La FDA celebró una audiencia del comité asesor sobre el uso alternativo del medicamento el 10 de mayoth; se esperaba una decisión sobre la solicitud de Gilead tan pronto como el próximo viernes 15 de junioth
A mediados de febrero, la FDA autorizó una revisión acelerada de la Solicitud de Nuevo Medicamento (sNDA) complementaria de Gilead para el uso de Truvada como píldora para la prevención del VIH, un anuncio que se produjo a pesar de estudios de investigación dudosos y días después de la publicación de otro estudio que mostró un componente clave de Truvada está asociado con un riesgo significativo de daño y enfermedad renal que aumenta con el tiempo
WASHINGTON (8 de junio de 2012) Fundación para el cuidado de la salud del SIDA (AHF), el proveedor médico sin fines de lucro de VIH/SIDA más grande del país recibió con agrado la noticia de que el Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está retrasando una decisión y una aplicación por Gilead Sciences para la posible aprobación del uso de su exitoso tratamiento contra el SIDA Truvada como una forma de píldora para la prevención del VIH. Gilead presentó una solicitud de nuevo fármaco suplementario (sNDA) para dicho uso en diciembre; En febrero de 2012, la FDA concedió una revisión acelerada de la solicitud de Gilead para obtener la aprobación de la FDA para comercializar Truvada una vez al día.® (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para reducir el riesgo de VIH en adultos no infectados. el 10 de mayoth, la FDA celebró una audiencia del Comité Asesor sobre el tema durante la cual más de 25 miembros de la audiencia escucharon comentarios públicos que se oponían a dicho uso del medicamento. Al final de la reunión, el Comité Asesor votó para recomendar a la FDA que conceda la aprobación de la solicitud de Gilead. De acuerdo con las disposiciones legales, se esperaba que el próximo viernes 15 de junio se emitiera un dictamen de la FDA.th.
"Estamos muy complacidos de que la FDA retrase la decisión sobre la aprobación del uso del tratamiento contra el SIDA Truvada de Gilead como una forma de prevención del VIH y volverá a analizar el problema y el proceso", dijo miguel weinstein, presidente de la AHF. “Desde el principio, creemos que los funcionarios del gobierno y otros se apresuraron a emitir juicios a favor de dicha aprobación, a pesar de que se ofrecieron estudios decididamente contradictorios, así como de otros estudios que se detuvieron por completo porque no mostraban ningún beneficio preventivo. Si la FDA finalmente sigue adelante con la aprobación del fármaco para su uso preventivo, como mínimo debería exigir la prueba del VIH como parte del protocolo, algo que el comité asesor decidió en contra cuando recomendó aprobar el uso de Truvada como prevención”.
Con respecto a la solicitud de nuevo fármaco complementario de Gilead para Truvada como píldora de prevención, AHF entiende que muchos miembros del Comité Asesor de Medicamentos Antivirales habían tomado posiciones firmes con respecto a la conveniencia de aprobar la sNDA mucho antes de que el comité se reuniera en mayo. El hecho de que la mayoría del comité (se cree que el comité estaba compuesto por 23 miembros con derecho a voto el 10 de mayo de 2012) había sido designado menos de un mes antes de la reunión, y que al menos ocho miembros fueron designados dentro de una semana de la reunión , sugiere que los miembros del comité no fueron examinados y evaluados adecuadamente con respecto a posibles conflictos de intereses intelectuales.
