En enero, AHF presentó una demanda federal contra Gilead Sciences, Inc. y otros dos demandados, alegando manipulación de patentes de medicamentos y prácticas anticompetitivas en relación con Genvoya, la nueva combinación de dosis fija (FDC) de cuatro fármacos de Gilead para el tratamiento de pacientes con VIH/SIDA. Gilead solicitó sin éxito una extensión de la patente estadounidense de Stribild, su FDC similar pero anterior que incluye una forma de tenofovir, el fármaco que constituye el núcleo de la demanda de AHF.
Según el sitio web de noticias legales, Law360, los abogados de Gilead, en una moción para desestimar la demanda de AHF, escribieron: “Así como Gilead no tenía la obligación antimonopolio de llevar al mercado un producto TAF independiente, tampoco tenía la obligación de desarrollar, probar, buscar la aprobación o lanzar su nuevo producto en un calendario particular”.
LOS ÁNGELES (25 de marzo de 2016) En una moción para desestimar la demanda federal presentada por AIDS Healthcare Foundation (AHF) contra Gilead Sciences Inc., que busca invalidar las patentes de medicamentos clave contra el SIDA que posee el fabricante de medicamentos del Área de la Bahía, los abogados de Gilead escribieron que la compañía "... no tenía la obligación de desarrollar..." un medicamento contra el VIH/SIDA menos dañino.
La demanda de AHF se presentó en enero de 2016 ante el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Norte de California [Caso n.° 3:16-cv-00443]. El caso de AHF, que involucra patentes y prácticas anticompetitivas, se centra en formulaciones ligeramente diferentes de tenofovir, un fármaco clave para el VIH/SIDA que se sintetizó por primera vez hace más de treinta años en la República Checa. Una de estas formulaciones (tenofovir alafenamida o TAF) es un componente de Genvoya , la nueva combinación de dosis fija (FDC) de cuatro fármacos de Gilead para el tratamiento de pacientes con VIH/SIDA, aprobada por la FDA en noviembre de 2015.
El predecesor similar de Gilead, Stribild , una combinación de dosis fija cuatro en uno , incluye una formulación anterior de tenofovir ( tenofovir disoproxil fumarato o TDF, comercializado como Viread). El TDF tiene efectos secundarios potencialmente dañinos, como daño renal y pérdida ósea. La formulación de tenofovir conocida como TAF tiene muchos menos efectos secundarios, un hecho que Gilead está utilizando en la comercialización y promoción de Genvoya. El TDF, la formulación anterior de tenofovir, también está próxima a expirar su patente.
“El sitio web de noticias legales Law 360 informa que Gilead y sus abogados, en su moción para desestimar nuestra demanda, afirman que no tenían ninguna obligación de desarrollar esta nueva forma de Tenofovir, menos dañina. A pesar de que Gilead ahora promociona ampliamente su formulación actualizada de Tenofovir, que reduce el riesgo de daño renal y pérdida ósea, legalmente no importa en absoluto que retrasen deliberadamente su comercialización. En cambio, lo hacen para seguir maximizando las ganancias —y agotando el plazo de la patente— de su formulación anterior de Tenofovir, potencialmente más dañina. Gilead retrasó la comercialización de TAF y aún no lo ha hecho como medicamento independiente”, declaró Michael Weinstein , presidente de la Fundación para la Atención Médica del SIDA. “Una excusa indefendible por parte de Gilead desde el punto de vista moral, así como una defensa descarada desde el punto de vista legal que seguiremos impugnando”.
Según el artículo de Law 360 (23 de marzo de 2016, Stan Parker), « la Fundación para la Atención de la Salud del SIDA alegó en su demanda que Gilead pospuso intencionalmente los estudios clínicos de TAF hasta que su período de exclusividad para TDF estaba a punto de expirar, anteponiendo su posición en el mercado a los pacientes que necesitaban los tratamientos. También alegó que las protecciones de patente relacionadas con Genvoya debían ser anuladas porque TAF era una mejora prevista, no novedosa, con respecto a TDF».
Law 360 también señaló: "Así como Gilead no tenía la obligación antimonopolio de lanzar al mercado un producto TAF independiente, tampoco tenía la obligación de desarrollar, probar, solicitar la aprobación o lanzar su nuevo producto en un calendario determinado", escribió la empresa.
La demanda de AHF también nombra a Japan Tobacco Inc. y Emory University y afirma violaciones anticompetitivas de la Ley Sherman, 15 USC §§ 1 y 2.
AHF actualmente atiende a más de 605,000 pacientes con VIH/SIDA en 36 países y compró millones de dólares en medicamentos antivirales de Gilead solo en 2015. En su presentación legal, AHF afirma que:
El intento de Gilead de ampliar el período de exclusividad de la patente para los medicamentos que incorporan tenofovir surge de la manipulación del sistema de patentes por parte de Gilead, la celebración de un acuerdo de licencia con Japan Tobacco y el uso de un acuerdo de licencia de patente preexistente con la Universidad de Emory para bloquear la entrada de posibles competidores y evitar la competencia. Las acciones de Gilead han perjudicado directamente a AHF, que solo en 2015 compró millones de dólares en medicamentos antivirales de Gilead.
Según un artículo del New York Times publicado en noviembre de 2015, cuando la FDA aprobó Genvoya, este medicamento “…contiene los mismos cuatro fármacos que Stribild, pero con el fumarato de tenofovir disoproxilo sustituido por tenofovir alafenamida. Según Gilead, esta nueva forma del inhibidor penetra en las células donde el VIH se replica con mayor eficacia, lo que reduce la concentración de tenofovir en el torrente sanguíneo en un 91 %. Esto debería disminuir la probabilidad de que la píldora cause daño renal o pérdida de densidad ósea…”.
En respuesta a la aprobación por parte de la FDA de Genvoya de Gilead, el sitio web de noticias indio 'The Hindu' publicó un artículo el 8 de noviembre de 2015 titulado "¿Píldora mágica o solo un viejo cóctel? " . El artículo señalaba:
“Hay dos cosas que uno necesita saber sobre este medicamento. En primer lugar, no es un fármaco nuevo. Es una combinación de cuatro medicamentos antiguos: elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida (TAF). Esto se llama combinación de dosis fija (FDC).
Y aunque las CDF son buenas para mejorar la adherencia entre los pacientes, esta no es una píldora mágica. “Técnicamente, esto simplemente no es un gran avance. No se ha descubierto ningún fármaco nuevo: los fármacos más antiguos se han reunido en el formulario FDC. Esto es importante ya que mejora el cumplimiento, lo cual es excelente, pero llamarlo un gran avance es una exageración”, dijo el Dr. Manish Kakkar, especialista en salud pública en enfermedades transmisibles de la Fundación de Salud Pública de India (PHFI)”.
En enero de 2013, poco después de que la FDA aprobara Stribild, la combinación de dosis fija en la que ahora se basa Genvoya, Gilead presentó una petición ciudadana ante la FDA solicitando una extensión de la protección de su patente sobre el medicamento de tres a cinco años.
En octubre de 2014, la FDA denegó la solicitud de Gilead para la prórroga de la patente.
La demanda de AHF, que exige un juicio con jurado, busca un “Sentencia declaratoria de invalidez de patente y violación de la Ley Sherman, 15 USC §§ 1 y 2.
