La FDA es 'imprudente' al aprobar la controvertida píldora de 'prevención' del VIH de Gilead

In Incidencia, Noticias por AHF

Ningún requisito de prueba de VIH desconcierta al defensor del SIDA – Teleconferencia de prensa: 3 p. m., hora del este, HOY

A mediados de febrero, la FDA autorizó una revisión acelerada de la Solicitud de Nuevo Medicamento (sNDA) complementaria de Gilead para el uso de Truvada como píldora para la prevención del VIH, un anuncio que se produjo a pesar de estudios de investigación dudosos y días después de la publicación de otro estudio que mostró un componente clave de Truvada está asociado con un riesgo significativo de daño y enfermedad renal que aumenta con el tiempo; La FDA retrasó un dictamen inicialmente previsto para el 15 de junioth hasta mediados de septiembre debido a las preocupaciones sobre las pruebas y el etiquetado

WASHINGTON (16 de julio de 2012) Fundación para el cuidado de la salud del SIDA (AHF), el proveedor médico sin fines de lucro de VIH/SIDA más grande del país criticó Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) por su imprudente decisión hoy de aprobar una solicitud de Gilead Sciences por el uso de su exitoso tratamiento contra el SIDA Truvada como una forma de píldora para la prevención del VIH. En febrero de 2012, la FDA concedió una revisión acelerada de la solicitud de Gilead para obtener la aprobación de la FDA para comercializar Truvada una vez al día.® (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para reducir el riesgo de VIH en adultos no infectados.

Qué:  
PRENSA TELECONFERENCIA
La FDA es 'imprudente' al aprobar la controvertida píldora de 'prevención' del VIH de Gilead

CUÁNDO:        
HOY–Lunes, 16 de julio – 3:00 p. m., hora del Este, (12:XNUMX p. m., hora del Pacífico)

CÓMO:          
Teleconferencia—Marque: 1-877-411-9748 Código de acceso: 7134323

OMS:   
Michael Weinstein, presidente de la Fundación para el Cuidado de la Salud del SIDA
Tom Myers, Jefe de Asuntos Públicos y Asesor Jurídico, AIDS Healthcare Foundation

CONTACTOS:    
Ged Kenslea, Director de Comunicaciones, AHF (323) 791-5526 móvil
Tom Myers, Jefe de Asuntos Públicos y Asesor Jurídico, AHF (323) 860-5259 móvil

"La aprobación de Truvada de Gilead por parte de la FDA como una forma de prevención del VIH hoy sin ningún requisito para la prueba del VIH es completamente imprudente y una medida que en última instancia retrasará años de esfuerzos de prevención del VIH", dijo miguel weinstein, presidente de la AHF. “Desde el principio, creemos que los funcionarios del gobierno y otros se apresuraron a juzgar a favor de dicha aprobación a pesar de los estudios claramente mixtos que se ofrecieron en apoyo. Y aunque la FDA recomienda una prueba de VIH negativa antes del uso de Truvada como PrEP y establece que el uso por parte de personas con una '... estado desconocido o VIH positivo...' is 'contraindicado,' de ninguna manera requiere la prueba del VIH de ninguna manera, solo el fortalecimiento de la 'Advertencia en el recuadro' en el empaque de Gilead. La medida de la FDA de hoy es una negligencia que bordea la equivalencia de mala práctica que, lamentablemente, dará como resultado nuevas infecciones, resistencia a los medicamentos y efectos secundarios graves entre muchas, muchas personas”.

Gilead presentó por primera vez una solicitud de nuevo fármaco suplementario (sNDA) para el uso de Truvada como prevención en diciembre; En febrero de 2012, la FDA concedió una revisión acelerada de la solicitud de Gilead para obtener la aprobación de la FDA para comercializar Truvada una vez al día.® (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para reducir el riesgo de VIH en adultos no infectados. el 10 de mayoth, la FDA celebró una audiencia del Comité Asesor sobre el tema durante la cual más de 25 miembros de la audiencia escucharon comentarios públicos que se oponían a dicho uso del medicamento. Al final de la reunión, el Comité Asesor votó para recomendar a la FDA que conceda la aprobación de la solicitud de Gilead. Según las regulaciones legales, se esperaba que la FDA emitiera un dictamen antes del viernes 15 de junio.th.

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