ABC News
BRUCE GERYK, MD
16 de Julio de 2012
El Food and Drug Administration anunció hoy la aprobación del primer medicamento para uso en personas que no están infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), para prevenir su transmisión, que algunos llaman un hito en la lucha contra el SIDA.
El fármaco, Truvada, es en realidad una combinación de dos medicamentos y lo fabrica Gilead Sciences, Inc. de Foster City, California. Si bien Truvada ha sido aprobado desde 2004 como tratamiento para las personas que ya están infectadas con el virus del VIH, esta es la primera momento en que cualquier medicamento ha sido aprobado para la profilaxis previa a la exposición, o PrEP.
El estudio que condujo a la aprobación del fármaco encontró que el riesgo de transmisión entre hombres que tienen sexo con hombres disminuyó en más del 40 por ciento. Además, mostró una disminución de más del 70 por ciento en el riesgo de transmisión entre parejas heterosexuales en las que uno de los miembros estaba infectado con el VIH pero el otro no.
“Truvada no debe usarse solo para prevenir infecciones”, advirtió la Dra. Debra Birnkrant, directora de la División de Productos Antivirales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Sin embargo, cuando se usa en combinación con otros métodos de prevención, como prácticas sexuales más seguras, asesoramiento y pruebas periódicas para determinar el estado de infección, Truvada es eficaz para reducir el riesgo de transmisión”.
Otros expertos en el campo estuvieron de acuerdo con esta evaluación.
“La aprobación de Truvada para prevenir la infección por el VIH en personas no infectadas que corren un alto riesgo de contraer una infección por el VIH adquirida sexualmente es un avance significativo, que proporciona una adición importante a nuestro conjunto de herramientas de intervenciones de prevención del VIH”, dijo el Dr. Anthony S. Fauci, director de el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. "Sin embargo, es fundamental enfatizar que Truvada como 'profilaxis previa a la exposición' no debe considerarse un método independiente, sino que debe usarse junto con otras estrategias comprobadas de prevención del VIH".
No todos estaban a favor de la aprobación. La AIDS Healthcare Foundation, una organización global involucrada en brindar tratamiento a pacientes con SIDA/VIH, criticó fuertemente la medida, calificándola de irresponsable y diciendo que la aprobación de Truvada para este uso socavaría los esfuerzos de prevención actuales.
El presidente de AHF, Michael Weinstein, cuestionó si el hecho de que el apoyo brindado a los participantes del estudio, como pruebas mensuales de VIH y asesoramiento intensivo, no estuviera disponible para la población en general conduciría a una menor adherencia al régimen de medicamentos y, por lo tanto, al desarrollo de medicamentos. cepas resistentes. Weinstein advirtió además que podría valer la pena aceptar los efectos secundarios del fármaco en los riñones y los huesos en pacientes que necesitaban tratamiento para el VIH, pero que no valía la pena correr el riesgo en individuos por lo demás sanos.
“Hoy marca una catástrofe en la historia del SIDA en Estados Unidos”, dijo.
Si bien la AHF criticó la aprobación, varios expertos dijeron que hay muchas personas de alto riesgo que no usarán condones pero que podrían tomar una píldora diaria.
“Se argumenta que la PrEP es mucho más costosa que los condones, pero es mucho más económica que toda una vida de tratamiento contra el VIH”, dijo el Dr. Joel Gallant del Centro Johns Hopkins para la Salud Global. “Si podemos dirigir la PrEP a las personas con mayor riesgo, es probable que la PrEP sea rentable”.
