por Denise Grady
10 de mayo de 2012
RESORTE DE PLATA, MD. — Un panel asesor de la Food and Drug Administration se espera votar el jueves sobre si un medicamento que ya se usa para tratar VIH. también se debe aprobar la infección para prevenirla. Tal recomendación, si se hace, marcaría la primera vez que los asesores del gobierno abogan por dar medicamentos antivirales a personas sanas que podrían estar expuestas a través de la actividad sexual al virus que causa el SIDA.
Los estudios han demostrado que las personas que toman el medicamento Truvada todos los días tienen un riesgo de infección muy reducido.
La FDA generalmente acepta el consejo de sus paneles asesores, que están compuestos por expertos externos, en su mayoría de escuelas de medicina.
El jueves por la mañana, el panel evaluó los estudios de la píldora de una vez al día y escuchó presentaciones científicas sobre si se debe recetar Truvada a personas con alto riesgo de infección, como hombres homosexuales que tienen múltiples parejas sexuales, especialmente aquellos que no siempre usan condones, y personas en relaciones con alguien que es VIH positivo. Los jóvenes negros que tienen relaciones sexuales con otros hombres corren el mayor riesgo.
El medicamento no está destinado a reemplazar los condones y otras medidas de sexo seguro, sino que debe usarse con ellos para una protección adicional.
Los expertos dicen que se necesitan mejores métodos de prevención porque hay 50,000 nuevas infecciones de VIH al año en los Estados Unidos. Varios oradores enfatizaron el jueves que ese número no se había movido en 15 a 20 años. La consejería y los condones no están funcionando, dijeron, y muchos de los recién infectados son hombres cuyas parejas sexuales no se dan cuenta de que son seropositivos.
A nivel mundial, hubo 2.4 millones a 2.9 millones de casos nuevos en 2010.
Después de las presentaciones científicas del jueves por la mañana, muchos panelistas expresaron su preocupación por la posibilidad de que las personas que se infectan mientras toman Truvada puedan desarrollar cepas del virus peligrosas y resistentes a los medicamentos. Y preguntaron por qué se produce resistencia en las personas que toman el medicamento, dado que es un fármaco tan potente.
Dr. John W. Mellors, jefe de enfermedades infecciosas en la Universidad de Pittsburgh, dijo que una razón probable es que si las personas toman las píldoras de manera inconsistente, pueden terminar con niveles del medicamento que son demasiado bajos para prevenir la infección, pero lo suficientemente altos como para permitir que ocurra la resistencia.
Un análisis de la FDA encontró que las personas mayores y más educadas tienen más probabilidades de tomar el medicamento fielmente. También lo son los hombres que informaron tener sexo anal receptivo sin condones. No hay datos que indiquen si Truvada evitaría la propagación de la infección por VIH al compartir agujas.
Náuseas y dolor abdominal son efectos secundarios comunes durante las primeras semanas que las personas toman Truvada; esos síntomas luego disminuyen.
Debido a que Truvada ya ha sido aprobado para tratar la infección por VIH, los médicos han tenido la libertad de prescribirlo para la prevención, y algunos lo han estado haciendo. La FDA permite recetar un medicamento para algo que no sea su propósito aprobado, llamado uso no indicado en la etiqueta, aunque las compañías farmacéuticas no pueden comercializar o promocionar medicamentos para tales usos.
Los defensores del uso de Truvada para la prevención dicen que la aprobación de la FDA ayudaría a garantizar que el medicamento se use de manera más segura y efectiva. El medicamento tendría que estar etiquetado con instrucciones específicas para tomarlo, incluidas las pruebas de laboratorio que los pacientes deben hacerse por razones de seguridad. Por ejemplo, los pacientes deben someterse a pruebas periódicas para detectar la infección por el VIH, porque si alguien que ya está infectado toma Truvada solo, se pueden desarrollar rápidamente cepas del virus resistentes a los medicamentos. Algunos pacientes también pueden necesitar que se controle su función renal. Y el medicamento también puede causar disminuciones leves en la densidad ósea que pueden necesitar control en algunas personas. La aprobación de la FDA también puede hacer que sea más probable que las aseguradoras cubran el uso preventivo, que cuesta alrededor de $14,000 al año.
