AHF presenta una queja ante la FDA contra Gilead por los anuncios de Truvada PrEP que promueven el uso fuera de lo indicado en la etiqueta

In Noticias por AHF

En contravención de los estatutos y reglamentos, Gilead parece estar promoviendo el uso situacional de su tratamiento contra el SIDA, Truvada, para PrEP, engañando a los espectadores haciéndoles creer que Truvada es seguro y eficaz para su uso según la situación, a pesar de saber que el medicamento no está aprobado por la FDA. aprobado para tal uso.

Gilead pagó por un anuncio que viola las pautas de la FDA para la PrEP al promover el uso no indicado en la etiqueta del medicamento al alentar el uso situacional, en lugar del diario, de la PrEP para aquellos a quienes "... les gusta ir de fiesta".

LOS ÁNGELES (19 de enero de 2016) Defensores de AIDS Healthcare Foundation (AHF) intensificó sus esfuerzos para garantizar que Gilead Sciences, Inc. responsabilizarse por promover el uso no autorizado de Truvada para su uso como profilaxis previa a la exposición (PrEP) para prevenir la infección por el VIH. AHF también quiere que Gilead se vea obligada a promover y comercializar el uso de su tratamiento contra el SIDA de acuerdo con los estatutos y reglamentos de la FDA, así como con otras leyes aplicables.

El jueves, AHF envió una carta a Dr. Esteban Ostroff, MD, comisionado interino de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), alertándolo sobre el hecho de que Gilead financió una campaña de publicidad en video que promueve el uso situacional de su tratamiento contra el SIDA, Truvada, para PrEP, engañando a los espectadores haciéndoles creer que Truvada es seguro y efectivo para usar según la situación, a pesar de saber que el el fármaco no está aprobado por la FDA para dicho uso no indicado en la etiqueta.

La carta de AHF a la FDA se produjo después de la publicación de un artículo de noticias en la 'Gay News Network' de Australia titulado, “Los nuevos anuncios de PrEP en EE. UU. están dirigidos a hombres a los que les gusta ir de fiesta” que se centra en un anuncio de video que parece promover el uso situacional, en lugar de diario, de Truvada para PrEP para “… hombres que disfrutan del sexo recreativo y el consumo de drogas, pero que no se hacen la prueba del VIH con regularidad”. El artículo señaló, “La campaña cuenta con el apoyo de Gilead Sciences, fabricante de Truvada”. El anuncio de televisión, titulado, "Me gusta salir de fiesta," también incluye una pizarra al final del spot que dice: "Con el apoyo de fondos de Gilead Sciences". El anuncio también acredita Soluciones de salud pública, una organización sin fines de lucro con sede en la ciudad de Nueva York y Soluciones de salud conectadas, una "consultoría de desarrollo organizacional" con sede en Brooklyn en la pizarra al final del anuncio.

“Gilead, que creemos que ha estado montando deliberadamente una campaña de marketing y medios de comunicación al estilo de la guerrilla bajo el radar de la FDA para la PrEP durante los últimos tres años al financiar decenas de grupos comunitarios y de SIDA en todo el país para promover la PrEP, ha ejecutado en conflicto con la FDA al financiar este anuncio que promueve el uso no autorizado de la PrEP”, dijo miguel weinstein, presidente de AIDS Healthcare Foundation, que ha criticado y advertido contra el despliegue generalizado de la PrEP como una estrategia de salud pública en toda la comunidad, como la recomendación de los CDC de que 1.2 millones de personas tomen la PrEP, pero apoya su uso caso por caso. basado en el caso decidido entre un proveedor médico y su paciente.

PrEP es una estrategia de prevención que incluye el uso de Truvada para prevenir la infección por VIH en personas no infectadas. El etiquetado de Truvada aprobado por la FDA para una indicación de PrEP indica claramente que el medicamento debe tomarse diariamente y que “TRUVADA está indicado en combinación con prácticas sexuales más seguras para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para reducir el riesgo de transmisión sexual del VIH-1 en adultos con alto riesgo”.

"La etiqueta de la FDA para Truvada como PrEP es muy clara: el medicamento debe tomarse a diario y usarse junto con otras prácticas sexuales más seguras, como los condones, y no de manera intermitente como sugiere el anuncio financiado por Gilead", agregó Weinstein.

Truvada de Gilead se aprobó por primera vez para el tratamiento de pacientes con VIH/SIDA en agosto de 2004. La FDA aprobó formalmente el uso de Truvada como PrEP el 16 de julio de 2012. Las pautas emitidas por la FDA para la PrEP para individuos incluyen 1) una prueba de VIH inicial negativa; 2) adherencia diaria a la medicación Truvada; 3) pruebas periódicas continuas del VIH para garantizar que la persona que recibe la PrEP siga siendo seronegativa; y 4) uso continuado de otros métodos de prevención, como condones.

Carta de AHF a la FDA sobre la promoción de Gilead del uso situacional de las notas de PrEP, “En contravención de los estatutos y reglamentos, Gilead lanzó una campaña publicitaria para inducir a error a los espectadores haciéndoles creer que Truvada es seguro y eficaz para su uso según la situación a pesar de saber que el medicamento no está aprobado para tal uso. En consecuencia, la campaña publicitaria constituye una promoción fuera de etiqueta inadmisible, e instamos a la FDA a que tome medidas inmediatas para (1) exigir a Gilead que cese y desista de toda promoción fuera de etiqueta; (2) exigir a Gilead que corrija públicamente la información errónea difundida por la campaña publicitaria; y (3) imponer cualquier sanción permitida por la ley”.

También se envió una copia de la carta a la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.

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