Por AIDS Healthcare Foundation
Washington DC
03-27-2012
La FDA ha antepuesto los intereses de las compañías farmacéuticas a la salud y la seguridad del público estadounidense, dice el presidente de la AHF, Michael Weinstein. AHF también cita la 'impactante falta de transparencia' de la FDA y la posición declarada de la agencia de que su "proceso de revisión de medicamentos no es un proceso participativo".
AIDS Healthcare Foundation (AHF), la organización de VIH/SIDA más grande del país, hizo un llamado hoy a Margaret Hamburg, comisionada de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) renunciar en respuesta a la grave mala gestión de la agencia de las revisiones de nuevos productos y la falta de transparencia. El mandato de Hamburg como comisionado de la FDA se ha visto empañado por revisiones de productos cuestionables que han ignorado la evidencia científica y, a menudo, a los propios científicos de la FDA. Estos problemas se han extendido recientemente a la revisión cuestionable de la agencia de una nueva píldora de prevención del VIH.
El 22 de marzo, el New York Times informó que el liderazgo de la FDA aprobó previamente una nueva dosis de un medicamento para el Alzheimer “en contra del consejo de los revisores” de la agencia. La aprobación de la nueva dosis permitió a la compañía farmacéutica que fabrica el fármaco extender la patente, pero según los científicos entrevistados por el NY Times, "realmente no tiene muchos beneficios, pero hace mucho más daño". Esta controversia siguió a un informe del Washington Post de que la FDA “supervisó en secreto el correo electrónico personal de un grupo de sus propios científicos y médicos después de que advirtieron al Congreso que la agencia estaba aprobando dispositivos médicos que creían que presentaban riesgos inaceptables para los pacientes”.
“Bajo el liderazgo del comisionado Hamburg, la FDA ha demostrado que no se puede confiar en que proteja al público estadounidense de medicamentos inseguros e ineficaces”, dijo miguel weinstein, Presidente de la Fundación de Salud del SIDA. “El comisionado Hamburg no fue designado por el presidente Obama para servir como principal cabildero de la industria farmacéutica”.
El llamado de AHF a Hamburgo para que renuncie también es en respuesta a la obstrucción total de la FDA de las solicitudes de información sobre su relación íntima con las compañías farmacéuticas. En respuesta a una demanda de la AHF sobre la negativa de la FDA a divulgar documentos en virtud de la Ley de libertad de información, la FDA afirmó que la "premisa de que la revisión de la FDA de una solicitud de medicamento pendiente debe ser transparente también es incorrecta" y que "el proceso de revisión de medicamentos de la FDA es no es un proceso participativo.” La agencia también afirmó que “[e]l valor de la participación pública en la revisión científica de la FDA de la solicitud de un nuevo fármaco es particularmente ambiguo…”
“El presidente Obama prometió que su administración sería la más transparente de la historia, pero la FDA afirma que no tiene que ser transparente y que el público estadounidense no tiene voz sobre cómo la FDA lleva a cabo sus negocios”, dijo Tom myers, Asesor Jurídico General y Jefe de Asuntos Públicos de AHF. “Uno solo puede suponer que la impactante falta de transparencia de la FDA se debe a que el comisionado Hamburg tiene algo que ocultar”.
“No podemos darnos el lujo de esperar a que la salud y la seguridad del público estadounidense se pongan en mayor riesgo antes de tomar medidas. Hamburgo debe irse”, dijo Weinstein de AHF.
El fracaso de la FDA para proteger al público estadounidense de medicamentos inseguros e ineficaces ahora se ha extendido al VIH. En febrero, la FDA otorgó a Gilead Sciences una revisión acelerada de su solicitud de Truvada como prevención del VIH (la llamada "Profilaxis previa a la exposición" o "PrEP") a pesar de que el medicamento no cumplió con las propias pautas de la agencia para aprobar una revisión acelerada.
“Claramente es hora de un cambio en el liderazgo de la FDA cuando un medicamento como la PrEP, que ha fallado en varios ensayos clínicos y que potencialmente podría conducir a un aumento de las infecciones por el VIH, se está lanzando al mercado”, dijo Weinstein.
Antecedentes de la revisión de la FDA de la PrEP:
Según el Manual de políticas y procedimientos de la FDA, se otorga una revisión acelerada solo si un medicamento cumple con ciertos criterios; debe tener el potencial de ser una “terapia [s]eficaz y segura donde no existe una terapia alternativa satisfactoria” o “[una] mejora significativa en comparación con los productos comercializados, incluidos los productos o terapias no farmacológicas…” Truvada como PrEP no cumple con este requisito. criterios. Hay otras opciones seguras y efectivas disponibles para personas VIH negativas (no infectadas), como los condones. Además, los condones y los tratamientos positivos, que reducen la transmisión en más del 95 %, son más efectivos que lo que cualquier estudio ha demostrado para la PrEP.
Las preguntas sobre la seguridad y eficacia de PrEP se extienden más allá de sus calificaciones para una revisión acelerada. Si bien algunos estudios afirman mostrar un efecto preventivo limitado (solo el 44 %), otros estudios se detuvieron porque no se demostró que la PrEP fuera más efectiva que un placebo para prevenir el VIH. Debido al escenario probable de que las personas que toman PrEP no estén protegidas, podría conducir a un aumento de las infecciones por el VIH y otras enfermedades de transmisión sexual. Además, las personas que toman PrEP tienen un mayor riesgo de desarrollar una cepa del virus del VIH resistente a los medicamentos y enfermedades renales, incluso después de dejar de tomar el medicamento.
La FDA comprometió personal y recursos para examinar el uso potencial de la PrEP meses antes de que Gilead presentara su solicitud. En agosto de 2011, el Foro para la Investigación Colaborativa del VIH (un grupo financiado por Gilead) fue “encargado por [sus] colaboradores en la comunidad de salud pública, incluida la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.” para convocar una reunión sobre la implementación de la PrEP. Varios funcionarios de la FDA participaron en el foro, incluida la Dra. Debra Birnkrant, directora de la División de Productos Antivirales.
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