La 'Megaguía' propuesta por la Administración de Recursos y Servicios de Salud para el programa de medicamentos 340B es "... una solución en busca de un problema", dice AHF en comentarios formales presentados ante HRSA para oponerse a los cambios.
El programa de medicamentos con descuento 340B requiere droga fabricantes para proporcionar medicamentos para pacientes ambulatorios a organizaciones de atención médica elegibles/entidades cubiertas a precios significativamente reducidos. 340B permite a las entidades cubiertas aprovechar los escasos recursos federales tanto como sea posible, llegando a más pacientes con más servicios.
WASHINGTON (28 de octubre de 2015) En respuesta a una llamada de la Oficina de Asuntos Farmacéuticos (OPA) de la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA, por sus siglas en inglés) para obtener comentarios de la comunidad y aportes de las partes interesadas sobre los cambios propuestos al programa de precios de medicamentos con descuento 340B del gobierno, AIDS Healthcare Foundation (AHF), un proveedor certificado de red de seguridad 340B, presentó formalmente una Carta de 16 páginas ayer ofreciendo su propio aporte y desafíos directos a HRSA sobre los cambios propuestos al exitoso programa.
Según HRSA, la Programa de precios de medicamentos con descuento 340B, que fue creado por el Congreso en 1992, “…requiere que los fabricantes de medicamentos proporcionen medicamentos para pacientes ambulatorios a organizaciones de atención de la salud elegibles/entidades cubiertas a precios significativamente reducidos. El Programa 340B permite a las entidades cubiertas aprovechar los escasos recursos federales tanto como sea posible, llegando a más pacientes elegibles y brindando servicios más completos”.
A principios de este año, HRSA emitió una versión preliminar de los cambios propuestos o 'Mega-Orientación' sobre el programa de drogas 340B. Con la publicación del borrador de la Guía, la HRSA también solicitó comentarios de las partes interesadas y de la comunidad, que deben presentarse a la HRSA el 27 de octubre.th. Los funcionarios de la AHF presentaron sus comentarios, oposición y sugerencias en esa fecha.
“El Programa 340B no se rompió, pero al intentar arreglarlo, HRSA, lamentablemente, lo rompió de manera innecesaria y dañina”, dijo Laura Boudreau, Consejero Principal de Operaciones de AHF. “En particular, impondría restricciones a la participación y elegibilidad que son inconsistentes con la ley y fuera de la autoridad regulatoria de HRSA. Y como resultado práctico, si se recorta el 340B o si se restringe la elegibilidad según la Guía propuesta de HRSA, más personas acudirán al gobierno en busca de ayuda, ya que los proveedores de la red de seguridad ya no pueden ofrecer servicios. En este sentido, es importante señalar que el Programa 340B no le cuesta nada al gobierno ni a los contribuyentes. El Programa simplemente brinda a los proveedores de la red de seguridad acceso a precios reducidos para los medicamentos que los proveedores compran a los fabricantes de medicamentos. Sin embargo, los ahorros obtenidos del Programa permiten a los proveedores de la red de seguridad brindar más servicios a más personas, lo que significa que el gobierno obtiene un beneficio adicional, ya que de otro modo estas personas serían tratadas en salas de emergencia u otros programas de asistencia pública, a expensas de los contribuyentes. Dada la importancia de la Guía para numerosas partes interesadas, incluidos AHF y otros proveedores de redes de seguridad, creemos que la HRSA debería rescindir la Guía propuesta para evitar confusiones, interrupciones y posibles litigios innecesarios”.
Durante varios años, el 340B ha sido objeto de continuos y agresivos ataques por parte de la industria farmacéutica, PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) y sus cabilderos. La industria farmacéutica ha demandado dos veces para demostrar que HRSA no tiene la autoridad legal bajo la legislación 340B original para crear regulaciones con la excepción de muy pocas áreas, una evaluación con la que está de acuerdo AHF. En 2007, HRSA también emprendió el mismo camino de emitir orientación, pero luego la retiró.
En sus 'Comentarios sobre la guía ómnibus del programa de fijación de precios de medicamentos 340B desde la perspectiva del proveedor de Ryan White', AHF señaló que la guía parece favorecer los deseos de las compañías farmacéuticas y de Medicaid sobre los derechos de las entidades y proveedores cubiertos por 340B, como AHF. Varias preocupaciones específicas que AHF tiene con las disposiciones individuales de la Guía propuesta se incluyen en sus comentarios. Estas áreas específicas de preocupación incluyen:
- Definición de paciente: La nueva definición de paciente propuesta limitaría los medicamentos 340B solo a ciertos tipos de prescripciones de pacientes, incluso para un paciente de buena fe del proveedor de la red de seguridad, y aunque el estatuto no limita el acceso por prescripción. Esto representaría una dificultad significativa para los pacientes y las entidades cubiertas que, en ciertos casos, podrían tener que pagar hasta un 50 % más por un medicamento.
- Limitar la capacidad de usar medicamentos 340B para medicamentos de atención administrada de Medicaid: La Guía propuesta reescribiría significativamente los estatutos 340B y Medicaid y los derechos y obligaciones de los proveedores de la red de seguridad, con el resultado de que los proveedores que usan farmacias contratadas no podrían usar medicamentos 340B para sus pacientes de atención administrada de Medicaid, mientras que el beneficio finalmente terminaría en el bolsillo de los planes comerciales de Medicaid.
Otras áreas de preocupación para la AHF sobre la Guía propuesta incluyen la exclusión categórica de las farmacias como entidades cubiertas y los problemas con el proceso de auditoría, en particular, la ausencia del debido proceso en forma de derechos de audiencia y apelación adecuados para las entidades cubiertas. Para leer la carta completa de 16 páginas de AHF a la directora de HRSA OPA, la capitana Krista Pedley, haga clic en esta página.
“Si bien la Mega-Orientación propuesta contiene algunas aclaraciones útiles, estas se ven superadas por una 'orientación' que, de hecho, es ilegal y una mala política, y que tendría consecuencias desastrosas para los proveedores de Ryan White en particular”, agregó. miguel weinstein, Presidente de la Fundación de Salud del SIDA. “En resumen, debido a que la Guía haría más daño que bien, especialmente a los proveedores de Ryan White, AHF insta a la HRSA a retirar su Guía propuesta”.
