En contravención de los estatutos y reglamentos, Gilead parece estar promoviendo el uso situacional de su tratamiento contra el SIDA, Truvada, para PrEP, engañando a los espectadores haciéndoles creer que Truvada es seguro y eficaz para su uso según la situación, a pesar de saber que el medicamento no está aprobado por la FDA. aprobado para tal uso.
Gilead pagó por un anuncio que viola las pautas de la FDA para la PrEP al promover el uso no indicado en la etiqueta del medicamento al alentar el uso situacional, en lugar del diario, de la PrEP para aquellos a quienes "... les gusta ir de fiesta".
LOS ÁNGELES (19 de enero de 2016) Activistas de la Fundación para la Atención de la Salud del SIDA (AHF) intensificaron sus esfuerzos para garantizar que Gilead Sciences, Inc. rinda cuentas por promover el uso no autorizado de Truvada como profilaxis preexposición (PrEP) para prevenir la infección por VIH. AHF también exige que Gilead se vea obligada a promover y comercializar el uso de su tratamiento contra el SIDA de conformidad con las leyes y regulaciones de la FDA, así como con otras leyes aplicables.
El jueves, AHF envió una carta al Dr. Stephen Ostroff, médico y comisionado interino de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), alertándolo sobre el hecho de que Gilead financió una campaña publicitaria en video que promovía el uso situacional de su tratamiento contra el SIDA, Truvada, para la profilaxis preexposición (PrEP), engañando a los espectadores al hacerles creer que Truvada es seguro y eficaz para su uso en determinadas situaciones, a pesar de saber que el medicamento no está aprobado por la FDA para dicho uso no autorizado.
La carta de AHF a la FDA surgió tras la publicación de un artículo en la cadena australiana "Gay News Network" titulado "Nuevos anuncios de PrEP en EE. UU. se dirigen a hombres a los que les gusta la fiesta", que se centra en un anuncio de vídeo que parece promover el uso situacional —en lugar del diario— de Truvada como PrEP para "... hombres que disfrutan del sexo recreativo y el consumo de drogas, pero que no se hacen pruebas de VIH con regularidad". El artículo señalaba: "La campaña cuenta con el apoyo de Gilead Sciences, fabricante de Truvada". El anuncio de televisión, titulado "Me gusta la fiesta", también incluye una nota al final que dice: "Con el apoyo financiero de Gilead Sciences". El anuncio también menciona a Public Health Solutions , una organización sin ánimo de lucro con sede en Nueva York, y a Connected Health Solutions , una "consultora de desarrollo organizacional" con sede en Brooklyn.
“Gilead, que creemos que ha estado llevando a cabo deliberadamente una campaña de marketing y medios de comunicación clandestina, al estilo de una guerrilla, para la PrEP durante los últimos tres años, financiando a decenas de grupos comunitarios y de lucha contra el SIDA en todo el país para promover la PrEP, ha infringido las normas de la FDA al financiar este anuncio que promueve el uso no autorizado de la PrEP”, dijo Michael Weinstein , presidente de la AIDS Healthcare Foundation, que ha criticado y advertido contra la implementación generalizada de la PrEP como una estrategia de salud pública a nivel comunitario, como la recomendación de los CDC de que 1.2 millones de personas tomen PrEP, pero apoya su uso caso por caso, decidido entre un proveedor médico y su paciente.
La PrEP es una estrategia de prevención que incluye el uso de Truvada para prevenir la infección por VIH en personas no infectadas. El prospecto de Truvada, aprobado por la FDA para la indicación de PrEP, indica claramente que el medicamento debe tomarse diariamente y que “TRUVADA está indicado en combinación con prácticas sexuales seguras para la profilaxis preexposición (PrEP) con el fin de reducir el riesgo de transmisión sexual del VIH-1 en adultos de alto riesgo”.
"La etiqueta de la FDA para Truvada como PrEP es muy clara: el medicamento debe tomarse a diario y usarse junto con otras prácticas sexuales más seguras, como los condones, y no de manera intermitente como sugiere el anuncio financiado por Gilead", agregó Weinstein.
Truvada de Gilead se aprobó por primera vez para el tratamiento de pacientes con VIH/SIDA en agosto de 2004. La FDA aprobó formalmente el uso de Truvada como PrEP el 16 de julio de 2012. Las pautas emitidas por la FDA para la PrEP para individuos incluyen 1) una prueba de VIH inicial negativa; 2) adherencia diaria a la medicación Truvada; 3) pruebas periódicas continuas del VIH para garantizar que la persona que recibe la PrEP siga siendo seronegativa; y 4) uso continuado de otros métodos de prevención, como condones.
La carta de AHF a la FDA sobre la promoción por parte de Gilead del uso situacional de la PrEP señala: «En contravención de las leyes y reglamentos, Gilead lanzó una campaña publicitaria para inducir a error a los espectadores, haciéndoles creer que Truvada es seguro y eficaz para su uso situacional, a pesar de saber que el medicamento no está aprobado para tal uso. En consecuencia, la campaña publicitaria constituye una promoción no autorizada de uso no autorizado, e instamos a la FDA a que tome medidas inmediatas para (1) exigir a Gilead que cese y desista de toda promoción de este tipo; (2) exigir a Gilead que corrija públicamente la información errónea difundida por la campaña publicitaria; y (3) imponer las sanciones permitidas por la ley».
También se envió una copia de la carta a la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.
