The New York Times
Por Andrew Pollack
Enero 27, 2016
La fiscal general de Massachusetts dijo el miércoles que había abierto una investigación sobre si Gilead Sciences había violado las leyes estatales de protección al consumidor al cobrar demasiado por su hepatitis C drogas.
La notificación, que figuraba en una carta a la empresa de la fiscal general, Maura Healey, es el último desafío a las prácticas de Gilead, que se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande y rentable al dominar el mercado de medicamentos utilizados para tratar tanto VIH. y hepatitis C.
El martes, la AIDS Healthcare Foundation, una organización sin fines de lucro que trata a pacientes con VIH. y el SIDA, presentó una demanda para invalidar las patentes que cubren la nueva versión del fármaco principal contra el VIH de Gilead, el tenofovir. La demanda también dice que Gilead, para maximizar la vida útil del producto pero en detrimento de los pacientes, retrasó la introducción de la nueva versión más segura de tenofovir hasta que la versión anterior estuvo a punto de perder la protección de la patente.
El hepatitis C Los medicamentos, Sovaldi y Harvoni, son ampliamente considerados avances: curan a la mayoría de los pacientes en 12 semanas con pocos efectos secundarios. Pero Sovaldi tiene un precio de lista de $1,000 por pastilla diaria, o $84,000 por 12 semanas, y Harvoni cuesta $94,500. Esos precios, y la gran demanda de las drogas, han puesto a prueba los presupuestos de los estados. Medicaid programas y sistemas penitenciarios, obligando a muchos de ellos a restringir el tratamiento a los más gravemente enfermos.
En su carta al director ejecutivo de Gilead, John C. Martin, la Sra. Healey dijo que su oficina estaba examinando si la fijación de precios de Gilead sería una "práctica comercial desleal", en violación de la ley de Massachusetts.
“Debido a que los medicamentos de Gilead ofrecen una cura para una enfermedad infecciosa grave y potencialmente mortal, fijar el precio del tratamiento de una manera que permita efectivamente que el VHC continúe propagándose entre las poblaciones vulnerables, en lugar de erradicar la enfermedad por completo, da como resultado un daño público masivo”, dijo. escribió, refiriéndose al virus de la hepatitis C por sus iniciales.
La carta no entra en detalles sobre cómo los precios de Gilead podrían violar la ley estatal. Un juez federal desestimó una demanda presentada por la Autoridad de Transporte del Sureste de Pensilvania, que decía que los altos precios de Gilead violaban una ley de California contra la competencia desleal.
Sin embargo, la carta de la Sra. Healey sugiere que su verdadera intención no era demandar a Gilead sino persuadirla para que bajara voluntariamente sus precios.
Gilead dijo el miércoles que se había puesto en contacto con el fiscal general para solicitar una reunión para abordar preguntas y “garantizar un entendimiento mutuo del trabajo que estamos haciendo para ofrecer una cura para el VHC a la mayor cantidad de pacientes posible”.
Gilead ha argumentado que los precios están justificados por el valor proporcionado por los medicamentos, que curan una enfermedad que destruye gradualmente el hígado. El uso de Sovaldi o Harvoni puede evitar dolencias más costosas, como cáncer de hígado o la necesidad de un trasplante de hígado, por el camino.
La compañía también ha argumentado que generalmente se ofrecen descuentos sustanciales de los precios de lista, aunque estos generalmente se mantienen en secreto. Las aseguradoras y otros han negociado descuentos al enfrentar a Gilead con su principal competidor, AbbVie. Tal negociación debería intensificarse con la esperada aprobación regulatoria esta semana de una nueva píldora contra la hepatitis C de Merck.
Una de las motivaciones de la carta de la Sra. Healey fue una demanda colectiva presentada contra el Departamento Correccional de Massachusetts en la que se pedía que se tratara a más reclusos por hepatitis C. La carta de la Sra. Healey decía que tratar a todos al precio de lista de Sovaldi “superaría fácilmente todo nuestro presupuesto para la atención médica de los prisioneros”.
En el área del VIH, Gilead se ha convertido en el proveedor líder basado en productos que combinan tres o cuatro medicamentos en una sola pastilla que se toma una vez al día. El fármaco fundamental en todas esas combinaciones ha sido el tenofovir, que perderá la protección de la patente en diciembre de 2017, lo que permitirá la venta de genéricos de menor precio.
Gilead se está moviendo para reemplazar tenofovir en las píldoras combinadas con una versión modificada llamada tenofovir alafenamida, generalmente llamada TAF, que tendrá una protección de patente más prolongada. El TAF es más potente que el tenofovir y causa menos efectos secundarios, en particular daño renal y óseo. La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el primer medicamento que contenía TAF, llamado Genvoya, en noviembre.
En su demanda, presentada en el Tribunal de Distrito Federal del Norte de California, la AIDS Healthcare Foundation dice que TAF es una modificación obvia de tenofovir destinada a evitar la competencia genérica y, por lo tanto, no merece protección de patente.
La demanda también afirma que Gilead no está lanzando TAF como un medicamento independiente porque sus patentes serían impugnadas con demasiada facilidad por las compañías genéricas. Por el contrario, el tenofovir original se vende como un solo fármaco con el nombre de Viread. La falta de un TAF independiente hace imposible que los médicos usen ese medicamento en combinación con medicamentos que no sean de Gilead, dice la demanda.
La fundación, que ha tenido una serie de disputas con Gilead, también dice que la compañía no comenzó los ensayos clínicos con TAF hasta 2011, a pesar de haber presentado datos en animales 10 años antes.
“Esperaron 10 años para lanzar esto y, coincidentemente, falta un año para que expire la patente del tenofovir”, dijo Michael Weinstein, presidente de AIDS Healthcare Foundation, en una entrevista. “Tú consideras cuántas personas han sufrido Daño en el riñón y pérdida ósea durante ese tiempo”.
Una portavoz de Gilead dijo que la empresa creía que las patentes de TAF eran válidas. Ella dijo que la compañía había solicitado recientemente la aprobación regulatoria de una versión independiente de TAF, aunque como un tratamiento para la hepatitis B, no VIH
“TAF es un compuesto novedoso”, dijo. “Hemos estado y continuamos trabajando arduamente para desarrollar mejores terapias contra el VIH, sin demora”.
