En enero de 2016, AHF presentó una demanda federal contra Gilead Sciences, Inc. y otros dos acusados alegando manipulación de patentes de medicamentos y reclamos antimonopolio con respecto a formulaciones ligeramente diferentes de tenofovir, un medicamento clave contra el VIH/SIDA que se encuentra en el todo-en-uno de Gilead. Tratamientos combinados de dosis fija para el VIH/SIDA.
En julio de 2016, el Tribunal de Distrito de los EE. UU. para el Distrito Norte de California concedió la Moción de desestimación de Gilead; sin embargo, la orden del Tribunal sugirió que el caso estaba listo para ser reconsiderado por tribunales superiores.
LOS ANGELES (13 de agosto de 2018) AIDS Healthcare Foundation (AHF) ha presentado una petición de certiorari (una petición de revisión) ante la Corte Suprema de los Estados Unidos la semana pasada para que la Corte revise la desestimación de una demanda federal presentada por AHF en enero de 2016 contra Gilead Sciences, Inc. y otros acusados alegando que su patente para un medicamento clave contra el VIH/SIDA, tenofovir alafenamida (TAF), no es válida porque Gilead manipuló el sistema de patentes.
En julio de 2016, el juez William Alsup del Tribunal de Distrito de EE. UU., Distrito Norte de California, concedió una Moción para desestimar solicitada por Gilead en el caso [Caso # 3:16-cv-00443]. El Tribunal de Circuito Federal afirmó, pero la orden del Tribunal de Distrito sugirió que el caso estaba listo para ser reconsiderado por tribunales superiores. Como tal, un petición de auto de certiorari fue presentado ante la Corte Suprema el martes 7 de agostoth.
El caso de AHF se centra en las patentes de ciertos medicamentos de Gilead utilizados en Combinaciones de Dosis Fijas (FDC), múltiples medicamentos combinados en una tableta o píldora utilizada en el tratamiento de personas con VIH o SIDA. Los medicamentos en el centro de la demanda de AHF son TAF (tenofovir alafenamide) de Gilead, que tiene menos efectos secundarios negativos que TDF (tenofovir disoproxil fumarate), pero a diferencia de TDF, solo está disponible como parte de las FDC de Gilead y No como medicamento independiente. AHF alega que la patente de Gilead sobre TAF no es válida y que ella y otros deberían poder introducir versiones genéricas y más baratas de TAF en el mercado de inmediato.
La pregunta que AHF presenta a la Corte Suprema: (tomado directamente de la solicitud de certiorari de AHF)
“Muchos pacientes con VIH dependen de medicamentos de bajo costo que salvan vidas proporcionados por Petitioner AIDS Healthcare Foundation, Inc. (“AHF”), una organización sin fines de lucro. El demandado Gilead Sciences, Inc. ha patentado medicamentos contra el VIH, incluido el tenofovir alafenamida ("TAF"). Además de sus patentes sobre TAF, Gilead también obtuvo cinco años de exclusividad para medicamentos que contienen TAF de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ("FDA"). Durante este período de exclusividad de cinco años, AHF y sus proveedores de medicamentos genéricos no pueden presentar una solicitud ante la FDA para la aprobación de TAF genérico. AHF busca introducir TAF genérico a sus pacientes lo antes posible (una vez que finalice el período de exclusividad de Gilead), pero las patentes de Gilead sobre TAF se lo impiden. AHF encabezó una acción de sentencia declaratoria alegando la invalidez de las patentes, pero los tribunales inferiores determinaron que AHF carecía de jurisdicción. Este caso presenta la siguiente pregunta:
En el contexto de casos de patentes que involucran productos farmacéuticos, ¿el requisito de 'controversia real' de la Ley de Sentencia Declaratoria, 28 USC § 2201(a), requiere que una parte que busca introducir un medicamento genérico presente una solicitud para la aprobación de ese medicamento por parte de la FDA? medicamento genérico antes de que pueda presentar una demanda de desagravio declaratorio por nulidad de patente?”
“Aunque nos decepcionó el fallo del Tribunal de Distrito en 2016, el Tribunal dejó en claro en la opinión su descontento por lo que percibía como el estado actual de la ley. El Tribunal declaró que AHF should tienen derecho a presentar sus reclamos de invalidez de patentes para despejar el camino para que los fabricantes de genéricos obtengan la aprobación de la FDA”, dijo Tom myers, Consejero General y Jefe de Asuntos Públicos de AHF.
“AHF cree firmemente que a las compañías farmacéuticas no se les debe permitir jugar con el sistema de patentes para prolongar las ganancias a expensas del bienestar del paciente. Es por eso que estamos solicitando a la Corte Suprema que revise esta cuestión crítica”.
Myers también señaló la siguiente referencia en la orden de la Corte de 2016 que sugiere que este caso está listo para ser reconsiderado por tribunales superiores:
“Si estuviéramos escribiendo en una pizarra limpia, esta orden mantendría que AIDS Healthcare, al menos como comprador que busca alentar a los fabricantes a prepararse para fabricar productos que contengan TAF tan pronto como expire la exclusividad de NCE de Gilead, podría presentar sus teorías de invalidez en el tribunal de distrito como el primer paso para resolver un problema de múltiples niveles. (Esto contrastaría con los competidores que no pudieron buscar un juicio declarativo en las decisiones mencionadas anteriormente). Si AIDS Healthcare tuviera éxito en eliminar las patentes supuestamente inválidas, entonces los fabricantes de genéricos estarían más preparados para solicitar la aprobación de la FDA para TAF. -que contengan productos cuando el período de solicitud se abra en más de tres años. Esto reduciría las barreras para llevar rápidamente medicamentos efectivos de bajo costo a las víctimas del VIH y el SIDA”.
Presidente de la AHF miguel weinstein agregó: “En el momento del fallo de 2016, AHF prometió que apelaría a la Corte Suprema, si fuera necesario, para evitar que Gilead utilice un proceso de patentes defectuoso para engañar al sistema y obtener más ganancias a expensas de la salud del paciente. Esta semana, con la presentación de nuestro escrito, honramos ese voto”.
AIDS Healthcare Foundation (AHF), la organización mundial más grande contra el SIDA, actualmente brinda atención y/o servicios médicos a más de 965,000 41 personas en XNUMX países de todo el mundo en EE. UU., África, América Latina/Caribe, la región de Asia/Pacífico y Europa del Este. Para obtener más información sobre AHF, visite nuestro sitio web: www.aidshealth.org, encuéntrenos en Facebook: www.facebook.com/aidshealth y síganos en Twitter: @aidshealthcare
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