La FDA aprueba la píldora de "prevención" del VIH

In Noticias por AHF

Washington Blade

Lou Chibbaro Jr.

16 de Julio de 2012

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. anunció el lunes que aprobó el uso del medicamento contra el SIDA Truvada para reducir el riesgo de infección por VIH entre personas no infectadas consideradas en alto riesgo de contraer el VIH a través del contacto sexual.

La decisión de permitir que Truvada se tome diariamente en forma de píldora como parte de un régimen de prevención conocido como profilaxis previa a la exposición o “PrEP”, ha provocado reacciones encontradas entre las organizaciones de defensa del SIDA, y la mayoría apoya la decisión.

Pero otros han planteado fuertes objeciones, diciendo que los efectos secundarios potencialmente dañinos de Truvada junto con el riesgo de infección por VIH a través de la falta de adherencia a un régimen de medicamentos diario rígido, que a su vez podría conducir a cepas de VIH resistentes a los medicamentos, superan con creces los beneficios.

“La aprobación de hoy marca un hito importante en nuestra lucha contra el VIH”, dijo la Dra. Margaret Hamburg, comisionada de la FDA. “Cada año, alrededor de 50,000 XNUMX adultos y adolescentes estadounidenses son diagnosticados con infección por VIH, a pesar de la disponibilidad de métodos y estrategias de prevención para educar, evaluar y cuidar a las personas que viven con la enfermedad”, dijo.

“Se necesitan nuevos tratamientos y métodos de prevención para combatir la epidemia del VIH en este país”, dijo Hamburg.

Truvada, que es fabricado por la firma farmacéutica Gilead Sciences, fue aprobado por primera vez en 2004 por la FDA para su uso como tratamiento para el VIH.

Al anunciar su aprobación para su uso como fármaco de prevención, la FDA señaló dos grandes ensayos controlados con placebo del fármaco como profilaxis que fueron patrocinados por los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. y la Universidad de Washington.

Uno de los ensayos realizados en EE. UU. y en el extranjero evaluó el fármaco en 2,400 hombres o mujeres transgénero sin VIH que tienen relaciones sexuales con hombres y que son propensos a “comportamientos de alto riesgo”, como el uso inconsistente o nulo del condón durante las relaciones sexuales, según una declaración emitida por la FDA.

“Los resultados mostraron que Truvada fue efectivo para reducir el riesgo de infección por VIH en un 42 % en comparación con [un] placebo en esta población”, dice la declaración de la FDA.

Dice que el segundo ensayo incluyó a 4,759 parejas heterosexuales en las que uno de los miembros estaba infectado con el VIH y el otro era VIH negativo. Truvada redujo el riesgo de infectarse en un 75 por ciento en comparación con los participantes que tomaron un placebo, dice la declaración de la FDA.

Entre los que apoyan la decisión de la FDA de aprobar Truvada como medicamento preventivo se encuentra Project Inform, el grupo de defensa de pacientes con VIH con sede en San Francisco que ha observado de cerca las opciones de prevención y tratamiento para personas con VIH y SIDA durante más de 20 años.

“Project Inform está extremadamente complacido con la histórica decisión de la FDA de aprobar el primer producto biomédico de prevención del VIH en la historia de la epidemia”, dijo el grupo en un comunicado.

“Finalmente, después de 30 años, las personas VIH negativas tienen una nueva forma de protegerse de la infección”, dijo la directora de Project Inform, Dana Van Gorder. “Si bien la PrEP no es una herramienta adecuada para un uso generalizado, estamos encantados de tener una nueva opción que podría ofrecer un beneficio sustancial a las personas con mayor riesgo de contraer el VIH, incluidos los hombres homosexuales y bisexuales y las mujeres transgénero que luchan con el uso constante de condones. uso, y en mujeres heterosexuales que viven en áreas con altas tasas de VIH cuyas parejas se niegan a usar condones”, dijo Van Gorder.

El AIDS Institute, un grupo nacional de defensa del SIDA con oficinas en Washington, DC y Florida, y Fenway Health, con sede en Boston, y su rama de investigación, el Fenway Institute, también emitieron declaraciones en apoyo de la acción de la FDA.

