En enero, AHF presentó una demanda federal contra Gilead Sciences, Inc. y otros dos demandados alegando manipulación de patentes de medicamentos y reclamos antimonopolio con respecto a Genvoya, La nueva combinación de dosis fija (FDC) cuatro en uno de Gilead para tratar a pacientes con VIH/SIDA. Gilead solicitó sin éxito la extensión de la patente de EE. UU. para Stribild, su FDC similar pero anterior que incluye una forma de Tenofovir, el fármaco en el centro de la demanda de AHF.
Según el sitio web de noticias legales, Law360, los abogados de Gilead, en una moción para desestimar la demanda de AHF, escribieron: “Así como Gilead no tenía la obligación antimonopolio de llevar al mercado un producto TAF independiente, tampoco tenía la obligación de desarrollar, probar, buscar la aprobación o lanzar su nuevo producto en un calendario particular”.
LOS ÁNGELES (25 de marzo de 2016) En una moción para desestimar la demanda federal presentada por AIDS Healthcare Foundation (AHF) contra Gilead Sciences Inc. buscando invalidar patentes sobre medicamentos clave contra el SIDA en poder del fabricante de medicamentos del Área de la Bahía, los abogados de Gilead escribieron que la compañía, “… no tenía el deber de desarrollar…” un medicamento contra el VIH/SIDA menos dañino.
La demanda de AHF se presentó en enero de 2016 en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos, Distrito Norte de California, [Caso n.° 3:16-cv-00443]. El caso de patentes y antimonopolio de AHF se centra en formulaciones ligeramente diferentes de Tenofovir, un fármaco clave contra el VIH/SIDA que se sintetizó por primera vez hace más de treinta años en la República Checa. Una formulación de Tenofovir (alafenamida de tenofovir o TAF) es un componente de Genvoya, la combinación de dosis fija (FDC) cuatro en uno más nueva de Gilead para tratar a pacientes con VIH/SIDA, que fue aprobada por la FDA en noviembre de 2015.
Combinación de dosis fija cuatro en uno predecesor similar de Gilead, Stribild, incluye una formulación anterior de Tenofovir (fumarato de disoproxilo de tenofovir o TDF, con la marca comercial Viread). TDF tiene efectos secundarios potencialmente dañinos que incluyen daño renal y pérdida ósea. La formulación de Tenofovir conocida como TAF tiene muchos menos efectos secundarios, un hecho que Gilead está utilizando en su mercadeo y promoción de Genvoya. TDF, la formulación anterior de Tenofovir, ahora también se acerca al final de su protección de patente.
“El sitio web de noticias legales Law 360 informa que Gilead y sus abogados, en su moción para desestimar nuestra demanda, en realidad dicen que no tenían ninguna obligación de desarrollar esta forma más nueva y menos dañina de Tenofovir. A pesar de que Gilead ahora está promocionando ampliamente su formulación actualizada del riesgo reducido de Tenofovir de causar daño renal y pérdida ósea, legalmente no importa un ápice si retrasan deliberadamente su lanzamiento al mercado. En cambio, para que pudieran continuar maximizando las ganancias y ejecutar el reloj de patentes en su formulación de tenofovir más antigua y potencialmente más dañina. Gilead retrasó la comercialización de TAF y aún no lo ha hecho para TAF como medicamento independiente”, dijo miguel weinstein, Presidente de la Fundación de Salud del SIDA. “Una excusa indefendible de Gilead por motivos morales, así como una defensa descarada por motivos legales que continuaremos cuestionando”.
Según el artículo de la Ley 360 (23 de marzo de 2016, Stan Parker) “AIDS Healthcare Foundation alegó en su demanda que Gilead pospuso intencionalmente los estudios clínicos de TAF hasta que su período de exclusividad para TDF estaba a punto de expirar, poniendo su posición de mercado por delante de los pacientes que necesitan los tratamientos. También alegó que las protecciones de patentes relacionadas con Genvoya deben anularse porque TAF era una mejora anticipada, no novedosa, en TDF”.
La Ley 360 también señaló, “Así como Gilead no tenía la obligación antimonopolio de llevar al mercado un producto TAF independiente, tampoco tenía la obligación de desarrollar, probar, buscar la aprobación o lanzar su nuevo producto en un calendario particular”, escribió la compañía.
La demanda de AHF también nombra a Japan Tobacco Inc. y Emory University y afirma violaciones anticompetitivas de la Ley Sherman, 15 USC §§ 1 y 2.
AHF actualmente atiende a más de 605,000 pacientes con VIH/SIDA en 36 países y compró millones de dólares en medicamentos antivirales de Gilead solo en 2015. En su presentación legal, AHF afirma que:
El intento de Gilead de ampliar el período de exclusividad de la patente para los medicamentos que incorporan tenofovir surge de la manipulación del sistema de patentes por parte de Gilead, la celebración de un acuerdo de licencia con Japan Tobacco y el uso de un acuerdo de licencia de patente preexistente con la Universidad de Emory para bloquear la entrada de posibles competidores y evitar la competencia. Las acciones de Gilead han perjudicado directamente a AHF, que solo en 2015 compró millones de dólares en medicamentos antivirales de Gilead.
De acuerdo a una New York Times artículo en el momento de la aprobación de Genvoya por parte de la FDA en noviembre de 2015, Genvoya “…contiene los mismos cuatro medicamentos que Stribild, pero con el tenofovir disoproxil fumarato reemplazado por tenofovir alafenamida. La nueva forma del inhibidor, dijo Gilead, ingresa a las células donde el VIH se replica de manera más eficiente, lo que resulta en un 91 por ciento menos de tenofovir en el torrente sanguíneo. Eso debería hacer que la píldora tenga menos probabilidades de causar Daño en el riñón o pérdida de densidad ósea…”
En respuesta a la aprobación de Genvoya de Gilead por parte de la FDA, el sitio indio de noticias en línea 'The Hindu' publicó un artículo del 8 de noviembre de 2015 titulado: ¿Píldora mágica o simplemente un cóctel antiguo?" El artículo señaló:
“Hay dos cosas que uno necesita saber sobre este medicamento. En primer lugar, no es un fármaco nuevo. Es una combinación de cuatro medicamentos antiguos: elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida (TAF). Esto se llama combinación de dosis fija (FDC).
Y aunque las CDF son buenas para mejorar la adherencia entre los pacientes, esta no es una píldora mágica. “Técnicamente, esto simplemente no es un gran avance. No se ha descubierto ningún fármaco nuevo: los fármacos más antiguos se han reunido en el formulario FDC. Esto es importante ya que mejora el cumplimiento, lo cual es excelente, pero llamarlo un gran avance es una exageración”, dijo el Dr. Manish Kakkar, especialista en salud pública en enfermedades transmisibles de la Fundación de Salud Pública de India (PHFI)”.
En enero de 2013, poco después de que la FDA aprobara Stribild, la combinación de dosis fija en la que ahora se basa Genvoya, Gilead presentó una petición del ciudadano con la FDA buscando una extensión de su protección de patente sobre el medicamento de tres años a cinco años.
En octubre de 2014, la FDA negado Petición de Gilead para la extensión de la patente.
La demanda de AHF, que exige un juicio con jurado, busca un “Sentencia declaratoria de invalidez de patente y violación de la Ley Sherman, 15 USC §§ 1 y 2.
