La decisión de otorgar una revisión acelerada de la solicitud del medicamento se produce solo unos días después de la publicación del estudio que muestra que el medicamento, Truvada, está asociado con un riesgo significativo de daño y enfermedad renal que aumenta con el tiempo
Fundación para el cuidado de la salud del SIDA (AHF), el proveedor médico sin fines de lucro de VIH/SIDA más grande del país, expresó hoy su decepción y consternación por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) decisión de otorgar una revisión acelerada para Ciencias de Galaad solicitud para ampliar el uso de su fármaco contra el SIDA de gran éxito, Truvada, como un medio para prevenir la infección por el VIH en personas no infectadas. AHF ha expresado durante mucho tiempo su preocupación de que dicho uso en realidad aumentaría las infecciones por VIH, y el anuncio se produce pocos días después de que los investigadores informaran que un componente de Truvada (que es una combinación que contiene dos medicamentos de Gilead, tenofovir DF + emtricitabina, en una tableta), es vinculado a un riesgo significativo de enfermedad y daño renal. Lo más alarmante es que el riesgo persiste incluso después de que las personas dejan de tomar el medicamento.
“Cuanto más aprendemos sobre Truvada como una idea para prevenir el VIH, peor es la idea”, dijo Tom myers, Consejero General de AHF. “Que la FDA acelere este proceso y, por lo tanto, limite la revisión adicional y una mejor comprensión de este medicamento es simplemente increíble. La FDA no debería traficar con ignorancia deliberada”.
Gilead está buscando la aprobación de la FDA para comercializar el medicamento como un medio de profilaxis previa a la exposición o PrEP. La idea detrás de la PrEP es que las personas que no tienen VIH puedan protegerse contra la infección por VIH tomando Truvada, que ya está aprobado como tratamiento diario para personas infectadas con VIH o que viven con SIDA. Si bien los primeros estudios vieron cierto potencial inicial, los estudios más recientes se detuvieron porque el medicamento mostró poco o ningún efecto preventivo. Y la semana pasada, surgieron noticias adicionales que informaban que los investigadores han encontrado un riesgo significativo de enfermedad y daño renal de tomar Truvada. Nada de esto ha disuadido a Gilead, que espera ganar un nuevo mercado de millones de clientes, de impulsar esto lo más rápido posible.
Durante mucho tiempo, AHF ha sido fundamental para que la PrEP no funcione a gran escala porque, en consonancia con las bajas tasas de cumplimiento de la medicación para la mayoría de las enfermedades, las personas no podrán tomar Truvada según las indicaciones. Debido a esto, habrá poco o ningún efecto preventivo, y se desarrollarán resistencia a los medicamentos y cepas de VIH resistentes a los medicamentos. Además, es muy probable que las personas que creen falsamente que están totalmente protegidas contra el VIH adopten conductas más riesgosas, lo que aumenta su riesgo de infección por el VIH.
“La idea de dar a las personas saludables un fármaco tóxico que dañará sus riñones para posiblemente prevenir el VIH, cuando el simple uso de condones tiene una efectividad del 95 %, es el colmo de la irresponsabilidad y la avaricia corporativa”, dijo. miguel weinstein, presidente de la AHF. “El uso generalizado de la PrEP tiene todas las características de un desastre de salud pública: aumento de las infecciones por el VIH, cepas del VIH resistentes a los medicamentos y decenas de miles de riñones dañados. Y la FDA, al acelerar su revisión y limitar la investigación adicional, parece decidida a lograr esto lo más rápido posible”.
A pesar de las reiteradas solicitudes, la comisionada de la FDA, Margaret Hamburg, se ha negado a reunirse con AHF para discutir este asunto. “La FDA no está interesada en ver o escuchar nada que pueda contradecir su propio curso establecido”, comentó Weinstein.
