Los defensores del SIDA acogen con beneplácito la nueva etiqueta de advertencia, quienes quedaron asombrados por la recomendación de un panel asesor de la FDA a principios de este año de permitir que Gilead comercialice el uso de su exitoso tratamiento contra el SIDA como una forma de prevención del VIH en personas no infectadas sin ningún requisito de prueba del VIH.
AHF y otros defensores se opusieron enérgicamente al uso del tratamiento del SIDA como una forma de píldora para la prevención del VIH, preocupados por la eficacia y los problemas de adherencia a la medicación entre las poblaciones de alto riesgo no infectadas; La etiqueta de 'advertencia de recuadro negro' en Truvada para la prevención ahora recomienda hacerse la prueba del VIH cada tres meses
WASHINGTON (11 de octubre de 2012) – Fundación para el cuidado de la salud del SIDA (AHF), el proveedor médico sin fines de lucro de VIH/SIDA más grande del país dio la bienvenida a la noticia de la etiqueta de advertencia en recuadro (también llamada "advertencia de recuadro negro") en Gilead Sciences' El exitoso tratamiento contra el SIDA Truvada para su uso como una forma de píldora para la prevención del VIH parece mucho más fuerte que las versiones propuestas de la etiqueta a principios de este año. La nueva etiqueta de advertencia está siendo bien recibida por los defensores del SIDA de AHF y otras organizaciones que quedaron asombrados por la recomendación de un Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) Panel asesor para permitir que Gilead comercialice el uso de Truvada como una forma de prevención del VIH en personas no infectadas, particularmente cuando el panel, compuesto por 23 médicos, científicos y miembros del público en general, también recomendó que la FDA permita que Gilead comercialice el medicamento para dicho uso sin cualquier requisito alguno para la prueba del VIH.
“Desde el principio, AHF y muchos otros defensores se opusieron enérgicamente al uso de este tratamiento contra el SIDA bien establecido como una forma de píldora para la prevención del VIH, preocupados tanto por la eficacia del tratamiento como por los problemas de adherencia a la medicación entre las poblaciones de alto riesgo no infectadas. ” dijo miguel weinstein, Presidente de la Fundación de Salud del SIDA. “Es difícil para muchos de los que ya están infectados con el VIH cumplir adecuadamente con los regímenes diarios de medicamentos. Esperar que las personas no infectadas recuerden tomar un medicamento todos los días para una enfermedad que no tienen es un desafío aún más abrumador. Al menos ahora el La etiqueta de 'advertencia de recuadro negro' en Truvada para la prevención recomienda la prueba del VIH cada tres meses. Él Es bueno ver que la FDA y Gilead finalmente se han dado cuenta de esto. Creo que fue en parte debido a nuestra defensa durante el año pasado de oponernos a la droga para este uso que esta etiqueta de advertencia ahora es más fuerte”.
El Panel Asesor de la FDA tuvo lugar en mayo en Silver Spring, MD, en la sede de la FDA. Casi 30 defensores de AHF y otros grupos se pronunciaron en contra del uso del fármaco para la prevención del VIH ante el panel, que sin embargo indicó que daría una aprobación preliminar a Gilead para su uso como prevención del VIH.
Más tarde en el verano, en el 'Controlando la epidemia de VIH con ARV' Summit, celebrada en Londres el 11 y 12 de junio, un funcionario de Gilead reveló públicamente en una sesión plenaria en la que participaba que el uso de su exitoso tratamiento contra el SIDA Truvada (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para prevenir posibles infección por VIH se tener una etiqueta que indique que se requerirá una prueba de VIH negativa antes de una receta.
Lo siguiente es lo que el empaque de Truvada y las inserciones impresas de advertencia de medicamentos ahora establecen con respecto al uso del medicamento para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para la prevención del VIH:
Para la PrEP:
“Al recetar TRUVADA para la profilaxis previa a la exposición, los proveedores de atención médica deben:
• prescribir TRUVADA como parte de una estrategia integral de prevención porque
TRUVADA no siempre es eficaz para prevenir la adquisición de la infección por el VIH-1
[Ver Advertencias y Precauciones (5.9)];
• aconsejar a todas las personas no infectadas que se adhieran estrictamente a las recomendaciones de TRUVADA
programa de dosificación porque la eficacia de TRUVADA en la reducción del riesgo de
adquirir el VIH-1 se correlacionó fuertemente con la adherencia, como lo demuestra
niveles medibles del fármaco en ensayos clínicos [consulte Advertencias y precauciones (5.9)];
• confirmar una prueba de VIH-1 negativa inmediatamente antes de iniciar TRUVADA para una PrEP
indicación. Si hay síntomas clínicos consistentes con una infección viral aguda y
Si se sospechan exposiciones recientes (<1 mes), retrasar el inicio de la PrEP durante al menos un
mes y reconfirmar el estado del VIH-1 o usar una prueba aprobada por la FDA como ayuda para
el diagnóstico de infección por VIH-1, incluida la infección aguda o primaria por VIH-1. [Ver
Advertencias y Precauciones (5.9)]; y
• evalúe la infección por VIH-1 al menos una vez cada 3 meses mientras toma TRUVADA por
Deberes."
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Acerca de la Fundación para el Cuidado de la Salud del SIDA
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