Por Ged Kenslea, Sala de prensa de la AHF
Acciones legales presentadas por pacientes con VIH de los condados de Los Ángeles, San Diego y Marin apuntan a Gilead por su promoción de medicamentos para el VIH/SIDA que causan daño permanente a los riñones y los huesos Y por la supresión de Gilead de una versión más segura del medicamento con mucha menos toxicidad para maximizar las ganancias y extender las ventas del medicamento inicial, tenofovir disoproxil fumarate ( “TDF”).
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Las dos acciones legales presentadas hoy (5/8/18) en el Tribunal Superior del Estado de California para el Condado de Los Ángeles incluyen:
- Una acción por lesiones personales presentada por dos personas de California que viven con el VIH y que sufrieron daños en los huesos y los riñones como resultado de tomar el TDF de Gilead a pesar de que la compañía sabía desde 2001 que era '...altamente tóxico en las dosis prescritas y riesgo de daño permanente y posiblemente fatal a los riñones y los huesos,' Y Gilead tenía una alternativa más segura de tenofovir alafenamida ("TAF") que suprimió del mercado de forma deliberada y maliciosa.
- A demanda colectiva contra Gilead por otros dos californianos que viven con el VIH que sufrieron daño óseo y renal por tomar TDF se presentó en nombre de “Todas las personas ubicadas dentro de California a las que se les recetó e ingirieron Viread, Truvada o Atripla desde el 26 de octubre de 2001 hasta el presente, que estuvieron personalmente o cuyo médico estuvo expuesto a las tergiversaciones de Gilead”.
LOS ÁNGELES (8 de mayo de 2018) Dos grupos de pacientes californianos que viven con el VIH presentaron una demanda por lesiones personales y una demanda colectiva por separado contra Gilead Sciences Inc. para exigir responsabilidades al fabricante de medicamentos del Área de la Bahía por sus acciones relacionadas con su negligencia al no rectificar un defecto conocido en la formulación del fumarato de tenofovir disoproxilo (TDF), a sabiendas de que existía una alternativa más segura, el tenofovir alafenamida (TAF); por no advertir a los pacientes sobre los efectos secundarios dañinos del TDF; y por la tergiversación activa de la eficacia y los riesgos del TDF.
Las demandas, preparadas por la abogada Michelle M. Rutherford de Rutherford Law y el asesor legal interno de AHF, se presentaron ante el Tribunal Superior del Estado de California para el Condado de Los Ángeles [ Caso n.° BC702302 , Reclamaciones por lesiones personales; y Caso n.° BC 705063 , Demanda colectiva], y cada una solicita un juicio con jurado. AHF financia el litigio y proporciona asesoría legal gratuita, por lo que no recibirá ninguna compensación económica que exceda sus costos reales.
Ambas demandas civiles alegan que el afán de Gilead por mantener y maximizar sus beneficios corporativos se produjo a expensas de la salud y el bienestar de sus clientes a quienes se les recetó y tomaron TDF, que, según las alegaciones, la empresa sabía desde 2001, gracias a sus propios estudios y otras investigaciones, que era "...altamente tóxico en las dosis prescritas y conllevaba el riesgo de daños permanentes y posiblemente fatales en los riñones y los huesos".
Los casos también afirman que Gilead suprimió deliberada y maliciosamente del mercado su formulación alternativa y más nueva del medicamento, TAF, para extender la vida útil de la patente y las ventas de sus medicamentos existentes que incluían TDF. Gilead obtuvo más de $ 18 mil millones en ganancias netas en 2015.
“Una empresa en la que confié plenamente se aprovechó de esa confianza al tergiversar los efectos secundarios del TDF, llamándolo el ‘fármaco milagroso’ y utilizando otras estrategias de marketing engañosas. Gilead dejó de comercializar un medicamento mucho más seguro, el TAF, simplemente para aumentar sus ganancias a largo plazo. Presento esta demanda para exigir responsabilidades a Gilead por su enfoque irresponsable en las ganancias por encima de la seguridad del paciente”, declaró Michael Lujano , uno de los demandantes en la acción por lesiones personales.
“Durante demasiado tiempo, las grandes farmacéuticas han abusado de los beneficios financieros y legales que se les han otorgado bajo el pretexto de fomentar la investigación y el desarrollo. Sin embargo, estas demandas dejan claro que el perverso afán de Gilead por obtener ganancias desmesuradas y aumentar su cuota de mercado no se ajusta a la salud y la seguridad de los pacientes. En estas circunstancias, las leyes deben interpretarse para proteger la salud pública de la avaricia corporativa”, declaró Liza Brereton , de AHF, abogada de los demandantes.
“Los demandantes presentan estas demandas hoy porque Gilead debe rendir cuentas por haber hecho declaraciones falsas sobre los importantes efectos secundarios de su principal medicamento contra el VIH, el TDF, mientras que durante muchos años dejó de lado una alternativa más segura, el TAF, simplemente para aumentar sus ganancias”, dijo Michelle M. Rutherford, de Rutherford Law, abogada de los demandantes.
Reclamaciones por lesiones personales contra Gilead
La acción por lesiones personales contra Gilead afirma reclamos por: 1) Responsabilidad estricta por productos defectuosos: defecto de diseño y falta de advertencia; 2) Responsabilidad por productos negligentes: defecto de diseño y falta de advertencia; 3) Incumplimiento de la Garantía Implícita, y; 4) Incumplimiento de la Garantía Express.
