AIDS Healthcare Foundation
03-13-2012
Washington
La FDA espió a sus propios científicos y médicos, muestra poca o ninguna transparencia y otorgó una revisión acelerada a Gilead Sciences por su solicitud de uso de su exitoso tratamiento contra el SIDA, Truvada, como una forma de 'profilaxis previa a la exposición' (PrEP) para uso como una píldora de prevención del VIH en personas no infectadas a pesar de estudios dudosos que respaldan la aplicación
En respuesta, AHF amplía su campaña de defensa dirigida a la FDA y Gilead con un nuevo anuncio publicitario en línea que pregunta "¿Qué está podrido en la FDA?" en el sitio web Politico.com y en el Politico Playbook de Mike Allen; se invita al público a enviar cartas electrónicas a la Secretaria de Salud y Servicios Humanos, Kathleen Sebelius, pidiéndole que garantice que Truvada para la prevención del VIH y otros medicamentos y dispositivos médicos inseguros no sean aprobados apresuradamente por la FDA.
Como parte de su esfuerzo continuo para garantizar que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no apruebe apresuradamente la controvertida solicitud de Gilead Sciences para el uso ampliado de su exitoso tratamiento contra el SIDA, Truvada, como una forma de prevención del VIH en personas no infectadas, la Fundación para la Atención Médica del SIDA (AHF) amplió esta semana su campaña de medios y defensa dirigida a los dos partidos con una serie de anuncios de texto y banners en línea en Politico Playbook de Mike Allen en Politico.com preguntando: "¿Qué está podrido en la FDA?". El banner publicitario se publica en la versión en línea de Politico Playbook del 12 al 16 de marzo. Además, se publicarán anuncios de texto integrados en el contenido editorial de Allen cada uno de esos días. El banner publicitario "Qué está podrido..." dirige a las personas a un sitio web donde el público puede enviar cartas electrónicas a la Secretaria de Salud y Servicios Humanos, Kathleen Sebelius, pidiéndole que garantice que Truvada para la prevención del VIH y otros medicamentos y dispositivos médicos inseguros no sean aprobados apresuradamente por la FDA.
“En enero, la FDA fue demandada por espiar a sus propios científicos y médicos. En febrero, anunció que aceleraría la consideración del uso ampliado del tratamiento contra el SIDA de Gilead, Truvada, como posible píldora para la prevención del VIH, a pesar de los numerosos ensayos clínicos fallidos para ese fin. En general, ha demostrado poca o ninguna transparencia en su trato con el público, y esto, en una administración presidencial que se ha comprometido a ser la más transparente de la historia”, dijo Michael Weinstein , presidente de la Fundación para la Atención Médica del SIDA. “Sin duda, algo anda mal en la FDA y, a través de estos anuncios y esta campaña, esperamos sacarlo a la luz”.
El 15 de diciembre de 2011, Gilead emitió un comunicado de prensa anunciando formalmente que había presentado una solicitud a la FDA para ampliar el uso de Truvada como una forma de prevención del VIH; sin embargo, no se incluyó la fecha de la solicitud en la declaración de Gilead. El 13 de febrero de 2012, Gilead anunció que la FDA había concedido su solicitud de vía rápida para la consideración de Truvada como una forma de 'profilaxis previa a la exposición' (PrEP) para su uso como píldora de prevención del VIH en personas no infectadas a pesar de estudios dudosos que respaldan la solicitud.
AHF's ¿Qué está podrido en la FDA? Anuncios de promoción en Politico Playbook de Mike Allen, del 12 al 16 de marzo
Texto del anuncio n.° 1 ¿Qué está podrido en la FDA?
Un mensaje de AIDS Healthcare Foundation: ¿Qué está mal en la FDA? La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. se niega a publicar documentos relacionados con el contacto con la compañía farmacéutica Gilead Sciences sobre el medicamento Truvada para la prevención del VIH. La FDA ahora está considerando apresuradamente aprobar este medicamento a pesar de varios ensayos clínicos fallidos. Más información en www.nomagicpills.org.
Palabras 53
Mensaje de la Fundación para la Atención de la Salud del SIDA: Algo anda mal en la FDA cuando la agencia está considerando apresuradamente aprobar un medicamento para la prevención del VIH a pesar de las serias preocupaciones sobre su seguridad y eficacia. Los estudios actuales muestran que los pacientes no tomaron el medicamento (Truvada de Gilead Sciences) diariamente, condición indispensable para su efectividad. También existe un riesgo significativo de que quienes lo tomen de forma irregular crean erróneamente estar protegidos contra el VIH y otras ETS, y actúen de manera imprudente, aumentando así el número de nuevas infecciones. La agencia se ha negado a divulgar documentos sobre su contacto con Gilead. ¿Qué tienen que ocultar?
La mala gestión en la FDA va más allá del VIH. The Washington Post informó que los propios científicos de la agencia están demandando porque la FDA monitoreó en secreto el correo electrónico personal de un grupo de "informantes" internos. Claramente, la FDA ya no puede cumplir con su misión de proteger la salud pública.
¿Qué está fallando en la FDA? Más información en www.nomagicpills.org.
