NPR: "Esa fecha de caducidad del medicamento puede ser más un mito que un hecho"

NPR: “Esa fecha de caducidad del medicamento puede ser más un mito que un hecho”

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18 de julio de 20175:00 a.m. ET
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Por Marshall Allen para ProPublica

La caja de medicamentos recetados había estado olvidada en un armario trasero de una farmacia minorista durante tanto tiempo que algunas de las píldoras eran anteriores al alunizaje de 1969. La mayoría tenían entre 30 y 40 años después de su fecha de caducidad, posiblemente tóxicos, probablemente sin valor. ¿Siguen siendo potentes estas drogas de la era de los pantalones acampanados?

Cantrell llamó a Roy Gerona, un investigador de la Universidad de California en San Francisco que se especializa en el análisis de sustancias químicas. Gerona creció en Filipinas y había visto a personas recuperarse de enfermedades tomando medicamentos caducados sin efectos nocivos aparentes.

“Esto fue genial”, dice Gerona. “¿Quién tiene la oportunidad de analizar medicamentos que han estado almacenados durante más de 30 años?”

La edad de los medicamentos podría haber sido extraña, pero la pregunta que los investigadores querían responder no lo era. Las farmacias de todo el país en los principales centros médicos y en los centros comerciales de los vecindarios tiran rutinariamente toneladas de medicamentos recetados escasos y potencialmente valiosos cuando llegan a su fecha de vencimiento.

Gerona, farmacéutica; y Cantrell, un toxicólogo, sabía que el término “fecha de vencimiento” era un nombre inapropiado. Las fechas en las etiquetas de los medicamentos son simplemente el punto hasta el cual la Administración de Alimentos y Medicamentos y las compañías farmacéuticas garantizan su efectividad, generalmente a los dos o tres años. Pero las fechas no significan necesariamente que sean ineficaces inmediatamente después de que “caducan”, solo que no hay ningún incentivo para que los fabricantes de medicamentos estudien si todavía podrían usarse.

ProPublica ha estado investigando por qué el sistema de salud de EE. UU. es el más caro del mundo. Una respuesta, en términos generales, es el desperdicio, parte del cual está enterrado en prácticas que el establecimiento médico y el resto de nosotros damos por sentado. Hemos documentado cómo los hospitales a menudo descartar nuevos y costosos suministros, cómo los hogares de ancianos basura medicamentos valiosos después de que los pacientes mueren o se mudan, y cómo las compañías farmacéuticas crean combinaciones costosas de medicamentos baratos. Los expertos estiman que ese despilfarro consume alrededor de $765 mil millones al año, tanto como una cuarta parte de todo el gasto en atención médica del país.

¿Qué pasa si el sistema está destruyendo medicamentos que técnicamente están "vencidos" pero que aún podrían usarse de manera segura?

En su laboratorio, Gerona realizó pruebas con medicamentos de décadas de antigüedad, incluidas algunas marcas ya desaparecidas, como las píldoras dietéticas Obocell (una vez presentadas a los médicos con una figurita corpulenta llamada "Sr. Obocell") y Bamadex. En general, las botellas contenían 14 compuestos diferentes, incluidos antihistamínicos, analgésicos y estimulantes. Todos los medicamentos probados estaban en sus envases originales sellados.

Los hallazgos sorprendieron a ambos investigadores: una docena de los 14 compuestos seguían siendo tan potentes como cuando se fabricaron, algunos en casi el 100 por ciento de sus concentraciones etiquetadas.

"He aquí", dice Cantrell, "los ingredientes activos son bastante estables".

Cantrell y Gerona sabían que sus hallazgos tenían grandes implicaciones. Quizás ningún área de la atención de la salud haya provocado tanta ira en los últimos años como los medicamentos recetados. Los medios de comunicación están plagados de historias de medicamentos con precios fuera de su alcance o de escasez de medicamentos cruciales, a veces porque producirlos ya no es rentable.

