En enero, AHF presentó una demanda federal contra Gilead Sciences, Inc. y otros dos acusados alegando manipulación de patentes de medicamentos y reclamos antimonopolio con respecto a formulaciones ligeramente diferentes de tenofovir, un medicamento clave contra el VIH/SIDA que se encuentra en el todo-en-uno de Gilead. Combinación de dosis fija (FDC) Tratamientos para el VIH/SIDA.
La semana pasada, AHF presentó una queja modificada incorporando a Odefsey y Descovy, otros dos medicamentos que contienen una forma de tenofovir y recientemente aprobados por la FDA, en el reclamo. La Demanda modificada también hace referencia a los esfuerzos realizados para obtener una versión independiente de TAF de Gilead (tenofovir alafenamida) que, a pesar de tener menos efectos secundarios negativos que TDF (tenofovir disoproxil fumarate), solo está disponible como parte de las FDC de Gilead y no como un medicamento independiente. como TDF, con la marca Viread.
AHF está haciendo un llamado a socios potenciales (farmacéuticos, centros de salud comunitarios, etc.) que también pueden estar interesados en distribuir TAF como un medicamento independiente a pesar del dominio absoluto de la patente de Gilead.
LOS ÁNGELES (20 de abril de 2016) Como parte de la demanda federal presentada contra Gilead Sciences Inc. alegando manipulación de patentes de medicamentos y reclamos antimonopolio con respecto a formulaciones ligeramente diferentes de tenofovir, un medicamento clave para el VIH/SIDA, AIDS Healthcare Foundation (AHF) presentó la semana pasada una Queja enmendada en el Tribunal de Distrito de EE. UU., Distrito Norte de California, [Caso # 3:16-cv-00443] incorporando a Odefsey y Descovy, otras dos combinaciones de dosis fijas (FDC, por sus siglas en inglés) de múltiples medicamentos que contienen una forma de tenofovir y que fueron aprobados recientemente por la FDA, en el reclamo. Además, la queja modificada de AHF también hace referencia a los esfuerzos realizados para obtener una versión independiente de TAF de Gilead (tenofovir alafenamida), que tiene menos efectos secundarios negativos que TDF (tenofovir disoproxil fumarate), pero a diferencia de TDF, solo está disponible como parte de las FDC de Gilead. y no como medicamento independiente.
El TDF, que puede causar pérdida ósea y daño renal en los pacientes, es un componente del tratamiento combinado cuatro en uno contra el VIH/SIDA de Gilead, Stribild, así como su tratamiento combinado tres en uno, Complera. También tiene la marca y lo comercializa Gilead de forma independiente bajo el nombre de marca, Viread.
A pesar de tener menos efectos secundarios negativos, TAF actualmente solo está disponible como parte de tratamientos combinados como el de Gilead. Genvoya, un equivalente de Stribild, y Odefsey, un equivalente de Complera (fabricado por Gilead y Janssen Theraputics, ahora también nombrado como demandado en la demanda), así como el de Gilead Descovy. Sin embargo, Gilead no pone a disposición de los pacientes una versión independiente de TAF, como TDF con la marca y distribuido como Viread. La disponibilidad de TAF, la forma menos tóxica de tenofovir, y el dominio absoluto de la patente de Gilead sobre ella, está en el centro del caso de manipulación de patentes de AHF y de las reclamaciones antimonopolio.
"Nos quedamos atónitos cuando los abogados de Gilead escribieron en su moción para desestimar la demanda de AHF que Gilead, '... no tenía el deber de desarrollar...' un medicamento contra el VIH/SIDA menos dañino", dijo Arti Bhimani, Consejero general adjunto de AHF. “Creemos y hemos afirmado en nuestra demanda que Gilead pospuso intencionalmente los estudios clínicos de TAF hasta que su período de exclusividad de patente para TDF estaba a punto de expirar, colocando su posición en el mercado por delante de los pacientes que necesitan el tratamiento salvavidas y menos tóxico que ofrece TAF. AHF también está haciendo un llamado a socios potenciales en las comunidades farmacéuticas y de VIH/SIDA que también pueden estar interesadas en distribuir TAF como un medicamento independiente a pesar del dominio absoluto de la patente de Gilead”.
El caso de patente y antimonopolio de AHF se centra en formulaciones ligeramente diferentes de tenofovir, un fármaco clave para el VIH/SIDA que se sintetizó por primera vez hace más de treinta años en la República Checa. Una formulación de tenofovir (tenofovir alafenamida o TAF) es un componente de Genvoya, la combinación de dosis fija (FDC) cuatro en uno más nueva de Gilead para tratar a pacientes con VIH/SIDA, que fue aprobada por la FDA en noviembre de 2015.
El predecesor similar de Gilead, la combinación de dosis fija cuatro en uno, Stribild, incluye la formulación anterior de tenofovir conocida como TD y con la marca comercial Viread. TDF, la formulación anterior de tenofovir, también se acerca al final de su protección de patente.
De acuerdo a una New York Times artículo en el momento de la aprobación de Genvoya por parte de la FDA en noviembre de 2015, Genvoya “…contiene los mismos cuatro medicamentos que Stribild, pero con el tenofovir disoproxil fumarato reemplazado por tenofovir alafenamida. La nueva forma del inhibidor, dijo Gilead, ingresa a las células donde el VIH se replica de manera más eficiente, lo que resulta en un 91 por ciento menos de tenofovir en el torrente sanguíneo. Eso debería hacer que la píldora tenga menos probabilidades de causar Daño en el riñón o pérdida de densidad ósea…”
En respuesta a la aprobación de Genvoya de Gilead por parte de la FDA, el sitio indio de noticias en línea 'The Hindu' publicó un artículo del 8 de noviembre de 2015 titulado: ¿Píldora mágica o simplemente un cóctel antiguo?" El artículo señaló:
“Hay dos cosas que uno necesita saber sobre este medicamento. En primer lugar, no es un fármaco nuevo. Es una combinación de cuatro medicamentos antiguos: elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida (TAF). Esto se llama combinación de dosis fija (FDC).
Y aunque las CDF son buenas para mejorar la adherencia entre los pacientes, esta no es una píldora mágica. “Técnicamente, esto simplemente no es un gran avance. No se ha descubierto ningún fármaco nuevo: los fármacos más antiguos se han reunido en el formulario FDC. Esto es importante ya que mejora el cumplimiento, lo cual es excelente, pero llamarlo un gran avance es una exageración”, dijo el Dr. Manish Kakkar, especialista en salud pública en enfermedades transmisibles de la Fundación de Salud Pública de India (PHFI)”.
En enero de 2013, poco después de que la FDA aprobara Stribild, la combinación de dosis fija en la que ahora se basa Genvoya, Gilead presentó una petición del ciudadano con la FDA buscando una extensión de su protección de patente en Stribild de tres años a cinco años.
En octubre de 2014, la FDA negado Petición de Gilead para la extensión de la patente.
La demanda de AHF, que exige un juicio con jurado, busca un “Sentencia declaratoria de invalidez de patente y violación de la Ley Sherman, 15 USC §§ 1 y 2.
Si representa a un centro de salud comunitario, una farmacia o una organización similar y está interesado en unirse a AHF para distribuir TAF como medicamento independiente, comuníquese con Arti L. Bhimani, Consejero General Adjunto para AIDS Healthcare Foundation en (323) 860-5200 o GME@dhr-rgv.com.
