La FDA celebró una audiencia del comité asesor sobre el uso alternativo del medicamento el 10 de mayo ; se esperaba una decisión sobre la solicitud de Gilead tan pronto como el próximo viernes 15 de junio.
A mediados de febrero, la FDA autorizó una revisión acelerada de la Solicitud de Nuevo Medicamento (sNDA) complementaria de Gilead para el uso de Truvada como píldora para la prevención del VIH, un anuncio que se produjo a pesar de estudios de investigación dudosos y días después de la publicación de otro estudio que mostró un componente clave de Truvada está asociado con un riesgo significativo de daño y enfermedad renal que aumenta con el tiempo
WASHINGTON (8 de junio de 2012) La Fundación para la Atención Médica del SIDA (AHF) , el mayor proveedor médico sin fines de lucro del país en materia de VIH/SIDA, celebró hoy la noticia de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está retrasando una decisión sobre la solicitud de Gilead Sciences para la posible aprobación del uso de su exitoso tratamiento contra el SIDA, Truvada, como píldora de prevención del VIH. Gilead presentó una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para dicho uso en diciembre; en febrero de 2012, la FDA otorgó una revisión acelerada de la solicitud de Gilead para la aprobación por parte de la FDA para comercializar Truvada® (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) de administración diaria para la profilaxis preexposición (PrEP) para reducir el riesgo de VIH en adultos no infectados. El 10 de mayo , la FDA celebró una audiencia del Comité Asesor sobre el tema durante la cual se escucharon comentarios públicos en contra de dicho uso del fármaco por parte de más de 25 miembros de la audiencia. Al concluir la reunión, el Comité Asesor votó a favor de recomendar a la FDA que aprobara la solicitud de Gilead. De acuerdo con la normativa vigente, se esperaba que la FDA emitiera una resolución a más tardar el próximo viernes 15 de junio.
“Nos complace enormemente que la FDA posponga la decisión sobre la aprobación del uso del tratamiento contra el SIDA Truvada de Gilead como método de prevención del VIH y que revise el asunto y el proceso”, declaró Michael Weinstein , presidente de AHF. “Desde el principio, creemos que hubo una precipitación por parte de los funcionarios gubernamentales y otros a favor de dicha aprobación, a pesar de los estudios que la respaldaban, que presentaban resultados claramente contradictorios, así como de otros estudios que se interrumpieron por completo al no mostrar ningún beneficio preventivo. Si la FDA finalmente aprueba el medicamento para uso preventivo, como mínimo debería exigir pruebas de VIH como parte del protocolo, algo que el comité asesor rechazó cuando recomendó aprobar el uso de Truvada como método preventivo”.
Con respecto a la solicitud de nuevo fármaco complementario de Gilead para Truvada como píldora de prevención, AHF entiende que muchos miembros del Comité Asesor de Medicamentos Antivirales habían tomado posiciones firmes con respecto a la conveniencia de aprobar la sNDA mucho antes de que el comité se reuniera en mayo. El hecho de que la mayoría del comité (se cree que el comité estaba compuesto por 23 miembros con derecho a voto el 10 de mayo de 2012) había sido designado menos de un mes antes de la reunión, y que al menos ocho miembros fueron designados dentro de una semana de la reunión , sugiere que los miembros del comité no fueron examinados y evaluados adecuadamente con respecto a posibles conflictos de intereses intelectuales.