Tirar esos medicamentos cuando caducan es doblemente difícil. Un farmacéutico del Hospital Newton-Wellesley en las afueras de Boston dijo que la instalación de 240 camas puede devolver algunos medicamentos vencidos a cambio de crédito, pero tuvo que destruir alrededor de $200,000 el año pasado. A comentario en la revista Procedimientos de la Clínica Mayo citó pérdidas similares en el cercano Centro Médico Tufts. Juegue eso en hospitales de todo el país y la cuenta es significativa: alrededor de $ 800 millones por año. Y eso no incluye los costos de los medicamentos vencidos en las farmacias minoristas y de atención a largo plazo y en los botiquines de los consumidores.

Después de Cantrell y Gerona publicó sus hallazgos in Archives of Internal Medicine en 2012, algunos lectores los acusaron de ser irresponsables y aconsejar a los pacientes que estaba bien tomar medicamentos vencidos. Cantrell dice que no estaban recomendando el uso de medicamentos vencidos, solo revisando la forma arbitraria en que se establecen las fechas.

“Refinar nuestro proceso de datación de medicamentos recetados podría ahorrar miles de millones”, dice.

Pero después de un breve estallido de atención, la respuesta a su estudio se desvaneció. Eso plantea una pregunta aún mayor: si algunos medicamentos siguen siendo efectivos mucho más allá de la fecha que figura en sus etiquetas, ¿por qué no ha habido un impulso para extender sus fechas de vencimiento?

Resulta que la FDA, la agencia que ayuda a establecer las fechas, sabe desde hace tiempo que la vida útil de algunos medicamentos puede extenderse, a veces por años.

De hecho, el gobierno federal ha ahorrado una fortuna al hacer esto.

En una reserva del gobierno, los medicamentos no caducan tan rápido

Durante décadas, el gobierno federal ha almacenado reservas masivas de medicamentos, antídotos y vacunas en lugares seguros en todo el país. Los medicamentos valen decenas de miles de millones de dólares y proporcionarían una primera línea de defensa en caso de una emergencia a gran escala.

Mantener estas reservas es costoso. Los medicamentos deben mantenerse seguros ya la temperatura y humedad adecuadas para que no se degraden. Afortunadamente, el país rara vez ha necesitado aprovechar muchos de los medicamentos, pero esto significa que a menudo llegan a sus fechas de vencimiento. Aunque el gobierno exige que las farmacias desechen los medicamentos vencidos, no siempre sigue estas instrucciones. En cambio, durante más de 30 años, ha extraído algunos medicamentos y probado su calidad.

La idea de que los medicamentos caducan en fechas específicas se remonta al menos a medio siglo, cuando la FDA comenzó a exigir a los fabricantes que agregaran esta información a la etiqueta. Los límites de tiempo le permiten a la agencia garantizar que los medicamentos funcionen de manera segura y efectiva para los pacientes. Para determinar la vida útil de un nuevo fármaco, su fabricante lo somete a calor intenso y lo empapa con humedad para ver cómo se degrada bajo estrés. También comprueba cómo se descompone con el tiempo. Luego, la compañía farmacéutica propone una fecha de vencimiento a la FDA, que revisa los datos para asegurarse de que respalden la fecha y luego la aprueba. A pesar de la diferencia en la composición de las drogas, la mayoría “caducan” después de dos o tres años.

Una vez que se lanza un medicamento, los fabricantes realizan pruebas para garantizar que continúe siendo efectivo hasta la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta. Dado que no están obligados a verificar más allá de eso, la mayoría no lo hace, en gran parte porque las regulaciones hacen que sea costoso y lento para los fabricantes extender las fechas de vencimiento, dice Yan Wu, un químico analítico que forma parte de un grupo de enfoque en la Asociación Estadounidense. de científicos farmacéuticos que analiza la estabilidad a largo plazo de los medicamentos. La mayoría de las empresas, dijo, prefieren vender nuevos medicamentos y desarrollar productos adicionales.

Farmacéuticos e investigadores dicen que no hay una "ganancia" económica para que las compañías farmacéuticas investiguen más a fondo. Aumentan las ventas cuando los hospitales, las farmacias minoristas y los consumidores descartan los medicamentos como "caducados" a pesar de que conservan su seguridad y eficacia.

