La acción legal, presentada hoy en el Tribunal de Distrito de EE. UU., Distrito Norte de California, afirma que, "... Gilead manipuló el sistema de patentes y se involucró en prácticas anticompetitivas para evitar el acceso económico a..." Tenofovir, un componente clave en Genvoya, el cuatro en cinco de Gilead. una combinación de dosis fija (FDC).
La demanda de AHF también nombra a Japan Tobacco Inc. y la Universidad de Emory y afirma violaciones anticompetitivas de la Ley Sherman. En 2013, Gilead solicitó sin éxito la extensión de la patente de EE. UU. para Stribild, un FDC similar que también incluía Tenofovir, que se sintetizó por primera vez hace más de treinta años en la República Checa.
LOS ANGELES (26 de enero de 2016) AIDS Healthcare Foundation (AHF) presentó hoy una demanda federal contra Gilead Sciences Inc. buscando invalidar patentes sobre medicamentos clave contra el SIDA en poder del fabricante de medicamentos del Área de la Bahía. La acción legal se presentó hoy en el Tribunal de Distrito de EE. UU., Distrito Norte de California, [Caso # 3:16-cv-00443] y se refiere a Tenofovir, un fármaco clave contra el VIH/SIDA que se sintetizó por primera vez hace más de treinta años en la República Checa. Tenofovir es un componente de Genvoya, la combinación de dosis fija (FDC) cuatro en uno de Gilead para tratar a pacientes con VIH/SIDA, así como el FDC predecesor similar de Gilead, Stribild.
La demanda de AHF también nombra a Japan Tobacco Inc. y Emory University y afirma violaciones anticompetitivas de la Ley Sherman, 15 USC §§ 1 y 2.
AHF actualmente atiende a más de 575,000 pacientes con VIH/SIDA en 35 países y compró millones de dólares en medicamentos antivirales de Gilead solo en 2015. En su presentación legal, AHF afirma que:
“En un esfuerzo incansable por maximizar sus ganancias, Gilead manipuló el sistema de patentes y se involucró en prácticas anticompetitivas para evitar el acceso económico a TAF, un agente antiviral utilizado en el tratamiento del VIH. TAF no es un compuesto nuevo. TAF es un profármaco[ 1 ] del compuesto Tenofovir, que se sintetizó por primera vez hace más de treinta años en la República Checa. TAF tampoco fue el primer profármaco de Tenofovir. Varios años antes de que Gilead obtuviera una patente sobre TAF, Gilead había patentado un profármaco similar llamado Tenofovir Disoproxil ("TDF"). A pesar de las similitudes entre TAF y TDF y la debilidad de las patentes que cubren TAF, Gilead busca ilegalmente extender el período de exclusividad de patentes para medicamentos que incorporan Tenofovir por décadas.
El intento de Gilead de ampliar el período de exclusividad de la patente para los medicamentos que incorporan tenofovir surge de la manipulación del sistema de patentes por parte de Gilead, la celebración de un acuerdo de licencia con Japan Tobacco y el uso de un acuerdo de licencia de patente preexistente con la Universidad de Emory para bloquear la entrada de posibles competidores y evitar la competencia. Las acciones de Gilead han perjudicado directamente a AHF, que solo en 2015 compró millones de dólares en medicamentos antivirales de Gilead”.
“En 2013, Gilead solicitó sin éxito a la FDA una extensión de patente de tres a cinco años para Stribild, que a $28,500 2013 por paciente, por año cuando se presentó en enero de XNUMX, era la combinación de primera línea de dosis fija más cara para el VIH/SIDA. terapia en el mercado”, dijo miguel weinstein, Presidente de la Fundación de Salud del SIDA. “En noviembre de 2015, después de que la FDA aprobara Genvoya de Gilead, dijimos que la combinación actualizada, sin duda con menos efectos secundarios potenciales, también se desarrolló como un medio para extender las protecciones de patentes anteriores. Creíamos entonces, como ahora, que Gilead está tratando de monopolizar el mercado aumentando los precios de sus tratamientos contra el VIH/SIDA, acciones que disminuyen severamente el acceso a estos medicamentos que salvan vidas y sirven como catalizador para nuestra acción legal hoy”.
“Los actos ilegales de Gilead impiden que las personas que viven con el VIH/SIDA accedan a un tratamiento vital y le cuestan al público miles de millones de dólares debido al monopolio injustificado de Gilead”, dijo Daniel Hipskind, Abogado de AIDS Healthcare Foundation de la firma Olavi Dunne LLP. “Gilead debe dejar de manipular las leyes de patentes y FDA para cobrar precios exorbitantes por los medicamentos contra el VIH”.
“Este caso envía un mensaje a la industria farmacéutica. Gilead no debería poder llenarse los bolsillos manipulando el acceso a sus medicamentos contra el VIH”, dijo Dorian Berger Abogado de AIDS Healthcare Foundation de la firma Olavi Dunne LLP. “Es ilegal bloquear el acceso a medicamentos que salvan vidas mediante la manipulación de la ley y, a través de esta acción legal, tenemos la intención de responsabilizar a Gilead”.
De acuerdo a una New York Times artículo en el momento de la aprobación de Genvoya por parte de la FDA en noviembre de 2015, Genvoya “…contiene los mismos cuatro medicamentos que Stribild, pero con el tenofovir disoproxil fumarato reemplazado por tenofovir alafenamida. La nueva forma del inhibidor, dijo Gilead, ingresa a las células donde el VIH se replica de manera más eficiente, lo que resulta en un 91 por ciento menos de tenofovir en el torrente sanguíneo. Eso debería hacer que la píldora tenga menos probabilidades de causar Daño en el riñón o pérdida de densidad ósea…”
En respuesta a la aprobación de Genvoya de Gilead por parte de la FDA, el sitio indio de noticias en línea 'The Hindu' publicó un artículo del 8 de noviembre de 2015 titulado: ¿Píldora mágica o simplemente un cóctel antiguo?" El artículo señaló:
“Hay dos cosas que uno necesita saber sobre este medicamento. En primer lugar, no es un fármaco nuevo. Es una combinación de cuatro medicamentos antiguos: elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida (TAF). Esto se llama combinación de dosis fija (FDC).
Y aunque las CDF son buenas para mejorar la adherencia entre los pacientes, esta no es una píldora mágica. “Técnicamente, esto simplemente no es un gran avance. No se ha descubierto ningún fármaco nuevo: los fármacos más antiguos se han reunido en el formulario FDC. Esto es importante ya que mejora el cumplimiento, lo cual es excelente, pero llamarlo un gran avance es una exageración”, dijo el Dr. Manish Kakkar, especialista en salud pública en enfermedades transmisibles de la Fundación de Salud Pública de India (PHFI)”.
En enero de 2013, poco después de que la FDA aprobara Stribild, la combinación de dosis fija en la que ahora se basa Genvoya, Gilead presentó una petición del ciudadano con la FDA buscando una extensión de su protección de patente en Stribild de tres años a cinco años.
En octubre de 2014, la FDA negado Petición de Gilead para la extensión de la patente.
La demanda de AHF, que exige un juicio con jurado, busca un “Sentencia declaratoria de invalidez de patente y violación de la Ley Sherman, 15 USC §§ 1 y 2.
[ 1 ] Los profármacos son medicamentos que se convierten en su forma activa una vez que se procesan dentro del cuerpo. En el caso del TAF, se toma por vía oral y tras su absorción pasa a la sangre.
