The Wall Street Journal informa esta mañana que AIDS Healthcare Foundation (AHF) obtuvo una victoria legal clave hoy en la lucha por la seguridad de los medicamentos, así como una mayor transparencia del gobierno, cuando un tribunal federal falló a su favor en una batalla por la aprobación de la vacuna contra el VIH. fármaco de tratamiento Truvada como profilaxis.
Su demanda afirma que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) bloqueó ilegalmente las solicitudes de la Ley de Libertad de Información (FOIA) presentadas por AHF con respecto a la correspondencia entre la FDA y Gilead Sciences, fabricante de Truvada.
La descripción del juez de los documentos en el fallo de la corte también implica colusión, dijo el informe de noticias, lo que sugiere que la FDA trabajó con Gilead sobre qué decir para que los resultados desfavorables de sus ensayos de medicamentos se tergiversaran de tal manera que la FDA los considerara suficientes para aprobar el fármaco para el uso ampliado de Truvada como píldora de prevención del VIH para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en personas no infectadas.
Además, el fallo de la corte implica colusión, lo que sugiere que la FDA cooperó con Gilead sobre qué decir para que los resultados desfavorables de sus ensayos de medicamentos se giraran de tal manera que la FDA los considerara suficientes para aprobar el medicamento.
Sentencia del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos, Distrito Central de California (CV 11-07925 MMM [JEMx]), la jueza Margaret M. Morrow ordenó a la FDA que divulgue "...copias completas y no redactadas de los documentos..." y la correspondencia entre la FDA y Gilead con respecto a la seguridad y eficacia de la PrEP, así como la solicitud de la compañía farmacéutica ante la FDA para la aprobación del uso de Truvada como PrEP.
El caso demuestra a los críticos de la FDA lo que han afirmado durante años: que la agencia está en deuda con los fabricantes de medicamentos y no con las leyes de seguridad. El presidente de la AHF, Michael Wienstein, dijo:
“Este fallo confirma una de nuestras sospechas más profundas: la FDA se confabuló con Gilead para acelerar la aprobación de Truvada como PrEP, independientemente de los resultados de los ensayos clínicos. El fallo del juez Morrow sugiere que la FDA aconsejó a Gilead cómo ocultar los resultados desfavorables de los ensayos clínicos y los asesoró sobre qué decir para que esos resultados desfavorables se desvirtuaran de tal manera que la FDA los considerara suficientes para aprobar el medicamento.
“Mientras tanto”, dijo, “la FDA negaba ilegalmente nuestras solicitudes de FOIA sobre este tema. El fallo de hoy es una gran victoria para una mayor transparencia del gobierno y obstaculizará la capacidad del gobierno para retener información sobre la seguridad y eficacia de un medicamento”.
El WSJ informa que “Para septiembre de 2011, AHF estaba lo suficientemente harto como para presentar una demanda contra la FDA por su denegación de varias solicitudes de la Ley de Libertad de Información de AHF con respecto a la correspondencia entre la FDA y Gilead Sciences con respecto a la posible aplicación de Truvada.
La FDA aprobó la solicitud de Gilead para el uso de Truvada como PrEP el 16 de julio de 2012, a pesar de las repetidas expresiones de preocupación y quejas de AHF y otros defensores”.
Tom Myers, Consejero General y Jefe de Asuntos Públicos, dijo esto. “Si bien se supone que la FDA debe actuar como una entidad neutral, el fallo judicial de hoy confirma que la FDA tuvo conversaciones privadas con Gilead e incluso luchó en nombre de Gilead para retener los documentos que Gilead les envió.
“La falta de neutralidad mostrada por la FDA aquí es impresionante, y se ha subrayado aún más en los últimos años por el hecho de que el presupuesto de la FDA para la aprobación de medicamentos ahora lo pagan directamente compañías farmacéuticas como Gilead”.
El fallo del juez Morrow sugiere que la FDA trabajó junto con Gilead para ocultar los resultados desfavorables de los ensayos clínicos y utilizó los privilegios muy limitados de la FOIA para ocultar información negativa. Citando una declaración de David J. Pizzuti, vicepresidente de Asuntos Regulatorios de Gilead, el Tribunal señaló:
“Pizzuti también informa que Gilead y la FDA discutieron qué conjuntos de datos enviaría Gilead en apoyo de Truvada para las aplicaciones de PrEP. Además, afirma, Gilead mantuvo conversaciones con la FDA sobre otros estudios realizados con Truvada que contenían resultados desfavorables.
Gilead y la FDA discutieron cómo los datos de seguridad y eficacia ofrecidos con la NDA complementaria de Gilead fueron, sin embargo, suficientes para respaldar la aprobación.
Pizzuti informa que estas discusiones se registraron en la correspondencia retenida por la FDA en virtud de la Exención 4, y que la divulgación de las discusiones revelaría cómo se pueden abordar con éxito los resultados desafiantes del estudio de la PrEP, lo que permitiría a los competidores diseñar aplicaciones exitosas de la PrEP que causarán un daño competitivo a Gilead en la PrEP. mercado."