Los funcionarios de la industria dicen que la seguridad del paciente es su máxima prioridad. Olivia Shopshear, directora de ciencia y defensa regulatoria del grupo comercial de la industria farmacéutica Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, dice que las fechas de vencimiento se eligen "en función del período de tiempo en que un lote determinado mantendrá su identidad, potencia y pureza, lo que se traduce en seguridad para el paciente.”

Dicho esto, es un secreto a voces entre los profesionales médicos que muchos medicamentos mantienen su capacidad para combatir dolencias mucho después de que sus etiquetas digan que no lo hacen. Un farmacéutico dice que a veces se lleva a casa medicamentos de venta libre vencidos de su farmacia para que él y su familia puedan usarlos.

Las agencias federales que almacenan medicamentos, incluidas las fuerzas armadas, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y el Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU., se han dado cuenta desde hace mucho tiempo de los ahorros al revisar las fechas de vencimiento.

En 1986, la Fuerza Aérea, con la esperanza de ahorrar en los costos de reemplazo, le preguntó a la FDA si se podían extender las fechas de vencimiento de ciertos medicamentos. En respuesta, la FDA y el Departamento de Defensa crearon el Programa de extensión de la vida útil.

Cada año, los medicamentos de las reservas se seleccionan en función de su valor y vencimiento pendiente, y se analizan en lotes para determinar si sus fechas de finalización se pueden extender de manera segura. Durante varias décadas, el programa ha descubierto que la vida útil real de muchos medicamentos está mucho más allá de las fechas de vencimiento originales.

Estudio de 2006 de 122 medicamentos probado por el programa mostró que dos tercios de los medicamentos caducados se mantuvieron estables cada vez que se analizó un lote. Cada uno de ellos tuvo sus fechas de vencimiento extendidas, en promedio, por más de cuatro años, según una investigación publicada en el Revista de Ciencias Farmacéuticas.

Algunos que no lograron mantener su potencia incluyen el albuterol, un inhalante común para el asma, la difenhidramina en aerosol para erupciones tópicas y un anestésico local hecho con lidocaína y epinefrina, según el estudio. Pero ni Cantrell ni la Dra. Cathleen Clancy, directora médica asociada del Centro Nacional de Envenenamiento de la Capital, una organización sin fines de lucro afiliada al Centro Médico de la Universidad George Washington, habían oído hablar de alguien que sufriera daños por medicamentos vencidos. Cantrell dice que no ha habido ningún caso registrado de tal daño en la literatura médica.

Marc Young, un farmacéutico que ayudó a ejecutar el programa de extensión de 2006 a 2009, dice que ha tenido un retorno de la inversión "ridículo". Cada año, el gobierno federal ahorró entre $600 y $800 millones porque no tuvo que reemplazar medicamentos vencidos, dice.

Un funcionario del Departamento de Defensa, que mantiene alrededor de $ 13.6 mil millones en drogas en su arsenal, dice que en 2016 costó $ 3.1 millones. para ejecutar el programa de extensión, lo que evitó que el departamento reemplazara $2.1 mil millones en medicamentos vencidos. Para poner la magnitud de ese retorno de la inversión en términos cotidianos: es como gastar un dólar para ahorrar $677.

“No teníamos idea de que algunos de los productos serían tan condenadamente estables, tan sólidamente estables más allá de la vida útil”, dice Ajaz Hussain, uno de los científicos que anteriormente ayudó a supervisar el programa de extensión.

Hussain es ahora presidente del Instituto Nacional de Tecnología y Educación Farmacéutica, una organización de 17 universidades que trabajan para reducir el costo del desarrollo farmacéutico. Él dice que el alto precio de los medicamentos y la escasez hacen que sea hora de volver a examinar las fechas de vencimiento de los medicamentos en el mercado comercial.

“Es una pena tirar buenos medicamentos”, dice Hussain.

