Por Daniel Wilson
Law360, Nueva York (07 de agosto de 2013, 5:44 p. m., hora del este) — Un juez federal de California ordenó el martes a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. tratamiento preventivo del VIH, dictaminando que la agencia no había justificado su negativa a divulgar la información.
Según la jueza federal de distrito Margaret M. Morrow, la FDA no había respaldado sus afirmaciones de que ciertos documentos solicitados por la demandante AIDS Healthcare Foundation, una organización sin fines de lucro que brinda atención médica a personas que padecen VIH y SIDA, estaban relacionados con la aprobación suplementaria de Truvada para uso profiláctico antes de la exposición al VIH fueron bloqueadas por exenciones a la demanda de la Ley de Libertad de Información.
“En consecuencia, el tribunal niega la moción del gobierno de juicio sumario en cuanto a los documentos retenidos... y ordena a la FDA que presente copias completas y sin editar de los [documentos] a la AHF”, dijo el juez Morrow.
La agencia había argumentado que Gilead sufriría un "daño competitivo sustancial" si se divulgan ciertos datos de seguridad y eficacia de Truvada, cumpliendo con los requisitos de la cuarta exención de FOIA que bloquea la divulgación de secretos comerciales.
Sin embargo, como señaló AHF, Gilead tiene los derechos exclusivos del medicamento y la propiedad intelectual relacionada, y Truvada es el único tratamiento actualmente aprobado para la prevención del VIH antes de la infección, lo que significa que no había un mercado competitivo real para medicamentos directamente similares, encontró el juez Morrow. Si bien la FDA argumentó que otras compañías están estudiando medicamentos similares, carecía de evidencia para mostrar los peligros de esta supuesta competencia directa en el futuro, dijo la opinión.
La FDA aún podría haber invocado correctamente esta exención en relación con el mercado más amplio de medicamentos contra el VIH, que involucra a muchos más competidores, si mostrara un daño competitivo a Gilead en este contexto, pero no proporcionó suficiente evidencia específica para mostrar una probabilidad. de daño en este mercado más amplio, según el fallo.
A AHF no le fue tan bien en sus reclamos de acceso a documentos bloqueados por la FDA bajo la quinta exención de FOIA, que protege documentos privilegiados entre agencias y entre agencias, sin embargo, con el juez ordenando una revisión en cámara de una versión no editada de un correo electrónico que contiene antecedentes y le da a la agencia la oportunidad de justificar aún más su decisión de retener ciertas interpretaciones de los datos presentados.
El juez Morrow también encontró que la FDA se había negado correctamente a publicar versiones no editadas de una serie de otros documentos, por ejemplo, aquellos que contenían las opiniones individuales del personal de la FDA, así como las opiniones relacionadas con Truvada enviadas a la agencia por otras agencias federales, diciendo que el los documentos caían legítimamente bajo una cláusula de “proceso deliberativo” en la exención.
AHF le dio un giro positivo al fallo a pesar de no poder obtener acceso a todos los documentos que había buscado, diciendo en un comunicado el miércoles que el fallo había ayudado a confirmar "una de [sus] sospechas más profundas" al implicar que la FDA había trabajado junto con Gilead para ayudarlo a obtener la aprobación para el uso preventivo de Truvada a pesar de los resultados desfavorables de los ensayos.
“El fallo de hoy es una gran victoria para una mayor transparencia del gobierno y obstaculizará la capacidad del gobierno para retener información sobre la seguridad y eficacia de un medicamento”, dijo el presidente de la AHF, Michael Weinstein.
El caso, presentado en septiembre de 2011, surge de las solicitudes de FOIA realizadas por AHF en febrero y marzo de 2011, en busca de información sobre si Gilead había buscado una aprobación adicional para el uso de Truvada como tratamiento de prevención del VIH previo a la exposición, así como cualquier otra información relacionada. conversaciones entre la empresa y la agencia.
La FDA rechazó las solicitudes en julio de ese año, diciendo que la publicación de dicha información podría causar un daño competitivo a Gilead, pero Gilead posteriormente otorgó una exención que le permitió a la FDA revelar su solicitud de aprobación complementaria, lo que resultó en que el juez Morrow desestimara parcialmente la demanda en febrero de 2012.
La FDA continuó entregando más documentos a la AHF, luego solicitó un juicio sumario sobre los reclamos de la organización sin fines de lucro en febrero, argumentando que había realizado una búsqueda adecuada y había producido todos los registros a los que la AHF tenía derecho.
AHF está representada por sus abogados Samantha R. Azulay, Tom Myers y Christina Yang.
El caso es AIDS Healthcare Foundation v. US Food and Drug Administration et al., número de caso 2:11-cv-07925, en el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Central de California.
–Edición de Katherine Rautenberg.
