Por Deena Beasley
Reuters
Un grupo de defensa preocupado por los costos y los posibles problemas de salud relacionados con un medicamento que se está considerando para ayudar a detener la propagación de la infección por el VIH a personas sanas ha pedido a los reguladores estadounidenses que retrasen o nieguen su aprobación.
La AIDS Healthcare Foundation (AHF), con sede en Los Ángeles, presentó una petición a la Administración de Alimentos y Medicamentos con el argumento de que los estudios han demostrado que la píldora, Truvada, fabricada por Gilead Sciences, es solo parcialmente efectiva para prevenir la transmisión. El medicamento ya está aprobado para tratar a personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana que causa el SIDA.
Debido a que Truvada debe tomarse todos los días, la protección contra el virus fallará si, como es probable en la vida cotidiana, se omite una dosis, dijo la AHF.
“Cualquier enfoque que se base en la adherencia para las personas que no tienen una enfermedad fracasará”, dijo el presidente de la AHF, Michael Weinstein, en una conferencia de prensa el jueves.
El Instituto Fenway, que aboga por las personas lesbianas, gays, bisexuales y transgénero, y varias otras organizaciones de VIH están a favor del uso de medicamentos antirretrovirales, junto con condones y asesoramiento sobre reducción de riesgos, para prevenir la transmisión del VIH.
En enero, una coalición de 25 organizaciones de salud se comunicó con la FDA para expresar su apoyo a la aplicación Truvada.
Los funcionarios de Gilead se negaron a comentar.
Se espera una decisión de la FDA, que otorgó una revisión acelerada de la solicitud de la compañía, para el 15 de junio y un panel de expertos revisará el tema en mayo.
AHF estima el costo de Truvada para prevenir la transmisión del VIH en $14,000 al año.
Gilead está buscando permiso para que Truvada, una combinación de sus medicamentos contra el VIH Emtriva, también conocida como emtricitabina, y Viread, o tenofovir, se use como una forma de "profilaxis previa a la exposición", a menudo abreviada como PrEP.
Los resultados de un ensayo de PrEP que involucró a 4,758 parejas heterosexuales de Kenia y Uganda presentado esta semana en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas encontraron que ocurrieron 82 infecciones por VIH, 17 en pacientes tratados con tenofovir, 13 en pacientes que recibieron Truvada y 52 entre los tratados con un placebo.
“Las personas que toman la PrEP, incluso al azar, se considerarán protegidas” y bien podrían dejar de usar medidas de sexo seguro, como los condones, dijo el consejero general de AHF, Tom Myers.
La AHF dijo que Truvada está asociado con problemas renales y que el uso del medicamento por parte de personas sanas podría hacer que se vuelvan resistentes, lo que complica el tratamiento si contraen el VIH.
“Expandir el uso de antirretrovirales para incluir la profilaxis previa a la exposición aumentará el riesgo de resistencia, que ya es un problema grave”, dijo la revista médica británica Lancet en un editorial el año pasado. “El VIH es un virus que evoluciona rápidamente y el desarrollo de resistencia crea la necesidad de regímenes de medicamentos en constante cambio en varias clases”.
Los científicos están explorando una variedad de tácticas para usar formulaciones de medicamentos contra el SIDA para prevenir la infección por VIH, incluidas inyecciones de acción prolongada, geles y anillos vaginales.
"Hay muy buenos argumentos científicos a favor del tratamiento como prevención", dijo Daria Hazuda, vicepresidenta de descubrimiento de enfermedades infecciosas en Merck & Co. "Es una cuestión de tiempo, costo y si tiene la intervención adecuada".
Se estima que 1.2 millones de estadounidenses tienen VIH, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
En las pautas preliminares emitidas el año pasado, los CDC dijeron que solo los hombres homosexuales y bisexuales de alto riesgo deben usar una píldora diaria contra el SIDA para protegerse del virus.
(Reporte de Deena Beasley; Editado por Tim Dobbyn)