La AMA intenta prolongar la vida útil, y falla

Algunos proveedores médicos han presionado para cambiar el enfoque de las fechas de vencimiento de los medicamentos, sin éxito. En 2000, la Asociación Médica Estadounidense, al predecir la actual crisis de medicamentos recetados, adoptó una resolución instando a la acción. La vida útil de muchos medicamentos, escribió, parece ser "considerablemente más larga" que sus fechas de vencimiento, lo que lleva a "desperdicios innecesarios, costos farmacéuticos más altos y posiblemente un acceso reducido a los medicamentos necesarios para algunos pacientes".

Citando el programa de extensión del gobierno federal, la AMA envió cartas a la FDA, la Convención de la Farmacopea de EE. UU., que establece los estándares para los medicamentos, y PhRMA solicitando una nueva revisión de las fechas de vencimiento.

Nadie recuerda los detalles, solo que el esfuerzo fracasó.

“No pasó nada, pero lo intentamos”, dice el reumatólogo Roy Altman, ahora de 80 años, quien ayudó a escribir el informe de la AMA. “Me alegro de que el tema vuelva a surgir. Creo que hay un desperdicio considerable”.

En el Hospital Newton-Wellesley, en las afueras de Boston, el farmacéutico David Berkowitz anhela que algo cambie.

En un día de semana reciente, Berkowitz clasificó contenedores y cajas de medicamentos en un pasillo trasero de la farmacia del hospital, mirando las fechas de vencimiento. Como subdirector de la farmacia, maneja cuidadosamente cómo la instalación ordena y dispensa medicamentos a los pacientes. Dirigir una farmacia es como trabajar en un restaurante porque todo es perecedero, dice, “pero sin la comida gratis”.

Las leyes federales y estatales prohíben que los farmacéuticos surtan medicamentos vencidos, y la Comisión Conjunta, que acredita a miles de organizaciones de atención médica, exige que las instalaciones eliminen los medicamentos vencidos de su suministro. Entonces, en Newton-Wellesley, los medicamentos vencidos se desvían a los estantes en la parte trasera de la farmacia y se marcan con un letrero que dice: "No dispensar". Las pilas crecen durante semanas hasta que son transportadas por una empresa externa que las destruye. Y luego los contenedores se llenan de nuevo.

“Cuestiono las fechas de vencimiento de la mayoría de estos medicamentos”, dice Berkowitz.

Una de las cajas de plástico está llena de EpiPens, dispositivos que inyectan epinefrina automáticamente para tratar reacciones alérgicas graves. Cuestan casi $ 300 cada uno. Estos son de kits de emergencia que rara vez se usan, lo que significa que a menudo caducan. Berkowitz los cuenta, arrojando cada uno con un estrépito en un contenedor separado: “… eso es 45, 46, 47…” Termina en 50. Eso es casi $15,000 solo en EpiPens desperdiciados.

En mayo, Cantrell y Gerona publicó un estudio que examinó 40 EpiPens y EpiPen Jrs., una versión más pequeña, que había caducado entre uno y 50 meses. Los dispositivos habían sido donados por los consumidores, lo que significa que podrían haber sido almacenados en condiciones que provocarían que se descompusieran, como la guantera de un automóvil o un baño lleno de vapor. Los EpiPen también contienen medicamentos líquidos, que tienden a ser menos estables que los medicamentos sólidos.

Las pruebas mostraron que 24 de los 40 dispositivos caducados contenían al menos el 90 por ciento de la cantidad declarada de epinefrina, suficiente para ser considerados tan potentes como cuando se fabricaron. Todos ellos contenían al menos el 80 por ciento de la concentración de medicamento indicada en la etiqueta. ¿La comida para llevar? Incluso los EpiPen almacenados en condiciones menos que ideales pueden durar más de lo que dicen sus etiquetas, y si no hay otra opción, un EpiPen caducado puede ser mejor que nada, dice Cantrell.

En Newton-Wellesley, Berkowitz mantiene una hoja de cálculo de cada medicamento vencido que desecha. La farmacia devuelve lo que puede a cambio de crédito, pero no se acerca a reemplazar lo que pagó el hospital.