Palabras 154
Texto del anuncio n.° 2 ¿Qué está podrido en la FDA?—Sin transparencia
Un mensaje de AIDS Healthcare Foundation: Los defensores del SIDA y los médicos advierten que la revisión apresurada de la FDA de Truvada de Gilead para la prevención del VIH amenaza la seguridad del público estadounidense. La FDA está ignorando esta advertencia, alegando que su proceso de revisión de medicamentos “no es un proceso participativo”, y la “premisa de que la revisión de la FDA de una solicitud de medicamento pendiente debe ser transparente también es incorrecta”. Más información en www.nomagicpills.org.
Palabras 67
Mensaje de la Fundación para la Atención de la Salud del SIDA: Algo anda mal en la FDA cuando la agencia está considerando apresuradamente aprobar un medicamento para la prevención del VIH a pesar de las serias preocupaciones sobre su seguridad y eficacia. Los defensores de la lucha contra el SIDA y la comunidad médica han advertido enérgicamente que este medicamento (Truvada de Gilead Sciences) no ha logrado prevenir el VIH en múltiples ensayos clínicos y conlleva un mayor riesgo de daño renal para quienes lo toman.
En respuesta a estas preocupaciones y a los llamados a una mayor transparencia en la FDA, la agencia dice que su proceso de revisión de medicamentos “no es un proceso participativo” y que la “premisa de que la revisión de la FDA de una solicitud de medicamento pendiente debe ser transparente también es incorrecta”. La FDA también se ha negado a publicar documentos sobre su estrecho contacto con Gilead. ¿Qué tienen que esconder?
Más información en www.nomagicpills.org.
Palabras 135
Texto del anuncio n.° 3 ¿Qué está podrido en la FDA?—Espionaje
** Un mensaje de AIDS Healthcare Foundation: ¿Qué está mal en la FDA? Espionaje. El 'Washington Post' informó que la FDA supervisó en secreto las cuentas de correo electrónico personales de algunos de sus propios científicos y médicos después de que advirtieran al Congreso que la agencia estaba aprobando dispositivos médicos que creían que presentaban riesgos inaceptables para los pacientes. Más información en www.nomagicpills.org.
Palabras 49
Mensaje de la Fundación para la Atención Médica del SIDA: El Post informó que la vigilancia, descubierta por seis científicos y médicos que posteriormente presentaron una demanda federal contra la FDA, se llevó a cabo durante dos años mientras el grupo accedía a sus cuentas personales de Gmail desde computadoras del gobierno. Este comportamiento tuvo lugar en los niveles más altos de la FDA durante la administración Obama, que prometió ser la más transparente de la historia. Ahora, la FDA está considerando la aprobación acelerada de un medicamento para la prevención del VIH a pesar de las serias preocupaciones sobre su seguridad y eficacia, lo que podría resultar en MÁS infecciones por VIH. ¿Por qué? Las personas pueden creer que están completamente protegidas cuando no lo están, y pueden no usar condones, un método comprobado de prevención del VIH con una eficacia del 95 % cuando se usa correcta y consistentemente. Algo anda mal en la FDA, poniendo en riesgo la salud y la seguridad del pueblo estadounidense, precisamente las personas que la FDA tiene la responsabilidad de proteger. Más información en www.nomagicpills.org.
Palabras 150
Antecedentes sobre Gilead y la FDA
Gilead está buscando la aprobación de la FDA para comercializar el medicamento contra el SIDA, Truvada, como medio de profilaxis previa a la exposición o PrEP. La idea detrás de la PrEP es que las personas que no tienen VIH puedan protegerse contra la infección por VIH tomando Truvada, que ya está aprobado como tratamiento diario para personas infectadas con VIH o que viven con SIDA. Si bien los primeros estudios vieron cierto potencial inicial, los estudios más recientes se detuvieron porque el medicamento mostró poco o ningún efecto preventivo. Además, un estudio publicado este mes encontró que las personas que toman Truvada tiene un mayor riesgo de enfermedad renal y daño renal a largo plazo que persiste incluso después de dejar de tomar el medicamento.
AHF se opone firmemente a la solicitud de Gilead porque la evidencia científica aún no demuestra que Truvada para la prevención del VIH sea seguro o eficaz. Si bien algunos estudios afirman mostrar un efecto preventivo limitado (solo el 44%), otros se han interrumpido porque no se demostró que la PrEP fuera más eficaz que un placebo. Una de las principales razones de estos resultados deficientes es que los participantes en los estudios no tomaron el medicamento diariamente, condición indispensable para que la PrEP tenga algún efecto preventivo. Cuando esto ocurra en la práctica clínica, las personas no solo tendrán un mayor riesgo de desarrollar resistencia a los medicamentos, sino que también se producirá un aumento de las infecciones por VIH.
La mala gestión en la FDA va más allá del VIH. En enero, el Washington Post informó que los propios científicos de la agencia están demandando a la agencia porque “la [FDA] supervisó en secreto el correo electrónico personal de un grupo de sus propios científicos y médicos después de que advirtieron al Congreso que la agencia estaba aprobando dispositivos médicos que creían que planteaba riesgos inaceptables para los pacientes”. Claramente, la FDA ya no puede cumplir con su misión de proteger la salud pública al garantizar que nuestros alimentos, medicamentos y equipos médicos sean seguros y no causen daño al público.
Para obtener más información, visite www.nomagicpills.org
