Por JAMES DRISCOLL, Ph.D.
4-25-2012
El gobierno que elige favoritos entre las tecnologías sobre la base de la política siempre es arriesgado.
El favoritismo político que despeja un camino regulatorio para la comercialización de un medicamento nuevo, probado de manera incompleta, puede costar vidas.
Bajo la presión de Gilead Sciences y sus aliados defensores del SIDA, el panel asesor de antivirales de la FDA pronto considerará la aprobación acelerada del fármaco de tratamiento del SIDA Truvada de Gilead para la prevención de la infección por VIH. La oposición está muy extendida en las comunidades médicas y de defensa del VIH. Los defensores del SIDA advierten que dicha aprobación sería, en el mejor de los casos, años prematura. En el peor de los casos, sería un experimento peligroso e injustificado para la salud pública.
Los datos de ensayos clínicos que respaldan a Truvada como prevención, o PrEP (profilaxis previa a la exposición), son débiles y no concluyentes. La PrEP es un preventivo mucho menos efectivo que los condones (44 % frente a más del 98 % en las condiciones de EE. UU.). Los médicos temen que se use PrEP en lugar de condones o que su uso desaliente el uso de condones. Cynthia Davis, médica especialista en VIH de la Universidad de Medicina Drew en Los Ángeles, aconseja que el fármaco debe mostrar una eficacia del 90 por ciento para ser utilizado de manera segura en los EE. UU.
A Davis le preocupa que demasiadas personas piensen que, debido a que toman la píldora, estarán a salvo. El Dr. Kevin Fenton, jefe de prevención del VIH-SIDA de los CDC, advirtió: "Algunos estudios sugieren que incluso un pequeño aumento en el comportamiento de riesgo debido a una falsa sensación de seguridad sobre la eficacia de las píldoras podría en realidad aumentar las infecciones por el VIH".
La adherencia a los medicamentos entre los que ya están infectados es difícil; lo será aún más entre los no infectados. Si los no infectados carecen de niveles terapéuticos de Truvada en el torrente sanguíneo antes de tener relaciones sexuales, permanecerán desprotegidos. Los pacientes necesitarán un seguimiento cuidadoso y asesoramiento para asegurar la adherencia; tal control será costoso, inconveniente y poco probable en la economía actual.
Truvada es el antirretroviral (ARV) más utilizado. La mala adherencia, por parte de los no infectados, generará cepas virales resistentes a los medicamentos. Frenar las cepas resistentes a Truvada es importante para el bienestar de la población infectada por el VIH y fundamental para quienes se infecten en el futuro.
Los ARV son tóxicos, las personas sanas no deberían tomarlos como si fueran vitamina C. Se desconocen las toxicidades a largo plazo de Truvada. Se han informado daños renales, diabetes e hipertensión. ¿Por qué arriesgarse a estas toxicidades cuando se dispone de métodos de prevención más seguros y efectivos?
El estudio NIH 052 ha demostrado que el tratamiento ARV es más del 96 por ciento efectivo para prevenir la infección de parejas VIH negativas. De hecho, Science nombró los resultados de 052 como el avance científico número uno de 1.
Los recursos para el tratamiento ARV en los EE. UU. están al límite. La aprobación de la PrEP dará como resultado que los escasos recursos se desvíen de los preventivos probados que tienen una efectividad superior al 96 % hacia un preventivo experimental que, incluso con una adherencia ideal, promete solo un 44 % de eficacia.
Con un precio minorista de $ 13,000 / paciente / año, Truvada es un medicamento muy costoso. En una era de severas restricciones fiscales, Truvada utilizado como PrEP no solo pondría en riesgo vidas humanas, sino que asignaría incorrectamente los recursos públicos y privados necesarios para la atención médica de todos los estadounidenses.
La comisionada de la FDA, Margaret Hamburg, rechazó las apelaciones para reunirse con médicos y defensores del SIDA que se oponen a la aprobación acelerada de la PrEP. Ella está 'demasiado ocupada' para escucharlos sobre los riesgos para la salud de la PrEP o la influencia política en su nombre. Durante la administración Clinton, el comisionado David Kessler se reunió con defensores del SIDA más de 20 veces para discutir la aprobación de medicamentos.
La puerta de Kessler estaba abierta, escuchó. La Dra. Hamburg y su personal podrían aprender de la Dra. Kessler. Uno espera que la Casa Blanca de Obama pueda acelerar su curva de aprendizaje: parece estar estancada en el camino.
La FDA juega un papel crucial en la lucha contra el SIDA. Cuando la FDA escucha a todos los defensores del SIDA, avanza en las soluciones. Si la FDA cierra la puerta a todos menos a sus amigos, se convierte en parte del problema.
El presidente Obama le ha dado a Estados Unidos su primera Estrategia Nacional contra el SIDA, ha aumentado los recursos para las pruebas de detección del VIH y el ADAP, y ha mantenido la financiación para el tratamiento internacional del SIDA en un entorno fiscal difícil.
El presidente Obama ha escuchado y respondido. La FDA necesita seguir su ejemplo.
James Driscoll, Ph.D. es activista contra el SIDA desde hace mucho tiempo y asesora de AIDS Healthcare Foundation.
