Salida: Wall Street Journal
Por: Jennifer Corbett Dooren
Fecha: 7 de mayo de 2012
Un panel asesor de la Administración de Drogas y Alimentos decidirá esta semana si recomienda por primera vez que ciertas personas sanas pero en riesgo tomen un medicamento para ayudar a prevenir que contraigan el virus que causa el SIDA.
La aprobación por parte de la agencia marcaría otro hito en el esfuerzo de tres décadas para combatir el VIH y el SIDA. Los enormes avances en medicamentos para tratar la infección y sus síntomas han permitido a los pacientes vivir una vida significativamente más larga y saludable para una enfermedad que en la década de 1980 era una sentencia de muerte.
El jueves, un panel de la FDA evaluará si Gilead Sciences Inc., GILD -0.74%, que fabrica el medicamento para el tratamiento del VIH Truvada, debe comercializar el medicamento para ayudar a prevenir que los pacientes de alto riesgo contraigan el VIH en primer lugar. Es la primera vez que una empresa solicita a la FDA la aprobación de un medicamento contra el VIH como herramienta de prevención.
La FDA no comenta sobre las solicitudes de medicamentos pendientes, y hay demasiado desacuerdo sobre los estudios de medicamentos para predecir si la agencia aprobará el nuevo uso. La FDA no tiene que seguir las recomendaciones de sus paneles de expertos, pero normalmente lo hace.
Algunas investigaciones han demostrado que tomar el medicamento puede reducir sustancialmente el riesgo de infección por VIH de una persona y la mayoría de los médicos apoyan su uso de esta manera en circunstancias limitadas. Truvada, una combinación de dos medicamentos que dificulta que el VIH se multiplique en el cuerpo, es uno de los medicamentos contra el VIH más utilizados. Cuesta alrededor de $ 14,000 al año.
Pero los expertos médicos y los activistas del SIDA están divididos sobre si la agencia debería aprobar la solicitud de Gilead.
Algunos médicos argumentan que los datos clínicos no son lo suficientemente sólidos y que la aprobación podría socavar otros esfuerzos de prevención del VIH, como el uso de condones. Otros temen que un rechazo de la FDA podría detener la investigación adicional sobre nuevos esfuerzos de prevención del VIH.
La AIDS Healthcare Foundation está liderando los esfuerzos contra la aprobación de Truvada por parte de la FDA. La organización presentó una petición ante la FDA en marzo instando a la FDA a rechazar la solicitud, diciendo que los datos no eran lo suficientemente sólidos como para mostrar que el medicamento previene el VIH en personas sanas.
El grupo también citó preocupaciones sobre los efectos secundarios de los medicamentos, el costo anual estimado del medicamento y la dificultad de seguir un régimen diario de píldoras.
Pero otra organización, llamada AVAC, un grupo que aboga por los métodos de prevención del VIH, está liderando los esfuerzos en apoyo de Truvada, y estuvo entre las 14 organizaciones que la semana pasada presentaron una carta a la FDA instando a su aprobación.
“Esta es la primera de lo que esperamos sean muchas intervenciones”, dijo Mitchell Warren, director ejecutivo de AVAC. “Lo último es una vacuna”.
Gilead presentó datos de dos grandes ensayos clínicos en apoyo del uso de Truvada para la profilaxis previa a la exposición, o "PrEP". Un estudio financiado por los Institutos Nacionales de Salud, que involucró a unos 2,500 hombres homosexuales o bisexuales con alto riesgo de contraer el VIH, mostró que el medicamento redujo el riesgo de contraer el virus en un 44 %, además de otros métodos de prevención, como el uso de condones, en comparación con aquellos tomando una pastilla de placebo.
El otro estudio, realizado por la Universidad de Washington y financiado por la Fundación Bill y Melinda Gates, involucra a unas 4,800 parejas heterosexuales en Uganda y Kenia en las que una persona estaba infectada con el VIH y la otra no. Los datos provisionales publicados el año pasado mostraron que las parejas VIH negativas que tomaban Truvada tenían un 73 % menos de riesgo de infectarse con el VIH en comparación con las del grupo del placebo.
Truvada “es la primera modalidad nueva que tiene la posibilidad de mover la aguja” para prevenir nuevas infecciones por el VIH, dijo Howard Jaffe, presidente de la Fundación Gilead, una rama filantrópica de la compañía a la que Gilead remitió las preguntas sobre el medicamento.
Pero otros estudios en mujeres no han mostrado el mismo beneficio. Un estudio en el que participaron unas 2,000 mujeres en África se detuvo el año pasado después de que un comité de seguimiento independiente decidió que era poco probable que mostrara que Truvada ayudaba a prevenir la infección por el VIH en las mujeres.
El Dr. Rodney Wright, presidente de la junta directiva de AIDS Healthcare Foundation y director de programas de VIH en Montefiore Medical Center en Bronx, Nueva York, dice que le preocupa que Truvada obtenga "una aprobación general" como herramienta de prevención. Le preocupa la falta de datos sobre las mujeres y cree que otros tipos de medicamentos podrían ser más prometedores para prevenir la infección por el VIH.
Los médicos de ambos lados del problema, incluido el Dr. Wright, ya usan Truvada como una herramienta de prevención en circunstancias limitadas, como cuando las parejas heterosexuales con una pareja seropositiva quieren intentar concebir un hijo.
El año pasado, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades emitieron pautas provisionales para usar Truvada como herramienta de prevención para algunos hombres homosexuales y bisexuales. El CDC está trabajando en pautas similares para heterosexuales.
“La PrEP será más beneficiosa para las personas con un riesgo muy alto de infección por el VIH”, dice Jonathan Mermin, director de la División de prevención del VIH/SIDA de los CDC. Pero la investigación muestra que es esencial que las personas se adhieran al régimen de dosis diaria del medicamento para que funcione, dijo.
En los EE. UU., alrededor de 1.2 millones de personas están infectadas con el VIH y cada año se diagnostican unas 50,000 nuevas infecciones.