Con respecto al daño potencial causado por TDF, el reclamo por lesiones personales afirma que:
“La FDA emitió dos veces cartas de advertencia a Gilead sobre sus prácticas de marketing de TDF, afirmando que sus representantes de ventas habían violado la ley al dar a médicos y pacientes información falsa y engañosa sobre los efectos secundarios de TDF. Según una carta de advertencia de la FDA de 2002, los vendedores de Gilead declararon falsamente que el TDF "no tenía toxicidades", era "benigno" y era "extremadamente seguro". Una carta de advertencia de la FDA de 2003 tomó la medida poco común de exigir a Gilead que capacitara nuevamente a sus representantes de ventas para brindar información precisa sobre los efectos secundarios significativos asociados con TDF y cumplir con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 USC 352”.
También señaló que:
“ Gilead tenía la obligación de compartir su conocimiento exclusivo sobre los riesgos asociados con el TDF. Gilead no lo hizo. En cambio, Gilead tergiversó la seguridad y los beneficios del TDF y no proporcionó a los médicos prescriptores ni a sus pacientes la información necesaria para prescribir y tomar los medicamentos de Gilead de forma segura y razonable.”
Y eso:
“… los estudios demostraron que el TAF era mucho menos tóxico y confirmaron que la baja absorción, la alta dosis y la posible toxicidad ósea y renal del TDF eran riesgos reales. Sin embargo, Gilead no publicó esta investigación, no realizó ensayos clínicos de TAF, no cambió su información de prescripción y no instruyó a sus representantes de ventas para que comenzaran a informar a los médicos que las toxicidades asociadas con TDF podrían eliminarse con un medicamento nuevo y mejor. .”
Sorprendentemente, en octubre de 2004, el director ejecutivo de Gilead, John C. Martin, anunció que «la compañía suspendía su programa de desarrollo de TAF». Sin embargo, « … Gilead no suspendió el desarrollo de TAF. En cambio, entre octubre de 2004 y mayo de 2005, Gilead solicitó siete patentes relacionadas con él».
Gilead, sabía que continuar vendiendo TDF corría el riesgo de daño permanente y posiblemente fatal en los riñones y los huesos de los pacientes a los que se les recetaba y tomaban el medicamento. También sabía que su versión alternativa más nueva, TAF, reduciría el riesgo de toxicidad y daño a los riñones y los huesos.
Demandas colectivas de California contra Gilead
Otros dos californianos que viven con el VIH, cada uno de los cuales ha tomado TDF durante muchos años con los consiguientes problemas de salud relacionados, han presentado una demanda colectiva contra Gilead en nombre de:
“Todas las personas ubicadas dentro de California a las que se les recetó e ingirieron Viread, Truvada o Atripla desde el 26 de octubre de 2001 hasta el presente, que estuvieron personalmente o cuyo médico estuvo expuesto a las tergiversaciones de Gilead”.
La demanda afirma:
“Después de enterarse de que TAF tenía una tasa de absorción más alta y evitaba en gran medida la toxicidad ósea y renal asociada con TDF, Gilead archivó su desarrollo de TAF y, en cambio, mantuvo a los pacientes infectados con VIH y a sus médicos en la oscuridad sobre los verdaderos riesgos asociados con TDF, junto con la solución a esos riesgos, durante más de una década. En 2014, cuando la patente de Gilead sobre TDF se acercaba a su vencimiento y Gilead enfrentaba una fuerte disminución en las ganancias que resultaría de la competencia que ingresa al mercado de medicamentos que contienen TDF, Gilead decidió publicar los resultados de los estudios TAF que comenzó a realizar en 2001 ".
También afirma:
“La información de prescripción original y la hoja de información para el paciente de Viread decían poco sobre el riesgo grave de toxicidad en los riñones y el riesgo concomitante de pérdida de densidad mineral ósea. El recuadro de advertencia de Viread nunca ha mencionado la toxicidad del TDF, los riesgos para los huesos o los riñones. Y, la etiqueta actual solo recomienda la evaluación de la densidad mineral ósea para pacientes con antecedentes de fractura u otros factores de riesgo de osteoporosis o pérdida ósea”.
Y eso:
“La información de prescripción y las hojas de información para el paciente de Gilead para Truvada hicieron poco para corregir la ola de tergiversaciones desatada por su fuerza de ventas y su director ejecutivo solo unos meses antes del lanzamiento de Truvada al mercado en 2004. La información de prescripción de Truvada no corrigió las tergiversaciones anteriores con respecto a la seguridad y la eficacia de TDF y continuó tergiversando y minimizando el riesgo de toxicidad y daño óseo y renal. Cuando Gilead enumeró las posibles preocupaciones de los pacientes, tergiversó los riesgos principalmente para pacientes que ya tenían insuficiencia renal o compromiso óseo”.
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Demanda federal anterior sobre Gilead y Tenofovir TDF/TAF
AHF presentó una acción legal anterior y separada en un tribunal federal en 2016 para responsabilizar a Gilead por sus fechorías y tergiversaciones con respecto a TDF y TAF. Esa demanda está actualmente pendiente en el Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal en Washington DC como Caso No. 16-2475.
En mayo de 2016, el Los Angeles Times publicó en primera plana un artículo titulado " Una cuestión de oportunidad: una demanda alega que Gilead Sciences podría haber desarrollado antes una versión menos dañina de su tratamiento contra el VIH", escrito por la periodista Melody Petersen y motivado en parte por la demanda.
En una asombrosa revelación en su artículo de 2016, Petersen informó:
En un lenguaje contundente plasmado en un reciente documento judicial, los abogados de la compañía (Gilead) afirmaron que la empresa "no tenía la obligación de desarrollar, probar, solicitar la aprobación ni lanzar su nuevo producto en ningún plazo determinado".