Truvada, que contiene dos medicamentos antivirales, es vendido por Gilead Sciences, con sede en Foster City, California. Aunque se usará solo para la prevención, debe tomarse junto con otros antivirales para tratar el VIH Aprobado por primera vez en 2004, rápidamente se convirtió en uno de los medicamentos contra el VIH más vendidos. Gilead reportó ventas de Truvada de $758.3 millones en el primer trimestre de este año, lo que se traduciría en más de $3 mil millones al año.
Un funcionario de Gilead, el Dr. Andrew Cheng, le dijo al panel el jueves que si se aprueba Truvada para la prevención, la compañía realizará un monitoreo de seguridad y proporcionará materiales educativos que enfatizarán la importancia de usar también otros métodos de prevención, como condones, asesoramiento y pruebas periódicas de VIH. Dijo que Gilead también proporcionaría otros servicios, incluidos condones gratuitos y pruebas de VIH y la hepatitis B; pruebas subsidiadas de resistencia viral para personas que se infecten; y un programa de asistencia para personas sin cobertura de recetas.
Se han realizado varios estudios de prevención de Truvada en los últimos años, con resultados algo mixtos. Un estudio de 2,499 hombres homosexuales en seis países, publicado en 2010, encontró una reducción general del riesgo del 44 por ciento en los hombres a quienes se les recetó Truvada. Cuando los investigadores observaron más de cerca y verificaron los niveles de la droga en la sangre, descubrieron que muchos de los hombres no la habían tomado todos los días. Entre los que lo tomaron correctamente, la reducción del riesgo fue de alrededor del 90 por ciento. Pero solo alrededor del 10 por ciento de los hombres tomaron las píldoras exactamente como se les indicó.
Algunos estudios en África y Asia también han demostrado una reducción significativa del riesgo entre personas sanas cuyas parejas estaban infectadas. Pero otros estudios en África se detuvieron porque el fármaco no mostraba ningún beneficio en las mujeres; análisis posteriores revelaron que muchas de las mujeres no tomaban las píldoras, a veces porque no creían que estuvieran en riesgo.
El fracaso de algunas personas en los estudios para tomar las píldoras todos los días ha llevado a AIDS Healthcare Foundation, un grupo médico y de defensa con sede en Los Ángeles, a afirmar que recetar Truvada como prevención podría resultar contraproducente, dejando a las personas vulnerables mientras las hace creer que el sexo sin condones es seguro.
“Definitivamente obtendrá un resultado que es mucho peor que el que obtuvo en cualquiera de los estudios”, dijo Michael Weinstein, presidente de la fundación, en una entrevista.
Pero un investigador que realizó el estudio en hombres homosexuales, el Dr. Robert M. Grant del Instituto Gladstone de Virología e Inmunología, afiliado a la Universidad de California en San Francisco, no estuvo de acuerdo y comparó el argumento de Weinstein con el de las personas en la década de 1970, quien advirtió que las bolsas de aire en los automóviles llevarían a las personas a dejar de usar los cinturones de seguridad.
"¿Eso sucedió?" preguntó el Dr. Grant en una entrevista. "No."
Dijo que el objetivo de la investigación de prevención era proporcionar muchas formas de evitar la infección para que todos usaran al menos dos de ellas.
Los métodos existentes incluyen condones, consejería, circuncisión y el uso generalizado de medicamentos antivirales por parte de personas que ya tienen el VIH, incluso en las primeras etapas, porque se ha demostrado que el tratamiento reduce significativamente las probabilidades de que infecten a otros.
