A pesar de los resultados fallidos de numerosos ensayos clínicos del medicamento contra el VIH/SIDA Truvada de Gilead como píldora para la prevención del VIH (profilaxis previa a la exposición o PrEP), la compañía farmacéutica presentó recientemente una solicitud a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la aprobación de este nuevo uso de la droga
AHF cuestiona la falta de transparencia en el proceso de la FDA después de que la agencia gubernamental negara repetidamente sus solicitudes de la Ley de Libertad de Información (FOIA) de correspondencia entre la FDA y Gilead sobre Truvada
WASHINGTON, DC (16 de diciembre de 2011)⎯AIDS Healthcare Foundation (AHF) criticó hoy a la compañía farmacéutica Gilead Sciences Inc. por presentar una solicitud a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) para un nuevo uso de su medicamento para el tratamiento del VIH Truvada como una "píldora de prevención del VIH", también conocida como profilaxis previa a la exposición o PrEP. A pesar de numerosos ensayos clínicos fallidos, la empresa siguió adelante con su aplicación. La AHF también cuestiona la falta de transparencia del proceso de solicitud de la FDA después de que se denegaran las repetidas solicitudes de correspondencia de la Ley de Libertad de Información (FOIA) de la Fundación entre la FDA y Gilead sobre Truvada.
“Estamos decepcionados de que Gilead haya decidido irresponsablemente continuar con su solicitud de indicación de PrEP a pesar de los resultados fallidos de numerosos ensayos. Este es otro ejemplo más de una compañía farmacéutica que antepone las ganancias a la conducta ética”, dijo miguel weinstein, Presidente de la Fundación de Salud del SIDA. “La solicitud de revisión prioritaria de Gilead es completamente injustificada en estas circunstancias. AHF perseguirá agresivamente nuestra oposición a esta solicitud”.
Weinstein agregó: “También cuestionamos el proceso de la FDA y criticamos la falta de transparencia que ofrece la agencia gubernamental. Se han denegado las repetidas solicitudes de AHF para obtener lo que debería ser información pública sobre la correspondencia entre la FDA y Gilead sobre Truvada”.
En septiembre de este año, AHF presentó una demanda contra la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) por su denegación de las solicitudes de la Ley de libertad de información (FOIA) de AHF con respecto a la correspondencia entre la FDA y Gilead Sciences con respecto a su posible aplicación a la FDA para expandir el uso de su medicamento contra el SIDA, Truvada, como píldora de prevención del VIH para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en personas no infectadas. La acción legal se presentó en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos, Distrito Central de California. Según la demanda de AHF, la acción está siendo, “…presentada bajo la Ley de Libertad de Información, 5 USC Sección 552, según enmendada, para prohibir a los demandados retener de la divulgación pública ciertos registros de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (“FDA”)”, y busca, “Prohibir a la FDA de retener registros de la FDA” y “Ordenar la producción de cualquier registro de la FDA indebidamente retenido de AHF”.
La búsqueda de Gilead de obtener la aprobación de la FDA para expandir el uso de su fármaco contra el SIDA de $35 por día más vendido para incluir el uso como una forma de prevención del VIH se produce después de un estudio ampliamente informado publicado a principios de este año de 2,500 hombres homosexuales de alto riesgo que usan Truvada como prevención. que mostró una tasa de efectividad del 44% en la prevención de la transmisión del VIH. AHF cree que resultados tan modestos son insuficientes para respaldar la aprobación de Truvada por parte de la FDA como una herramienta de prevención del VIH, y un movimiento que AHF y otros defensores del SIDA creen que sentaría un precedente peligroso.
Según el Washington Post (La prueba de la estrategia del SIDA arroja fallas, por David Brown, 1 de diciembre de 2011): “El uso de medicamentos antirretrovirales para prevenir la infección por el VIH, una estrategia conocida como 'profilaxis previa a la exposición' o PrEP, es objeto de gran esperanza en la investigación del SIDA. La estrategia funcionó en varios ensayos clínicos, pero inesperadamente ha comenzado a fallar. El cierre abrupto La semana pasada de una parte de un estudio complicado llamado VOICE marcó la tercera vez en ocho meses que los medicamentos antirretrovirales no previnieron la infección en las personas asignadas para usarlos. 'La gente está molesta. Es un gran rasguño de cabeza en cuanto a por qué no funcionó”, dijo Lynn A. Paxton, epidemióloga de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades que supervisó un estudio completado el verano pasado que mostró un fuerte efecto protector de una píldora antirretroviral. Los investigadores esperaban que si un gel vaginal que contenía un medicamento contra el SIDA era tan protector en VOICE como lo había sido en un estudio anterior, podría aprobarse para su uso y estar en el mercado a finales de 2014. Ahora no estará disponible hasta 2016 a las lo antes posible, y solo si pruebas adicionales demuestran que funciona”.
Además del fallido estudio de VOZ, realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, un estudio similar llamado FEM-PrEP que prueba a Truvada como una "píldora de prevención del VIH" en 2,000 mujeres sudafricanas, kenianas y tanzanianas se detuvo en abril porque tampoco mostró diferencias entre el fármaco y el placebo. Otra parte del estudio VOICE se detuvo a principios de octubre debido a la ineficacia de la píldora para prevenir la infección por el VIH.
“Dado el abyecto fracaso de los ensayos clínicos, es inconcebible que Gilead intente endilgar esto al público”, dijo. Tom myers, Jefe de Asuntos Públicos y Consejero General de AHF.
Truvada, un compuesto farmacológico que consta de los medicamentos Viread (tenofovir DF) y Emtriva (emtricitabina) de Gilead, está actualmente aprobado por la FDA para su uso como parte de combinaciones de terapia antirretroviral para personas que ya viven con VIH o SIDA. La aprobación de la FDA para el uso previo a la exposición como una posible forma de prevención del VIH para aquellos que NO están infectados con el virus sería una novedad para la FDA, y una medida que AHF y muchos otros defensores del SIDA creen que sentaría un precedente peligroso.
En 2010, Truvada fue el segundo producto más vendido de Gilead y generó más de 2.6 millones de dólares en ingresos. Un analista le dijo a Bloomberg que la aprobación de la FDA para recetar el medicamento para la profilaxis previa a la exposición puede agregar mil millones de dólares a las ventas de Truvada de Gilead.
