Por: Peter Loftus
Cables de noticias Dow Jones
22 de agosto de 2012
Es posible que Gilead Sciences Inc. (GILD) obtenga autorización para la próxima semana para vender lo que se espera que se convierta en un medicamento contra el VIH de gran éxito, pero la compañía ya enfrenta una controversia sobre cuánto costará.
Una organización sin fines de lucro de defensa y atención del VIH/SIDA, AIDS Healthcare Foundation, está llevando a cabo una campaña pública para presionar a Gilead a que actúe con moderación al fijar el precio inicial del llamado "Quad", una combinación de cuatro pastillas que se toma una sola vez al día. medicamentos para combatir el VIH, el virus que causa el SIDA.
Gilead aún no ha fijado el precio, pero los analistas de Wall Street esperan que supere los 21,000 dólares anuales por paciente que cuesta la adquisición al por mayor del medicamento combinado contra el VIH tres en uno de Gilead, Atripla. Algunos analistas predicen que las ventas anuales de Quad se acercarán a los 2 millones de dólares para 2020.
Es el último estallido en un debate más amplio sobre los precios de los medicamentos recetados de marca. Muchos pacientes y grupos de defensa denuncian los altos precios de los nuevos medicamentos, argumentando que alimentan el aumento de los costos de atención médica y limitan el acceso a medicamentos que salvan vidas.
Los fabricantes de medicamentos, sin embargo, dicen que deben recuperar sus inversiones en investigación y desarrollo costosos y riesgosos, y algunos medicamentos de alto precio tienen un valor demostrable para prolongar la vida. La industria también señala que la mayoría de los grandes fabricantes de medicamentos tienen programas de asistencia que brindan medicamentos de forma gratuita a pacientes elegibles de bajos ingresos o ayudan a cubrir los costos de desembolso de los pacientes asegurados.
La situación de Gilead ilustra los tirones frecuentemente opuestos que las empresas sienten por parte de los inversores y los consumidores. Los inversionistas generalmente quieren que las compañías farmacéuticas cobren el precio más alto que soporte el mercado, mientras que los grupos defensores argumentan que las compañías aún pueden ser rentables y realizar investigaciones mientras cobran precios más bajos.
Al debate de Quad se suman los beneficios financieros adicionales que se espera que reciba Gilead, así como la cuestión de si la nueva píldora avanza lo suficiente en el tratamiento del VIH como para exigir un precio alto.
A principios de agosto, 13 miembros demócratas del Congreso firmaron una carta al presidente ejecutivo de Gilead, John C. Martin, expresando su preocupación de que Gilead pueda cobrar hasta $ 34,000 anuales por el Quad en los mercados comerciales. Esto podría presionar aún más los programas de asistencia para medicamentos contra el SIDA financiados por el gobierno para pacientes de bajos ingresos, algunos de los cuales tienen listas de espera de pacientes, incluso suponiendo que Quad se proporcione con el descuento típico para tales programas, dice la carta.
La carta le pide a Gilead que considere un precio más "sostenible" para el Quad. Los funcionarios y legisladores del estado de California también han hecho solicitudes similares a Gilead, con sede en Foster City, California.
La AIDS Healthcare Foundation, o AHF, ha realizado anteriormente campañas de envío de cartas para solicitar contra los aumentos de precios de los medicamentos más antiguos contra el VIH fabricados por Gilead, Johnson & Johnson (JNJ) y Bristol-Myers Squibb Co. (BMY).
“Si a Gilead le importa su buen nombre, lo pensará dos veces antes de tomar una posición codiciosa cuando se trata de fijar el precio de este medicamento”, dijo Michael Weinstein, presidente de AHF.
La portavoz de Gilead, Erin Rau, dijo que el Quad aún no está aprobado por la FDA y que el precio no se ha establecido. Dijo que Gilead tiene uno de los programas de asistencia para pacientes más completos para personas con VIH, incluido un congelamiento de precios en 2008 en las terapias vendidas a los programas de asistencia para medicamentos contra el SIDA con descuentos, que se extiende hasta 2013.
El Quad es un régimen de una sola tableta de cuatro medicamentos contra el VIH: elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato. Gilead vende actualmente los dos últimos medicamentos bajo las marcas Emtriva y Viread, respectivamente, así como una combinación de Emtriva y Viread en una sola pastilla llamada Truvada. Los otros dos componentes del Quad aún no han sido aprobados por los reguladores estadounidenses.
El ampliamente utilizado Atripla es una combinación de una sola pastilla de Emtriva y Viread de Gilead y Sustiva de Bristol-Myers Squibb. Gilead registró 3.2 millones de dólares en ventas de Atripla el año pasado.
Los médicos dicen que los regímenes de una sola pastilla una vez al día como Atripla y Quad mejoran la adherencia del paciente a las terapias prescritas en comparación con los regímenes que requieren múltiples pastillas o dosificación más de una vez al día.
Gilead espera que los médicos vean el Quad como una mejora sobre Atripla y otras terapias, pero también representa una oportunidad comercial atractiva para Gilead porque posee los derechos de los cuatro componentes, mientras que debe compartir la economía de Atripla con Bristol-Myers. Además, Gilead tendrá una protección de patente más prolongada para el Quad porque incluye componentes de medicamentos más nuevos.
En un ensayo clínico cuyos resultados se anunciaron en marzo, Quad fue tan efectivo como Atripla para suprimir las cargas virales del VIH. El Quad se asoció con una tasa más baja de efectos secundarios neuropsiquiátricos, incluidos sueños anormales y otros eventos adversos, pero con una tasa más alta de náuseas, en comparación con Atripla. Otro ensayo mostró que Quad era comparable a una terapia que incluía Truvada y Reyataz de Bristol-Myers.
Un comité asesor de la FDA votó del 13 al 1 de mayo a favor de la aprobación del medicamento por parte de la agencia. Las pautas de tratamiento actualizadas publicadas por un panel de la Sociedad Internacional del SIDA a principios de este año enumeran el Quad como una opción alternativa de tratamiento del VIH, pendiente de aprobación regulatoria.
Baligh Yehia, especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Pensilvania, dijo que Quad parece mitigar ciertos efectos secundarios en comparación con Atripla, pero no brinda una ventaja significativa en cuanto a eficacia.
"El Quad es definitivamente una buena adición a nuestras terapias actuales contra el VIH", dijo el Dr. Yehia, pero "no es como un nuevo avance". Dijo que si el costo es un problema para los pacientes, existen otros regímenes que son menos costosos y de eficacia similar.
Michael Yee, analista de RBC Capital Markets, dijo que espera que el producto capte una parte significativa de nuevos pacientes con VIH y algunos usuarios actuales de Atripla que no toleran bien los efectos secundarios de ese fármaco. Cree que Gilead fijará el precio del fármaco en un rango medio de 20,000 dólares.
El Sr. Weinstein de AHF dijo que Gilead no debería cobrar más por el Quad que el precio de Atripla.
En junio, el director de operaciones de Gilead, John F. Milligan, dijo en una conferencia de inversores que el Quad "merecería una prima sobre Atripla", según una transcripción. Pero reconoció las limitaciones de financiación para los programas de asistencia de medicamentos contra el SIDA financiados por el gobierno, o ADAP.
“Estamos analizando detenidamente Quad para que los ADAP comprendan qué impacto tendrá en esos pacientes”, dijo. “Creo que Quad sería una buena opción para muchos pacientes”.
