En enero de 2016, AHF presentó una demanda federal contra Gilead Sciences, Inc. y otros dos demandados alegando manipulación de patentes de medicamentos y prácticas anticompetitivas relacionadas con formulaciones ligeramente diferentes de tenofovir, un medicamento clave contra el VIH/SIDA que se encuentra en los tratamientos combinados de dosis fija todo en uno de Gilead para el VIH/SIDA.
En julio de 2016, el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Norte de California concedió la moción de desestimación presentada por Gilead; sin embargo, la orden del tribunal sugería que el caso estaba listo para ser reconsiderado por tribunales superiores.
LOS ÁNGELES (13 de agosto de 2018) La Fundación para el Cuidado de la Salud del SIDA (AHF) presentó la semana pasada una petición de recurso de certiorari (una petición de revisión) ante la Corte Suprema de los Estados Unidos solicitando que la Corte revise el desestimiento de una demanda federal presentada por AHF en enero de 2016 contra Gilead Sciences, Inc. y otros demandados, alegando que su patente para un medicamento clave contra el VIH/SIDA, tenofovir alafenamida (TAF), es inválida porque Gilead manipuló el sistema de patentes.
En julio de 2016, el juez William Alsup del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Norte de California concedió una moción de desestimación solicitada por Gilead en el caso [ Caso n.° 3:16-cv-00443 ]. El Tribunal de Circuito Federal confirmó la decisión, pero la orden del Tribunal de Distrito sugirió que el caso estaba listo para ser reconsiderado por tribunales superiores. Por lo tanto, el martes 7 de agosto se presentó una petición de recurso de certiorari ante la Corte Suprema.
El caso de AHF se centra en las patentes de ciertos medicamentos de Gilead utilizados en combinaciones de dosis fijas (CDF), que son múltiples fármacos combinados en una sola tableta o píldora para el tratamiento de personas con VIH o SIDA. Los medicamentos en cuestión son el TAF (tenofovir alafenamida) de Gilead, que tiene menos efectos secundarios negativos que el TDF (tenofovir disoproxil fumarato), pero a diferencia del TDF, solo está disponible como parte de las CDF de Gilead y no como medicamento independiente. AHF alega que la patente de Gilead sobre el TAF es inválida y que tanto Gilead como otras compañías deberían poder introducir versiones genéricas y más económicas del TAF en el mercado de inmediato.
La cuestión que AHF presenta ante la Corte Suprema: (tomada directamente de la petición de AHF para obtener un auto de certiorari)
“Muchos pacientes con VIH dependen de medicamentos de bajo costo que salvan vidas proporcionados por Petitioner AIDS Healthcare Foundation, Inc. (“AHF”), una organización sin fines de lucro. El demandado Gilead Sciences, Inc. ha patentado medicamentos contra el VIH, incluido el tenofovir alafenamida ("TAF"). Además de sus patentes sobre TAF, Gilead también obtuvo cinco años de exclusividad para medicamentos que contienen TAF de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ("FDA"). Durante este período de exclusividad de cinco años, AHF y sus proveedores de medicamentos genéricos no pueden presentar una solicitud ante la FDA para la aprobación de TAF genérico. AHF busca introducir TAF genérico a sus pacientes lo antes posible (una vez que finalice el período de exclusividad de Gilead), pero las patentes de Gilead sobre TAF se lo impiden. AHF encabezó una acción de sentencia declaratoria alegando la invalidez de las patentes, pero los tribunales inferiores determinaron que AHF carecía de jurisdicción. Este caso presenta la siguiente pregunta:
En el contexto de casos de patentes que involucran productos farmacéuticos, ¿el requisito de 'controversia real' de la Ley de Sentencia Declaratoria, 28 USC § 2201(a), requiere que una parte que busca introducir un medicamento genérico presente una solicitud para la aprobación de ese medicamento por parte de la FDA? medicamento genérico antes de que pueda presentar una demanda de desagravio declaratorio por nulidad de patente?”
“Si bien nos decepcionó el fallo del Tribunal de Distrito en 2016, el Tribunal dejó claro en su dictamen su descontento con lo que consideraba el estado actual de la ley. El Tribunal afirmó que AHF debería tener legitimación para presentar sus demandas de invalidez de patentes y así allanar el camino para que los fabricantes de genéricos obtengan la aprobación de la FDA”, declaró Tom Myers , Asesor Jurídico General y Jefe de Asuntos Públicos de AHF.
“AHF cree firmemente que a las compañías farmacéuticas no se les debe permitir jugar con el sistema de patentes para prolongar las ganancias a expensas del bienestar del paciente. Es por eso que estamos solicitando a la Corte Suprema que revise esta cuestión crítica”.
Myers también señaló la siguiente referencia en la orden de la Corte de 2016 que sugiere que este caso está listo para ser reconsiderado por tribunales superiores:
“Si partiéramos de cero, esta orden dictaminaría que AIDS Healthcare, al menos como comprador que busca incentivar a los fabricantes a prepararse para producir medicamentos que contengan TAF tan pronto como expire la exclusividad de Gilead para nuevos compuestos químicos, podría presentar sus argumentos de invalidez ante el tribunal de distrito como primer paso para resolver un problema complejo. (Esto contrastaría con los competidores que no pudieron solicitar una sentencia declaratoria en las decisiones mencionadas anteriormente). Si AIDS Healthcare lograra invalidar las patentes supuestamente inválidas, los fabricantes de genéricos estarían en mejores condiciones para solicitar la aprobación de la FDA para los productos que contienen TAF cuando se abra el plazo de solicitud dentro de más de tres años. Esto reduciría las barreras para que las víctimas del VIH y el SIDA tengan acceso rápido a medicamentos eficaces y de bajo costo.”
El presidente de AHF, Michael Weinstein, añadió: «En el momento del fallo de 2016, AHF prometió que apelaría ante la Corte Suprema, si fuera necesario, para impedir que Gilead utilizara un proceso de patentes defectuoso para manipular el sistema y obtener mayores beneficios a costa de la salud de los pacientes. Esta semana, con la presentación de nuestro recurso, cumplimos con esa promesa».
La Fundación para la Atención de la Salud del SIDA (AHF), la mayor organización mundial dedicada al SIDA, proporciona actualmente atención médica y/o servicios a más de 965 000 personas en 41 países de todo el mundo: Estados Unidos, África, Latinoamérica/Caribe, Asia/Pacífico y Europa del Este. Para obtener más información sobre AHF, visite nuestro sitio web: www.aidshealth.org, encuéntrenos en Facebook: www.facebook.com/aidshealth y síganos en Twitter: @aidshealthcare.
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