por Brett Norman
03/10/2012
Fuente: Politico
Un grupo líder en SIDA está luchando con la FDA sobre si la agencia debería aprobar el primer fármaco para prevenir la infección por VIH en hombres homosexuales, y la lucha se ha vuelto desagradable.
Tan desagradable que la semana pasada la AIDS Healthcare Foundation pidió la renuncia de la comisionada Margaret Hamburg por ese y otros temas, tal vez incluidos los egos.
“La arrogancia del jefe de la FDA al no estar dispuesto a reunirse con la organización de SIDA más grande del mundo”, dijo Michael Weinstein, presidente de AIDS Healthcare Foundation, con sede en Los Ángeles. “Se supone que esta es la administración más transparente hasta el momento, pero no he visto ninguna evidencia de eso”.
La lucha es una inversión de los primeros días de la epidemia, cuando los defensores presionaban a la FDA para que acelerara la aprobación de la primera generación de antirretrovirales. En esta lucha, quieren que la agencia se tome las cosas con calma al considerar el éxito de taquilla Truvada de Gilead, ya aprobado para su uso en el tratamiento de personas con VIH, como el primer fármaco recetado específicamente para prevenir la infección por VIH.
Y Truvada también ha dividido el mundo de la defensa del SIDA. Si bien la Healthcare Foundation menciona los riesgos, algunos otros grupos están aceptando los posibles beneficios. Es un poco una perspectiva medio llena, medio vacía que surge de los datos del ensayo clínico.
Un gran estudio internacional publicado en 2010 encontró que Truvada redujo la infección por VIH en hombres que tienen sexo con hombres en un 44 por ciento en comparación con un placebo, cuando ambos se combinaron con condones gratuitos, asesoramiento mensual y pruebas periódicas para detectar enfermedades de transmisión sexual. Hasta el momento, no se ha encontrado que la droga funcione en mujeres.
El temor es que la droga les dé a los hombres una falsa sensación de seguridad.
Weinstein sostiene que una mejora del 44 por ciento es un listón demasiado bajo, cuando los condones, usados correctamente, protegen contra infecciones alrededor del 95 por ciento de las veces. El fármaco también tiene efectos secundarios significativos, incluido el daño renal potencial, y puede generar resistencia al fármaco que se usa ampliamente para tratar la infección por VIH. A Weinstein le preocupa que la promesa de una "píldora mágica" pueda revertir el progreso que la comunidad del SIDA ha logrado al alentar el uso de condones durante décadas.
“Tienes que estar realmente paranoico de que tus pantalones se caigan para usar un cinturón y tirantes”, dijo Weinstein. “No hay razón para tomar este medicamento si planea usar condones, pero bien puede darle a la gente una excusa para dejar de usarlos. Hay mucho que perder”.
El problema también ha causado una ruptura dentro de la comunidad del SIDA, con otros grupos dando la bienvenida a una alternativa que podría proteger a aquellos que no usan condones.
“Este es un terreno nuevo en el mundo del SIDA: siempre se ha tratado del tratamiento, y esto es prevención”, dijo Jim Pickett, director de defensa de la prevención y salud de los hombres homosexuales de la Federación de SIDA de Chicago. Su organización fue una de las 25 que escribieron una carta abierta a la FDA en apoyo de Truvada para la prevención después de que la AIDS Healthcare Foundation se pronunciara en contra. “Cuando se usa [Truvada], funciona increíblemente bien y tenemos que descubrir cómo hacer que funcione en el mundo real fuera de un ensayo clínico. Creo que sería absolutamente criminal para nosotros no hacer eso”.
En el estudio exitoso, señala Pickett, la tasa de prevención de infecciones llegó al 90 por ciento en aquellos que tomaron las píldoras de manera constante según las indicaciones. Pero la adherencia del paciente es un problema para todos los tratamientos y posiblemente más para los preventivos.
El CDC estima que alrededor de 50,000 personas se infectan con el VIH cada año, y más de la mitad de ellas son hombres que tienen sexo con hombres.