Adoptando el punto de vista opuesto está la AIDS Healthcare Foundation, con sede en Los Ángeles, que ofrece programas de tratamiento del VIH/SIDA en los EE. UU. y en países de todo el mundo, incluidos África y Asia.

“Mi reacción inicial es que esto es una catástrofe para la prevención del SIDA en los Estados Unidos”, dijo Michael Weinstein, director ejecutivo de AHF.

Weinstein dijo que los estudios de ensayos globales citados por la FDA involucraron un monitoreo y estímulo constantes por parte de los organizadores para garantizar que los participantes se adhirieran a su régimen diario de medicamentos y participaran en prácticas sexuales más seguras, como el uso de condones.

“La conclusión es que fue en condiciones ideales”, dijo. “La gente se hizo la prueba mensualmente. Fueron asesorados intensamente. Se les pagó para estar en el estudio. Y solo alrededor del 50 por ciento tomó el medicamento”.

Predijo que muchas menos personas "en el mundo real" cumplirían con su régimen diario de medicamentos, especialmente porque el medicamento, según lo informado por Gilead Sciences, induce efectos secundarios ocasionales en personas sanas, como dolor de cabeza, molestias estomacales y pérdida de peso.

Weinstein dijo que además de abrir el camino para que los usuarios bajen la guardia y dejen de usar condones, a pesar de que la aprobación de la FDA exige el uso continuo de prácticas sexuales más seguras junto con Truvada, la droga es altamente peligrosa para las personas que se vuelven VIH positivas sin saberlo. él.

En sus advertencias de medicamentos publicadas, Gilead dice que el uso de Truvada solo es dañino para las personas con VIH, a menos que lo usen en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. Weinstein dijo que teme que las personas que usan Truvada como una píldora de prevención y se vuelven VIH positivas después de no tomar el medicamento todos los días puedan correr un alto riesgo, tanto de enfermarse como de desarrollar una cepa de VIH resistente a los medicamentos.

La Dra. Debra Brinkrant, funcionaria de la FDA que supervisó los estudios de Truvada, dijo que un análisis de los estudios de prueba mostró que aquellos que usaron Truvada usaron condones con más frecuencia y no descontinuaron el uso de condones.

“Todos tienen que trabajar juntos para asegurarse de que esto funcione”, dijo. “Hay que ver que se mantenga la adherencia. Este es un primer paso para reducir la tasa de infección”, una tasa que, según ella, no ha disminuido a pesar de los años de otros programas de educación y prevención del VIH.

Justin Goforth, director de adherencia médica y jefe de la Clínica de Enfermedades de Transmisión Sexual en Whitman-Walker Health de DC, dijo que Whitman-Walker ya ha estado recetando Truvada como una píldora de prevención como parte de un pequeño programa de estudio. Dijo que es probable que Whitman-Walker amplíe el número de personas que aprueba para el uso del fármaco como medicamento de prevención ahora que la FDA ha emitido su aprobación.

“Muchos hombres homosexuales vienen y nos ruegan que consigamos esto”, dijo. “Esto claramente no es para todos. El problema es encontrar a las personas adecuadas. Tienen que ser personas de alto riesgo”, dijo, y agregó que los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres que ellos mismos o sus parejas tienen problemas para denunciar el uso de condones, o aquellos con múltiples parejas sexuales, estarían entre los considerados para Truvada como un pastilla de prevención.

Goforth reconoció que los ensayos patrocinados por NIH de Truvada para hombres que tienen sexo con hombres y mujeres transgénero tuvieron una tasa de cumplimiento de alrededor del 50 por ciento. El hecho de que se les pagara para participar en los ensayos podría haber sido responsable de la baja tasa de cumplimiento, ya que muchos optaron por unirse al programa con el fin de tomar el dinero en lugar de las píldoras, dijo Goforth.

Pero dijo que Whitman-Walker descubrió a través de su programa de prueba Truvada limitado para personas VIH negativas que aquellos que buscaban el medicamento habían seguido el régimen de píldoras diarias.

“Siento que las personas que se presentan ahora para tomar esto tienen un mayor incentivo para el cumplimiento”, dijo.

Y Goforth apuntó a los estudios que muestran que la eficacia de Truvada para prevenir la infección por el VIH es superior al 90 por ciento entre quienes toman la píldora todos los días.

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