En la cumbre 'Control de la epidemia de VIH con ARV' en Londres esta semana, un funcionario de Gilead declaró que el uso de Truvada para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) tendrá una etiqueta con la frase "Se requiere una prueba de VIH negativa antes de cada receta".
El anuncio fue bien recibido por los defensores del SIDA que quedaron asombrados por la reciente recomendación de un panel asesor de la FDA de permitir que Gilead comercialice el uso de su exitoso tratamiento contra el SIDA como una forma de prevención del VIH en personas no infectadas sin ningún requisito de prueba de VIH.
WASHINGTON (12 de junio de 2012) Fundación para el cuidado de la salud del SIDA (AHF), el proveedor médico sin fines de lucro de VIH/SIDA más grande del país recibió con agrado la noticia de que Gilead Sciences incluirá la siguiente frase (o similar): “Se requiere una prueba de VIH negativa antes de cada receta”, cuándo, o si, Gilead comienza a comercializar su exitoso tratamiento contra el SIDA Truvada como una forma de píldora para la prevención del VIH en personas no infectadas en los Estados Unidos. En el 'Controlando la epidemia de VIH con ARV' Summit, celebrada en Londres el 11 y 12 de junio, un funcionario de Gilead reveló públicamente en una sesión plenaria en la que participaba que el uso de su exitoso tratamiento contra el SIDA Truvada (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para prevenir posibles La infección por VIH ahora tendrá una etiqueta que indica que se requerirá una prueba de VIH negativa antes de que se pueda surtir una receta para tal uso.
La declaración del representante de Gilead fue bien recibida por los defensores del SIDA, incluidos los de AHF, quienes quedaron asombrados por una recomendación reciente de un Panel Asesor de la FDA para permitir que Gilead comercialice el uso de Truvada como una forma de prevención del VIH en personas no infectadas, particularmente cuando el panel —compuesto por 23 médicos, científicos y miembros del público en general— también recomendó que la FDA permita a Gilead comercializar el medicamento para dicho uso sin cualquier requisito alguno para la prueba del VIH.
A fines de la semana pasada, los activistas también aplaudieron la noticia de que el Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) estaba retrasando un fallo sobre la solicitud de Gilead para la aprobación del uso de Truvada como una forma de píldora para la prevención del VIH. Gilead había presentado una solicitud de nuevo fármaco suplementario (sNDA) para dicho uso en diciembre; En febrero de 2012, la FDA otorgó una revisión acelerada de la solicitud de Gilead para obtener la aprobación de la FDA para comercializar Truvada para profilaxis previa a la exposición (PrEP) una vez al día para reducir el riesgo de VIH en adultos no infectados. el 10 de mayoth, la FDA celebró una audiencia del Comité Asesor sobre el tema durante la cual más de 25 miembros de la audiencia escucharon comentarios públicos que se oponían a dicho uso del medicamento. Al final de la reunión, el Comité Asesor votó para recomendar a la FDA que conceda la aprobación de la solicitud de Gilead. De acuerdo con las disposiciones legales, se esperaba que el próximo viernes 15 de junio se emitiera un dictamen de la FDA.th.
"Nos opusimos enérgicamente a la solicitud de Gilead a la FDA para obtener la aprobación para comercializar el uso de Truvada como una forma de prevención del VIH, dados los resultados de los estudios de investigación actualmente disponibles presentados para respaldar dicho uso", dijo miguel weinstein, Presidente de la Fundación de Salud del SIDA. “Sin embargo, nos sorprendió que el panel asesor de la FDA recomendara que la FDA permitiera dicho uso del medicamento para la prevención del VIH sin instituir ningún requisito para la prueba del VIH. Nos alienta que la FDA haya retrasado una decisión sobre Truvada como PrEP y también que Gilead finalmente requerirá un etiquetado que indique el requisito de pruebas de VIH negativas antes de recetar Truvada como prevención."
“Todavía tenemos preocupaciones muy graves sobre Truvada como PrEP, pero el hecho de que ni siquiera se habría requerido una prueba inicial de VIH negativo antes de recetar Truvada para uso preventivo es asombroso”, agregó Dr. Jorge Saavedra, Embajador Global de AHF y ex Jefe del Programa Nacional de SIDA de México (CENSIDA), y quien estuvo en la Cumbre de Londres. “Si a una persona infectada por el VIH que no sabía su estado serológico se le recetó y usó Truvada como PrEP, el resultado podría ser devastador y, en última instancia, llevaría a la resistencia a los medicamentos a un tratamiento contra el SIDA que de otro modo podría salvarle la vida. Gilead tiene razón al instituir pautas para el etiquetado que requieren pruebas de VIH”.
