Un tribunal federal rechazó en gran parte una moción de juicio sumario presentada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) contra AHF y ordenó a la FDA que le proporcionara a AHF datos, documentos y correspondencia entre la FDA y Gilead Sciences relacionados con la nueva solicitud de medicamento de Gilead (NDA ) para el uso de su medicamento contra el SIDA, Truvada, para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) como una forma de prevención del VIH.
La jueza de distrito de los EE. UU., Margaret M. Morrow, puso fin a las obstrucciones anteriores de la FDA y Gilead cuando rechazó la gran mayoría de las exenciones solicitadas por la FDA y le ordenó producir numerosos registros.
WASHINGTON (18 de febrero de 2014) AIDS Healthcare Foundation (AHF) obtuvo otra victoria legal clave a fines de la semana pasada en un impulso por la seguridad de los medicamentos, así como una mayor transparencia del gobierno cuando un tribunal federal falló en contra de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y rechazó la abrumadora mayoría de las exenciones buscadas por la FDA en una solicitud de la Ley de Libertad de Información (FOIA) presentada por AHF con respecto a la correspondencia entre la FDA y Gilead Sciences relacionado con la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de Gilead para el uso de su exitoso fármaco contra el SIDA, Truvada, para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) como una forma de prevención del VIH.
En un fallo a fines de la semana pasada, el Tribunal de Distrito de los EE. UU., Distrito Central de California, emitió una Judgment y Ordenar que ordenó a la FDA proporcionar a AHF datos, documentos, correspondencia y actas de reuniones entre la FDA y Gilead Sciences. En agosto pasado, AHF ganó un fallo inicial en su caso FOIA contra la FDA; sin embargo, la FDA reclamó exenciones para muchos documentos. En ese momento, el tribunal ordenó a la FDA que presentara un Índice de Vaughn (un documento que las agencias preparan en los litigios de la FOIA para justificar cada retención de información bajo una exención de la FOIA) y ordenó a la FDA que proporcionara ciertos documentos "a puerta cerrada" para su inspección por La corte.
En su fallo de la semana pasada (CV 11-07925 MMM [JEMx]), la jueza Margaret M. Morrow ordenó, “Se ordena a la demandada FDA que produzca los siguientes registros en su totalidad, excepto la información que este fallo especifica que puede ser redactada. Los documentos que la FDA debe producir son:
- "conjuntos de datos" que respaldan la NDA de Gilead, que pertenecen a su "análisis de eficacia",
- "conjuntos de datos" que respaldan la NDA de Gilead, relacionados con su "análisis de seguridad"
- “información sobre seguridad y eficacia” y “datos sobre eficacia y seguridad”
- "datos en bruto"
- “datos de adherencia”
- "datos de estudio"
- "resultados de diagnóstico"
- “registros de interpretación de datos”
- “segundo correo electrónico de Medguides”
- "documentos de actas de reuniones".
“A través de su fallo, la jueza Morrow anula por completo las obstrucciones de la FDA al rechazar la abrumadora mayoría de las exenciones solicitadas por la FDA y al ordenarle que presente numerosos registros, documentos, datos y correspondencia a la AHF”, dijo miguel weinstein, Presidente de la Fundación de Salud del SIDA. “Sospechábamos que la FDA se confabuló con Gilead para acelerar la aprobación de Truvada como PrEP, independientemente de los resultados de los ensayos clínicos. El fallo inicial de la FOIA del juez Morrow en agosto pasado sugirió que la FDA aconsejó a Gilead sobre cómo ocultar los resultados desfavorables de los ensayos clínicos y los asesoró sobre qué decir para que esos resultados desfavorables se giraran de tal manera que la FDA los considerara suficientes para aprobar el medicamento. El fallo de hoy es una victoria aún mayor para una mayor transparencia del gobierno, lo que obstaculiza la capacidad del gobierno para retener información sobre la seguridad y eficacia de un medicamento. Este fallo también nos acerca un paso más a descubrir si nuestras sospechas sobre la colusión entre la FDA y Gilead estaban justificadas”.
En septiembre de 2011, AHF presentó una demanda contra la FDA por su denegación de varias solicitudes de la Ley de libertad de información de AHF con respecto a la correspondencia entre la FDA y Gilead Sciences con respecto a su posible aplicación para expandir el uso de Truvada como una forma de profilaxis previa a la exposición. . A pesar de las preocupaciones y quejas de AHF y otros defensores y la demanda pendiente de la FOIA, la FDA aprobó la solicitud de Gilead para el uso de Truvada como PrEP el 16 de julio de 2012.
“La falta de neutralidad mostrada por la FDA a lo largo de su trato con Gilead en este asunto es simplemente impresionante, y se ha subrayado aún más en los últimos años por el hecho de que el presupuesto de la FDA para la aprobación de medicamentos ahora lo pagan directamente compañías farmacéuticas como Gilead”, dijo Tom myers, Consejero General y Jefe de Asuntos Públicos de AIDS Healthcare Foundation (AHF).
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