En enero, AHF presentó una demanda federal contra Gilead Sciences, Inc. y otros dos demandados alegando manipulación de patentes de medicamentos y prácticas anticompetitivas en relación con formulaciones ligeramente diferentes de tenofovir, un medicamento clave contra el VIH/SIDA que se encuentra en los tratamientos combinados de dosis fija (FDC) de Gilead para el VIH/SIDA.
La semana pasada, AHF presentó una demanda enmendada que incluye a Odefsey y Descovy, otros dos medicamentos que contienen una forma de tenofovir y que han sido recientemente aprobados por la FDA. La demanda enmendada también hace referencia a los esfuerzos realizados para obtener una versión independiente de TAF (tenofovir alafenamida) de Gilead, que, a pesar de tener menos efectos secundarios negativos que TDF (tenofovir disoproxil fumarato), solo está disponible como parte de las combinaciones de dosis fijas de Gilead y no como un medicamento independiente como TDF, comercializado bajo la marca Viread.
AHF está haciendo un llamado a socios potenciales (farmacéuticos, centros de salud comunitarios, etc.) que también pueden estar interesados en distribuir TAF como un medicamento independiente a pesar del dominio absoluto de la patente de Gilead.
LOS ÁNGELES (20 de abril de 2016) Como parte de su demanda federal presentada contra Gilead Sciences Inc. por presunta manipulación de patentes de medicamentos y reclamaciones antimonopolio relacionadas con formulaciones ligeramente diferentes de tenofovir, un medicamento clave contra el VIH/SIDA, la AIDS Healthcare Foundation (AHF) presentó la semana pasada una demanda enmendada en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Norte de California, [Caso n.° 3:16-cv-00443], incluyendo a Odefsey y Descovy, otras dos combinaciones de dosis fijas (FDC) de múltiples medicamentos que contienen cada uno una forma de tenofovir y que fueron aprobadas recientemente por la FDA, en la demanda. Además, la demanda enmendada de AHF también hace referencia a los esfuerzos realizados para obtener una versión independiente del TAF (tenofovir alafenamida) de Gilead, que tiene menos efectos secundarios negativos que el TDF (tenofovir disoproxil fumarato), pero a diferencia del TDF, solo está disponible como parte de las combinaciones de dosis fijas de Gilead y no como un medicamento independiente.
El TDF, que puede causar pérdida ósea y daño renal en los pacientes, es un componente del tratamiento combinado cuádruple para el VIH/SIDA de Gilead, Stribild , así como de su tratamiento combinado triple, Complera . También se comercializa como medicamento independiente bajo la marca Viread.
A pesar de tener menos efectos secundarios negativos, TAF actualmente solo está disponible como parte de tratamientos combinados como Genvoya de Gilead , un equivalente de Stribild, y Odefsey , un equivalente de Complera (fabricado por Gilead y Janssen Therapeutics, ahora también demandada en la denuncia), así como Descovy de Gilead . Sin embargo, Gilead no ofrece una versión independiente de TAF para los pacientes, como sí lo hace con TDF, comercializado bajo la marca Viread. La disponibilidad de TAF, la forma menos tóxica de tenofovir, y el control absoluto que Gilead ejerce sobre su patente, constituyen el eje central del caso de manipulación de patentes y las demandas antimonopolio presentadas por AHF.
“Nos quedamos atónitos cuando los abogados de Gilead escribieron en su moción para desestimar la demanda de AHF que Gilead ‘… no tenía la obligación de desarrollar…’ un medicamento menos dañino para el VIH/SIDA”, declaró Arti Bhimani , Asesora Jurídica Adjunta de AHF. “Creemos, y así lo hemos afirmado en nuestra demanda, que Gilead pospuso intencionalmente los estudios clínicos de TAF hasta que su período de exclusividad de patente para TDF estaba a punto de expirar, anteponiendo su posición en el mercado a los pacientes que necesitan el tratamiento vital y menos tóxico que ofrece TAF. AHF también hace un llamado a posibles socios en las comunidades de VIH/SIDA y farmacéuticas que puedan estar interesados en distribuir TAF como medicamento independiente a pesar del control absoluto de la patente de Gilead”.
El caso de patente y antimonopolio de AHF se centra en formulaciones ligeramente diferentes de tenofovir, un fármaco clave para el VIH/SIDA que se sintetizó por primera vez hace más de treinta años en la República Checa. Una formulación de tenofovir (tenofovir alafenamida o TAF) es un componente de Genvoya, la combinación de dosis fija (FDC) cuatro en uno más nueva de Gilead para tratar a pacientes con VIH/SIDA, que fue aprobada por la FDA en noviembre de 2015.
El predecesor similar de Gilead, la combinación de dosis fija cuatro en uno, Stribild, incluye la formulación anterior de tenofovir conocida como TD y con la marca comercial Viread. TDF, la formulación anterior de tenofovir, también se acerca al final de su protección de patente.
Según un artículo del New York Times publicado en noviembre de 2015, cuando la FDA aprobó Genvoya, este medicamento “…contiene los mismos cuatro fármacos que Stribild, pero con el fumarato de tenofovir disoproxilo sustituido por tenofovir alafenamida. Según Gilead, esta nueva forma del inhibidor penetra en las células donde el VIH se replica con mayor eficacia, lo que reduce la concentración de tenofovir en el torrente sanguíneo en un 91 %. Esto debería disminuir la probabilidad de que la píldora cause daño renal o pérdida de densidad ósea…”.
En respuesta a la aprobación por parte de la FDA de Genvoya de Gilead, el sitio web de noticias indio 'The Hindu' publicó un artículo el 8 de noviembre de 2015 titulado "¿Píldora mágica o solo un viejo cóctel? " . El artículo señalaba:
“Hay dos cosas que uno necesita saber sobre este medicamento. En primer lugar, no es un fármaco nuevo. Es una combinación de cuatro medicamentos antiguos: elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida (TAF). Esto se llama combinación de dosis fija (FDC).
Y aunque las CDF son buenas para mejorar la adherencia entre los pacientes, esta no es una píldora mágica. “Técnicamente, esto simplemente no es un gran avance. No se ha descubierto ningún fármaco nuevo: los fármacos más antiguos se han reunido en el formulario FDC. Esto es importante ya que mejora el cumplimiento, lo cual es excelente, pero llamarlo un gran avance es una exageración”, dijo el Dr. Manish Kakkar, especialista en salud pública en enfermedades transmisibles de la Fundación de Salud Pública de India (PHFI)”.
En enero de 2013, poco después de que la FDA aprobara Stribild, la combinación de dosis fija en la que ahora se basa Genvoya, Gilead presentó una petición ciudadana ante la FDA solicitando una extensión de la protección de su patente sobre Stribild de tres a cinco años.
En octubre de 2014, la FDA denegó la solicitud de Gilead para la prórroga de la patente.
La demanda de AHF, que exige un juicio con jurado, busca un “Sentencia declaratoria de invalidez de patente y violación de la Ley Sherman, 15 USC §§ 1 y 2.
Si usted representa a un centro de salud comunitario, farmacia u organización similar y está interesado en unirse a AHF para distribuir TAF como medicamento independiente, comuníquese con Arti L. Bhimani, Asesora General Adjunta de AIDS Healthcare Foundation al ( 323) 860-5200 o [email protected].