El año pasado, la agencia publicó una "guía provisional" para los médicos que recetan Truvada fuera de etiqueta para la protección contra la infección por VIH, llamada "profilaxis previa a la exposición" o PrEP. Los CDC dijeron que el medicamento podría ser una medida preventiva eficaz para los hombres homosexuales de alto riesgo, cuando se combina con un control estricto para garantizar que realmente estén tomando el medicamento, consejería, acceso a condones y exámenes regulares de detección del VIH y otras enfermedades de transmisión sexual.
"Es como si pensaran que la aprobación [PrEP] era un trato hecho", dijo Tim Boyd, gerente de asuntos públicos de AIDS Healthcare Foundation. También dijo que en el mundo real, es poco probable que los pacientes reciban todo el asesoramiento y las pruebas de detección que formaron parte del exitoso ensayo internacional y las recomendaciones de los CDC.
En febrero, la FDA otorgó una “revisión prioritaria” de la solicitud, que está reservada para medicamentos que ofrecen un avance importante en el tratamiento o tratamiento donde no existe otro. Y se espera una decisión en junio.
Eso prepara el escenario para una polémica reunión del comité asesor de la FDA sobre el tema el 10 de mayo. La agencia limita los comentarios públicos a una hora, y los defensores de ambos lados de la cuestión tienen la intención de presionar su caso.
En una ironía para los opositores, fueron los grupos de SIDA en la década de 1990 los que presionaron a la FDA para que limitara los ensayos clínicos requeridos para la aprobación de medicamentos para tratar una enfermedad que entonces mataba a miles de personas al año.
“En ese entonces, queríamos que sacaran las drogas lo más rápido posible”, dijo Boyd. “Ahora queremos que reduzcan la velocidad y se tomen su tiempo”.
Una portavoz de la FDA se negó a comentar para esta historia.
David Kessler fue comisionado de la FDA de 1990 a 1997 y trabajó para impulsar reformas que aceleraron drásticamente el desarrollo de medicamentos contra el SIDA y ayudaron a que el primer tratamiento "cóctel" antirretroviral eficaz para la enfermedad estuviera disponible en 1996.
Esas reformas se codificaron en la "aprobación acelerada" de la FDA, que permite a los desarrolladores de medicamentos demostrar que un tratamiento es eficaz contra un marcador sustituto de la enfermedad, en lugar de su capacidad para curar la enfermedad en sí. Eso acorta la duración de los ensayos clínicos, porque los investigadores pueden buscar señales de que el tratamiento está funcionando, en lugar de esperar a ver, por ejemplo, que una persona se cura.
La aprobación acelerada es diferente de la "revisión prioritaria" que la FDA le otorgó a Truvada en este caso, que básicamente obliga a la agencia a cumplir con sus estándares habituales de aprobación, pero dedica más personal a realizar la revisión rápidamente.
En una entrevista, Kessler dijo que los grupos de SIDA en la década de 1990 rápidamente se volvieron científicamente sofisticados y, una vez que los tratamientos estuvieron disponibles, comenzaron a oponerse a permitir que las compañías farmacéuticas tomaran atajos en extensos ensayos clínicos.
“Cuando no tienes nada disponible y la gente se está muriendo, estás dispuesto a intentarlo todo”, dijo Kessler. “Cuando tienes medicamentos que funcionan, intentas optimizar”.
Él no está sorprendido por las diferentes opiniones de los grupos de SIDA y dijo que la discusión sólida ayudaría a examinar los complicados temas que rodean a un medicamento para la prevención del SIDA.
“Al final, se trata de riesgo y beneficio”, dijo. “Si observa los riesgos, ¿son aceptables a la luz de los beneficios? Esa es siempre la pregunta, y no hay ningún programa de computadora que pueda introducir en el riesgo y los beneficios y llegar a una respuesta formulada. Siempre hay una llamada de juicio”.
En cuanto a Truvada, Kessler dijo que "la buena noticia es que podemos tener el debate, que es un debate legítimo, en el entorno de las personas que tienen opciones de no morir".
