La acción legal, presentada hoy en el Tribunal de Distrito de EE. UU., Distrito Norte de California, afirma que, "... Gilead manipuló el sistema de patentes y se involucró en prácticas anticompetitivas para evitar el acceso económico a..." Tenofovir, un componente clave en Genvoya, el cuatro en cinco de Gilead. una combinación de dosis fija (FDC).
La demanda de AHF también nombra a Japan Tobacco Inc. y la Universidad de Emory y afirma violaciones anticompetitivas de la Ley Sherman. En 2013, Gilead solicitó sin éxito la extensión de la patente de EE. UU. para Stribild, un FDC similar que también incluía Tenofovir, que se sintetizó por primera vez hace más de treinta años en la República Checa.
LOS ÁNGELES (26 de enero de 2016) La Fundación para el Cuidado de la Salud del SIDA (AHF) presentó hoy una demanda federal contra Gilead Sciences Inc. con el fin de invalidar las patentes de medicamentos clave contra el SIDA que posee la farmacéutica del Área de la Bahía. La acción legal se presentó hoy en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Norte de California, [Caso n.° 3:16-cv-00443] y se refiere al tenofovir, un medicamento clave contra el VIH/SIDA que se sintetizó por primera vez hace más de treinta años en la República Checa. El tenofovir es un componente de Genvoya , la combinación de dosis fija (FDC) de cuatro en uno de Gilead para tratar a pacientes con VIH/SIDA, así como de su predecesor similar, Stribild.
La demanda de AHF también nombra a Japan Tobacco Inc. y Emory University y afirma violaciones anticompetitivas de la Ley Sherman, 15 USC §§ 1 y 2.
AHF actualmente atiende a más de 575,000 pacientes con VIH/SIDA en 35 países y compró millones de dólares en medicamentos antivirales de Gilead solo en 2015. En su presentación legal, AHF afirma que:
“En un esfuerzo implacable por maximizar sus ganancias, Gilead manipuló el sistema de patentes y recurrió a prácticas anticompetitivas para impedir el acceso económico a TAF, un agente antiviral utilizado en el tratamiento del VIH. TAF no es un compuesto nuevo. TAF es un profármaco [1] del compuesto Tenofovir, que se sintetizó por primera vez hace más de treinta años en la República Checa. Tampoco fue TAF el primer profármaco de Tenofovir. Varios años antes de que Gilead obtuviera una patente para TAF, había patentado un profármaco similar llamado Tenofovir Disoproxil (“TDF”). A pesar de las similitudes entre TAF y TDF y la debilidad de las patentes que cubren TAF, Gilead busca ilegalmente extender el período de exclusividad de patente para medicamentos que incorporan Tenofovir por décadas.
El intento de Gilead de ampliar el período de exclusividad de la patente para los medicamentos que incorporan tenofovir surge de la manipulación del sistema de patentes por parte de Gilead, la celebración de un acuerdo de licencia con Japan Tobacco y el uso de un acuerdo de licencia de patente preexistente con la Universidad de Emory para bloquear la entrada de posibles competidores y evitar la competencia. Las acciones de Gilead han perjudicado directamente a AHF, que solo en 2015 compró millones de dólares en medicamentos antivirales de Gilead”.
“En 2013, Gilead solicitó sin éxito a la FDA una extensión de la patente de Stribild de tres a cinco años, que, con un costo de 28,500 dólares por paciente al año cuando se lanzó en enero de 2013, era la terapia combinada de primera línea de dosis fija más cara del mercado para el VIH/SIDA”, declaró Michael Weinstein , presidente de la Fundación para la Atención de la Salud del SIDA. “En noviembre de 2015, después de que la FDA aprobara Genvoya de Gilead, afirmamos que la combinación actualizada, con menos efectos secundarios potenciales, también se desarrolló como un medio para extender las protecciones de patente anteriores. Creíamos entonces, como ahora, que Gilead está intentando monopolizar el mercado mediante la especulación con los precios de sus tratamientos contra el VIH/SIDA, acciones que reducen drásticamente el acceso a estos medicamentos que salvan vidas y que constituyen el detonante de nuestra acción legal actual”.
“Los actos ilegales de Gilead impiden que las personas con VIH/SIDA accedan a tratamientos que podrían salvarles la vida y le cuestan al erario público miles de millones de dólares debido al monopolio injustificado de Gilead”, declaró Daniel Hipskind, abogado de la Fundación para la Atención de la Salud del SIDA, perteneciente al bufete Olavi Dunne LLP. “Gilead debe dejar de manipular las leyes de patentes y de la FDA para cobrar precios exorbitantes por los medicamentos contra el VIH”.
“Este caso envía un mensaje a la industria farmacéutica. Gilead no debería poder enriquecerse manipulando el acceso a sus medicamentos contra el VIH”, declaró el abogado de la Fundación Dorian Berger para la Atención de la Salud del SIDA, del bufete Olavi Dunne LLP. “Es ilegal bloquear el acceso a medicamentos que salvan vidas manipulando la ley, y mediante esta acción legal pretendemos que Gilead rinda cuentas”.
Según un artículo del New York Times publicado en noviembre de 2015, cuando la FDA aprobó Genvoya, este medicamento “…contiene los mismos cuatro fármacos que Stribild, pero con el fumarato de tenofovir disoproxilo sustituido por tenofovir alafenamida. Según Gilead, esta nueva forma del inhibidor penetra en las células donde el VIH se replica con mayor eficacia, lo que reduce la concentración de tenofovir en el torrente sanguíneo en un 91 %. Esto debería disminuir la probabilidad de que la píldora cause daño renal o pérdida de densidad ósea…”.
En respuesta a la aprobación por parte de la FDA de Genvoya de Gilead, el sitio web de noticias indio 'The Hindu' publicó un artículo el 8 de noviembre de 2015 titulado "¿Píldora mágica o solo un viejo cóctel? " . El artículo señalaba:
“Hay dos cosas que uno necesita saber sobre este medicamento. En primer lugar, no es un fármaco nuevo. Es una combinación de cuatro medicamentos antiguos: elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida (TAF). Esto se llama combinación de dosis fija (FDC).
Y aunque las CDF son buenas para mejorar la adherencia entre los pacientes, esta no es una píldora mágica. “Técnicamente, esto simplemente no es un gran avance. No se ha descubierto ningún fármaco nuevo: los fármacos más antiguos se han reunido en el formulario FDC. Esto es importante ya que mejora el cumplimiento, lo cual es excelente, pero llamarlo un gran avance es una exageración”, dijo el Dr. Manish Kakkar, especialista en salud pública en enfermedades transmisibles de la Fundación de Salud Pública de India (PHFI)”.
En enero de 2013, poco después de que la FDA aprobara Stribild, la combinación de dosis fija en la que ahora se basa Genvoya, Gilead presentó una petición ciudadana ante la FDA solicitando una extensión de la protección de su patente sobre Stribild de tres a cinco años.
En octubre de 2014, la FDA denegó la solicitud de Gilead para la prórroga de la patente.
La demanda de AHF, que exige un juicio con jurado, busca un “Sentencia declaratoria de invalidez de patente y violación de la Ley Sherman, 15 USC §§ 1 y 2.
[1] Los profármacos son medicamentos que se convierten en su forma activa una vez que se procesan dentro del cuerpo. En el caso de TAF, se toma por vía oral y, después de su absorción, pasa a la sangre.
