Los defensores del SIDA acogen con beneplácito la nueva etiqueta de advertencia, quienes quedaron asombrados por la recomendación de un panel asesor de la FDA a principios de este año de permitir que Gilead comercialice el uso de su exitoso tratamiento contra el SIDA como una forma de prevención del VIH en personas no infectadas sin ningún requisito de prueba del VIH.
AHF y otros defensores se opusieron enérgicamente al uso del tratamiento del SIDA como una forma de píldora para la prevención del VIH, preocupados por la eficacia y los problemas de adherencia a la medicación entre las poblaciones de alto riesgo no infectadas; La etiqueta de 'advertencia de recuadro negro' en Truvada para la prevención ahora recomienda hacerse la prueba del VIH cada tres meses
WASHINGTON (11 de octubre de 2012) – La Fundación para la Atención Médica del SIDA (AHF) , el mayor proveedor médico sin fines de lucro del país en materia de VIH/SIDA, celebró hoy la noticia de que la advertencia en recuadro (también llamada "advertencia de recuadro negro") en el exitoso tratamiento contra el SIDA Truvada de Gilead Sciences para su uso como píldora de prevención del VIH parece mucho más contundente que las versiones propuestas a principios de este año. La nueva advertencia ha sido bien recibida por los defensores del SIDA de AHF y otras organizaciones, quienes quedaron asombrados por la recomendación de un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de permitir a Gilead comercializar Truvada como método de prevención del VIH en personas no infectadas, especialmente cuando el panel, compuesto por 23 médicos, científicos y miembros del público en general, también recomendó que la FDA permitiera a Gilead comercializar el medicamento para dicho uso sin ningún requisito de prueba de VIH.
“Desde el principio, AHF y muchos otros defensores se opusieron firmemente al uso de este tratamiento contra el SIDA, ampliamente establecido, como píldora para la prevención del VIH, preocupados tanto por la eficacia del tratamiento como por los problemas de adherencia a la medicación entre las poblaciones de alto riesgo no infectadas”, declaró Michael Weinstein , presidente de AIDS Healthcare Foundation. “A muchas personas ya infectadas con el VIH les resulta difícil cumplir correctamente con los regímenes farmacológicos diarios. Esperar que las personas no infectadas recuerden tomar un medicamento todos los días para una enfermedad que no padecen es un reto aún mayor. Al menos ahora, la advertencia en recuadro negro de Truvada para la prevención recomienda realizarse la prueba del VIH cada tres meses. Es positivo ver que la FDA y Gilead finalmente se han dado cuenta de esto. Creo que, en parte, gracias a nuestra labor de defensa durante el último año en contra del medicamento para este uso, esta advertencia es ahora más contundente”.
El Panel Asesor de la FDA tuvo lugar en mayo en Silver Spring, MD, en la sede de la FDA. Casi 30 defensores de AHF y otros grupos se pronunciaron en contra del uso del fármaco para la prevención del VIH ante el panel, que sin embargo indicó que daría una aprobación preliminar a Gilead para su uso como prevención del VIH.
Más adelante en el verano, en la Cumbre "Control de la epidemia del VIH con antirretrovirales" , celebrada en Londres del 11 al 12 de junio, un funcionario de Gilead reveló públicamente en una sesión plenaria en la que participaba que el uso de su exitoso tratamiento contra el SIDA, Truvada (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato), para la profilaxis preexposición (PrEP) para prevenir una posible infección por VIH, tendría un etiquetado que indicaría que se requeriría una prueba de VIH negativa antes de la prescripción.
Lo siguiente es lo que el empaque de Truvada y las inserciones impresas de advertencia de medicamentos ahora establecen con respecto al uso del medicamento para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para la prevención del VIH:
Para la PrEP:
“Al recetar TRUVADA para la profilaxis previa a la exposición, los proveedores de atención médica deben:
• prescribir TRUVADA como parte de una estrategia integral de prevención porque
TRUVADA no siempre es eficaz para prevenir la adquisición de la infección por el VIH-1
[Ver Advertencias y Precauciones (5.9)];
• aconsejar a todas las personas no infectadas que se adhieran estrictamente a las recomendaciones de TRUVADA
programa de dosificación porque la eficacia de TRUVADA en la reducción del riesgo de
adquirir el VIH-1 se correlacionó fuertemente con la adherencia, como lo demuestra
niveles medibles del fármaco en ensayos clínicos [consulte Advertencias y precauciones (5.9)];
• Confirmar un resultado negativo en la prueba del VIH-1 inmediatamente antes de iniciar TRUVADA para la profilaxis preexposición (PrEP).
indicación. Si hay síntomas clínicos consistentes con una infección viral aguda y
Si se sospechan exposiciones recientes (<1 mes), retrasar el inicio de la PrEP durante al menos un
mes y reconfirmar el estado del VIH-1 o usar una prueba aprobada por la FDA como ayuda para
el diagnóstico de infección por VIH-1, incluida la infección aguda o primaria por VIH-1. [Ver
Advertencias y Precauciones (5.9)]; y
• evalúe la infección por VIH-1 al menos una vez cada 3 meses mientras toma TRUVADA por
Deberes."
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Acerca de la Fundación para el Cuidado de la Salud del SIDA
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