En la cumbre 'Control de la epidemia de VIH con ARV' en Londres esta semana, un funcionario de Gilead declaró que el uso de Truvada para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) tendrá una etiqueta con la frase "Se requiere una prueba de VIH negativa antes de cada receta".
El anuncio fue bien recibido por los defensores del SIDA que quedaron asombrados por la reciente recomendación de un panel asesor de la FDA de permitir que Gilead comercialice el uso de su exitoso tratamiento contra el SIDA como una forma de prevención del VIH en personas no infectadas sin ningún requisito de prueba de VIH.
WASHINGTON (12 de junio de 2012) La Fundación para la Atención Médica del SIDA (AHF) , el mayor proveedor médico sin fines de lucro del país en materia de VIH/SIDA, celebró hoy la noticia de que Gilead Sciences incluirá la siguiente frase (o similar): "Se requiere una prueba de VIH negativa antes de cada receta", cuando, o si, Gilead comience a comercializar su exitoso tratamiento contra el SIDA, Truvada, como una píldora de prevención del VIH para personas no infectadas en los Estados Unidos. En la Cumbre "Controlando la epidemia del VIH con antirretrovirales" , celebrada en Londres del 11 al 12 de junio, un funcionario de Gilead reveló públicamente en una sesión plenaria en la que participaba que el uso de su exitoso tratamiento contra el SIDA, Truvada (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato), para la profilaxis preexposición (PrEP) para prevenir una posible infección por VIH, ahora tendrá un etiquetado que indicará que se requerirá una prueba de VIH negativa antes de que se pueda surtir una receta para dicho uso.
La declaración del representante de Gilead fue bien recibida por los defensores de la lucha contra el SIDA, incluidos los de AHF, quienes se mostraron asombrados por una recomendación reciente de un panel asesor de la FDA que permitía a Gilead comercializar el uso de Truvada como una forma de prevención del VIH en personas no infectadas, especialmente cuando el panel, compuesto por 23 médicos, científicos y miembros del público en general, también recomendó que la FDA permitiera a Gilead comercializar el medicamento para tal uso sin ningún requisito de prueba de VIH.
A finales de la semana pasada, los defensores también celebraron la noticia de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) estaba retrasando una decisión sobre la solicitud de Gilead para la aprobación del uso de Truvada como una forma de píldora de prevención del VIH. Gilead había presentado una solicitud suplementaria de nuevo medicamento (sNDA) para dicho uso en diciembre; en febrero de 2012, la FDA otorgó una revisión acelerada de la solicitud de Gilead para la aprobación por parte de la FDA para comercializar Truvada de una vez al día para la profilaxis preexposición (PrEP) para reducir el riesgo de VIH en adultos no infectados. El 10 de mayo , la FDA celebró una audiencia del Comité Asesor sobre el tema durante la cual se escucharon comentarios públicos en contra de dicho uso del medicamento por parte de más de 25 miembros de la audiencia. Al concluir la reunión, el Comité Asesor votó a favor de recomendar a la FDA que otorgara la aprobación de la solicitud de Gilead. Según las regulaciones legales, se esperaba que la FDA emitiera una decisión antes del próximo viernes 15 de junio.
“Nos opusimos firmemente a la solicitud de Gilead ante la FDA para obtener la aprobación para comercializar Truvada como método de prevención del VIH, dados los resultados de los estudios de investigación disponibles que respaldan dicho uso”, declaró Michael Weinstein , presidente de la Fundación para la Atención de la Salud del SIDA. “Sin embargo, nos sorprendió que el panel asesor de la FDA recomendara que se permitiera el uso del medicamento para la prevención del VIH sin exigir ninguna prueba de VIH. Nos alienta que la FDA haya pospuesto su decisión sobre Truvada como PrEP y que, en última instancia, Gilead exija un etiquetado que indique la necesidad de realizar pruebas de VIH negativas antes de recetar Truvada como método de prevención ” .
“Seguimos teniendo serias preocupaciones sobre Truvada como PrEP, pero el hecho de que ni siquiera se hubiera exigido una prueba de VIH negativa inicial antes de prescribir Truvada para uso preventivo es asombroso”, añadió el Dr. Jorge Saavedra , Embajador Global de AHF y exdirector del Programa Nacional de Control del SIDA de México (CENSIDA), quien estuvo presente en la Cumbre de Londres. “Si a una persona con VIH que desconociera su estado serológico se le prescribiera Truvada como PrEP y la utilizara, el resultado podría ser devastador, llegando incluso a generar resistencia a un tratamiento contra el SIDA que, de otro modo, podría salvarle la vida. Gilead acierta al establecer directrices de etiquetado que exijan la realización de pruebas de VIH”.
