “premisa de que la revisión de la FDA de una solicitud de medicamento pendiente debe ser transparente también es incorrecta”. La FDA también se ha negado a publicar documentos sobre su estrecho contacto con Gilead. ¿Qué tienen que esconder?
Más información en www.nomagicpills.org.
Palabras 135
Texto del anuncio n.° 3 ¿Qué está podrido en la FDA?—Espionaje
** Un mensaje de AIDS Healthcare Foundation: ¿Qué está mal en la FDA? Espionaje. El 'Washington Post' informó que la FDA supervisó en secreto las cuentas de correo electrónico personales de algunos de sus propios científicos y médicos después de que advirtieran al Congreso que la agencia estaba aprobando dispositivos médicos que creían que presentaban riesgos inaceptables para los pacientes. Más información en www.nomagicpills.org.
Palabras 49
Un mensaje de AIDS Healthcare Foundation: El Post dijo que la vigilancia, descubierta por seis de los científicos y médicos, que luego presentaron una demanda federal contra la FDA, se llevó a cabo durante dos años mientras el grupo accedía a sus cuentas personales de G-mail desde computadoras del gobierno. Este comportamiento tuvo lugar en los niveles más altos de la FDA durante la administración de Obama, que prometió ser la 'más transparente' de la historia. Ahora, la FDA está considerando la aprobación por la vía rápida de un medicamento para la prevención del VIH a pesar de las serias preocupaciones sobre su seguridad y eficacia, lo que en realidad podría resultar en MÁS infecciones por el VIH. ¿Por qué? Las personas pueden pensar que están completamente protegidas cuando no lo están, y es posible que no usen condones, un método de prevención del VIH comprobado que tiene una efectividad del 95 % cuando se usa de manera correcta y constante. Algo está podrido en la FDA, lo que pone en peligro la salud y la seguridad del pueblo estadounidense, las mismas personas que la FDA debe proteger. Más información en www.nomagicpills.org.
Palabras 150
Antecedentes sobre Gilead y la FDA
Gilead está buscando la aprobación de la FDA para comercializar el medicamento contra el SIDA, Truvada, como medio de profilaxis previa a la exposición o PrEP. La idea detrás de la PrEP es que las personas que no tienen VIH puedan protegerse contra la infección por VIH tomando Truvada, que ya está aprobado como tratamiento diario para personas infectadas con VIH o que viven con SIDA. Si bien los primeros estudios vieron cierto potencial inicial, los estudios más recientes se detuvieron porque el medicamento mostró poco o ningún efecto preventivo. Además, un estudio publicado este mes encontró que las personas que toman Truvada tiene un mayor riesgo de enfermedad renal y daño renal a largo plazo que persiste incluso después de dejar de tomar el medicamento.
AHF se opone firmemente a la solicitud de Gilead porque la ciencia aún no demuestra que Truvada para la prevención del VIH sea seguro o efectivo. Si bien algunos estudios afirman mostrar un efecto preventivo limitado (solo el 44 %), otros estudios se detuvieron porque no se demostró que la PrEP fuera más efectiva que un placebo. Una razón principal de estos malos resultados es que los participantes del estudio no tomaron el medicamento a diario, una condición previa para que la PrEP tenga algún efecto preventivo. Cuando esto ocurre en un entorno del “mundo real”, las personas no solo estarán en mayor riesgo de desarrollar resistencia a los medicamentos, sino que veremos un aumento en las infecciones por el VIH.
La mala gestión en la FDA va más allá del VIH. En enero, el Washington Post informó que los propios científicos de la agencia están demandando a la agencia porque “la [FDA] supervisó en secreto el correo electrónico personal de un grupo de sus propios científicos y médicos después de que advirtieron al Congreso que la agencia estaba aprobando dispositivos médicos que creían que planteaba riesgos inaceptables para los pacientes”. Claramente, la FDA ya no puede cumplir con su misión de proteger la salud pública al garantizar que nuestros alimentos, medicamentos y equipos médicos sean seguros y no causen daño al público.
Para mayor información por favor visite www.nomagicpills.org
