El Wall Street Journal
Amy Dockser Marcus
16 de Julio de 2012
Con la esperanza de prevenir la propagación del VIH, la FDA aprobó hoy el uso del medicamento Truvada para personas sanas que corren un alto riesgo de ser infectadas por sus parejas con el virus que causa el SIDA.
Aunque la medida fue aclamada por muchos como un paso importante en la lucha contra el SIDA, las preocupaciones de que las personas usen incorrectamente el medicamento, lo que podría estimular la resistencia a los medicamentos, llevó a otros a criticar a la agencia por no establecer reglas más estrictas.
En lugar de exigir que las personas demuestren que son VIH negativas antes de obtener una receta, la FDA colocó una advertencia en el recuadro del medicamento, diciendo que solo debe ser utilizado por personas que tengan una prueba VIH negativa confirmada antes de obtener una receta, y luego hágase la prueba al menos cada tres meses mientras lo esté usando.
El medicamento, declaró la FDA en un comunicado de prensa, está "contraindicado" para la prevención en personas con estado de VIH desconocido o positivo. “La FDA recomienda encarecidamente que no se haga ese uso”, decía el comunicado de prensa.
Pero esto no fue suficiente para algunos miembros de la comunidad del SIDA.
En una llamada a los medios después de que se anunció la decisión, la Fundación de Salud del SIDA calificó la decisión de la FDA como “una catástrofe en la lucha contra el VIH en Estados Unidos” y dijo que probablemente conduciría a más, no menos, infecciones por VIH.
La organización se ha opuesto a la aprobación de la FDA para el uso de Truvada en la prevención del VIH en personas sanas. Gilead Sciences es el fabricante de Truvada, que ya fue aprobado para tratar a personas infectadas con el VIH.
miguel weinstein, cofundador y presidente de AIDS Healthcare Foundation, le dijo más tarde al Health Blog que a las personas sanas se les debe exigir que muestren una prueba negativa de VIH antes de recibir Truvada como medicamento preventivo.
“Si es tan importante, ¿por qué no es un requisito?”, dijo. Hay un precedente, dice: las mujeres deben tener un resultado negativo para el embarazo y la FDA exige que participen en un programa de gestión de riesgos antes, durante y después de usar isotretinoína para tratar el acné severo, porque el medicamento puede causar defectos de nacimiento.
Debra Birnkrant, directora de la división de productos antivirales de la FDA, dijo durante una llamada de prensa que la agencia no quería establecer un sistema que requiriera que los pacientes mostraran prueba de una prueba de VIH negativa porque no quería inadvertidamente “ obstaculizar el acceso a quienes lo necesitan para recibir tratamiento”.
Weinstein dice que el 21% de las personas con VIH en los EE. UU. ni siquiera lo saben porque se sienten bien y no se hacen la prueba. Si toman Truvada como prevención, existe la posibilidad de que las cepas del VIH que tienen se vuelvan resistentes al tratamiento, y que puedan transmitir estas cepas a sus parejas sin saberlo. Si alguien se salta las dosis de Truvada, algo que fue un problema incluso en los ensayos clínicos, esto también podría provocar una infección y la posible aparición de cepas de VIH resistentes a los medicamentos.
Otras personas pueden hacerse una prueba del VIH antes de comenzar con Truvada, pero continúan reabasteciendo el medicamento sin hacerse la prueba del VIH cada tres meses, como recomienda la FDA. “Muchas veces las farmacias llaman a los médicos para que aprueben la renovación, y los medicamentos se renuevan de forma rutinaria una y otra vez”, dijo Weinstein.
Howard Jaffe, presidente de la Fundación Galaad, el brazo filantrópico de Gilead Sciences, le dice al Health Blog que hacerse la prueba del VIH es la "piedra angular absoluta de cualquier programa de prevención exitoso". agrega que la reciente aprobación de la FDA de la primera prueba rápida casera del VIH hará que sea más fácil hacerse la prueba.
Una de las condiciones de la aprobación de la FDA es que Gilead tiene que recolectar cepas virales de las personas que se infectan con el VIH mientras toman Truvada y analizarlas para detectar cualquier signo de resistencia a los medicamentos. La FDA también dijo en su declaración que Gilead debe realizar un ensayo para evaluar, entre otros temas, la adherencia a los medicamentos y su relación con si alguien que se vuelve VIH positivo mientras usa Truvada para la prevención muestra signos de resistencia a los medicamentos.
Jaffe dice que la compañía realizó más de 10 grupos de enfoque en todo el país, incluidos activistas, autoridades de salud pública, pacientes y otros para discutir los muchos temas. Una preocupación clave que se planteó, dijo, fue que "introducir un mecanismo de activación" en la farmacia puede tener consecuencias negativas para las personas que ya reciben tratamiento con Truvada.
“Lo último que queremos hacer es disminuir la facilidad de acceso para quienes reciben tratamiento (para la infección por el VIH)”, agrega.