Luego está la angustia añadida de tirar drogas que escasean. Berkowitz toma una caja de bicarbonato de sodio, que es crucial para la cirugía cardíaca y para tratar ciertas sobredosis. Está siendo racionada porque hay muy poca disponible. Sostiene una caja morada de atropina, que estimula a los pacientes cuando tienen frecuencias cardíacas bajas. También escasea. En la reserva del gobierno federal, las fechas de vencimiento de ambos medicamentos se han extendido, pero Berkowitz y otros farmacéuticos del hospital deben desecharlos.

El estudio de la FDA de 2006 sobre el programa de extensión también dijo que retrasó la fecha de vencimiento de muchos manitol, un diurético, por un promedio de cinco años. Berkowitz tiene que tirar el suyo. ¿Naloxona caducada? La droga revierte las sobredosis de narcóticos en una emergencia y actualmente se usa ampliamente en la epidemia de opiáceos. La FDA extendió su fecha de caducidad para los medicamentos almacenados, pero Berkowitz tiene que desecharlo.

En raras ocasiones, una empresa farmacéutica extenderá las fechas de vencimiento de sus propios productos debido a la escasez. Eso es lo que pasó en Junio, cuando la FDA publicó fechas de vencimiento extendidas de Pfizer por lotes de sus inyectables atropina, dextrosa, epinefrina y bicarbonato de sodio. El aviso de la agencia incluía los números de lote de los lotes que se extendían y agregaba de seis meses a un año a sus fechas de vencimiento.

La noticia envió a Berkowitz corriendo a sus medicamentos vencidos para ver si alguno podía volver a su suministro. Su equipo rescató cuatro cajas de jeringas de la destrucción, incluidas 75 de atropina, 15 de dextrosa, 164 de epinefrina y 22 de bicarbonato de sodio. Valor total: $7,500. En un abrir y cerrar de ojos, los medicamentos "caducados" que estaban en el basurero se devolvieron al suministro de la farmacia.

Berkowitz dice que agradeció la acción de Pfizer, pero siente que debería ser estándar asegurarse de que los medicamentos que aún son efectivos no se desechen.

“La pregunta es: ¿Debería la FDA hacer más pruebas de estabilidad?” Berkowitz dice. “¿Podrían encontrar una forma segura y sistemática de reducir los medicamentos que se desperdician en los hospitales?”

Cuatro científicos que trabajaron en el programa de extensión de la FDA le dijeron a ProPublica que algo así podría funcionar para los medicamentos almacenados en las farmacias de los hospitales, donde las condiciones se controlan cuidadosamente.

Greg Burel, director de reservas de los CDC, dice que le preocupa que si los fabricantes de medicamentos se vieran obligados a extender sus fechas de vencimiento, podría resultar contraproducente, haciendo que la producción de ciertos medicamentos no sea rentable y, por lo tanto, reduzca el acceso o aumente los precios.

El comentario de 2015 en Actas de Mayo Clinic, llamado "Extender la vida útil simplemente tiene sentido”, también sugirió que se podría exigir a los fabricantes de medicamentos que establezcan una fecha de vencimiento preliminar y luego la actualicen después de las pruebas a largo plazo. Una organización independiente también podría realizar pruebas similares a las realizadas por el programa de extensión de la FDA, o los datos del programa de extensión podrían aplicarse a medicamentos almacenados adecuadamente.

ProPublica le preguntó a la FDA si podría expandir su programa de extensión, o algo similar, a las farmacias de los hospitales, donde los medicamentos se almacenan en condiciones estables similares a las reservas nacionales.

“La Agencia no tiene una posición sobre el concepto que ha propuesto”, respondió un funcionario en un correo electrónico.

Cualquiera que sea la solución, será necesario estimular a la industria farmacéutica para que cambie, dice Hussain, excientífico de la FDA. “La FDA tendrá que tomar la iniciativa para que surja una solución”, dice. “Estamos desechando productos que ciertamente son estables y debemos hacer algo al respecto”.

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