Salida: Associated Press
By Mateo Perrone
Fecha: 8 de mayo de 2012
WASHINGTON – Los reguladores federales de medicamentos confirmaron el martes los resultados de un estudio histórico que muestran que una píldora popular para combatir el VIH también puede ayudar a las personas sanas a evitar contraer el virus que causa el SIDA en primer lugar. Si bien la píldora parece segura y efectiva para la prevención, los científicos enfatizaron que solo funciona cuando se toma a diario.
La Administración de Drogas y Alimentos celebrará una reunión el jueves para discutir si Truvada debe aprobarse para las personas que corren el riesgo de contraer el VIH a través de las relaciones sexuales. La revisión positiva de la agencia publicada el martes sugiere que la píldora diaria se convertirá en el primer fármaco aprobado para prevenir la infección por VIH en pacientes de alto riesgo.
Los revisores de la FDA concluyen que tomar Truvada de manera preventiva podría evitar a los pacientes "una infección grave y potencialmente mortal que requiere tratamiento de por vida".
A pesar de los resultados positivos, los revisores dijeron que los pacientes deben ser diligentes para tomar la píldora todos los días. La adherencia a la medicación fue menos que perfecta en los ensayos clínicos, y los revisores dijeron que los pacientes en el mundo real pueden olvidarse de tomar su medicación incluso más que aquellos en los estudios clínicos.
Anunciada por primera vez en 2010, la capacidad preventiva de Truvada fue aclamada como un gran avance en la campaña de 30 años contra la epidemia del SIDA. Un estudio de tres años encontró que las dosis diarias reducen el riesgo de infección en hombres homosexuales y bisexuales sanos en un 44 por ciento, cuando se acompañan de condones y asesoramiento. Otro estudio encontró que Truvada redujo la infección en un 75 por ciento en parejas heterosexuales en las que uno de los miembros estaba infectado con el VIH y el otro no.
El panel de asesores de la FDA votará por separado si se debe aprobar Truvada para:
— hombres homosexuales y bisexuales
— hombres o mujeres en relaciones con parejas seropositivas
— otras personas en riesgo de contraer el VIH a través de la actividad sexual
La FDA no está obligada a seguir los consejos de sus paneles, aunque normalmente lo hace.
Se estima que 1.2 millones de estadounidenses tienen VIH, que afecta abrumadoramente a los hombres que tienen relaciones sexuales con otros hombres, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. El VIH ataca el sistema inmunológico y, a menos que se trate con medicamentos antivirales, se convierte en SIDA, una condición fatal en la que el cuerpo no puede combatir las infecciones extrañas.
Debido a que Truvada ya está en el mercado para controlar el VIH, algunos médicos actualmente lo recetan como medida preventiva. La aprobación de la FDA permitiría al fabricante de medicamentos Gilead Sciences comercializar formalmente su medicamento para el nuevo uso.
Pero el apoyo a la aprobación de la FDA no es unánime. Algunos investigadores enfatizan que los condones siguen siendo la mejor arma contra el SIDA y que una píldora de prevención no es el equivalente químico.
“Sabemos que si la persona no toma el medicamento todos los días, no estará protegida”, dijo el Dr. Rodney Wright, director de programas de VIH en el Centro Médico Montefiore en Nueva York. “Entonces, la preocupación es que puede no haber una adherencia adecuada para brindar protección a la población en general”.
Wright, quien también es presidente de la AIDS Health Foundation, agregó que algunos medicamentos futuros pueden ser más efectivos para prevenir infecciones que Truvada.
A los investigadores también les preocupa la tasa mixta de éxito de Truvada en la prevención de infecciones entre las mujeres. El año pasado, un estudio en mujeres se detuvo antes de tiempo después de que los investigadores descubrieran que las mujeres que tomaban el medicamento tenían más probabilidades de infectarse que las que tomaban el placebo. Los investigadores especularon que las mujeres pueden necesitar una dosis más alta del medicamento para prevenir infecciones. También dijeron que los resultados decepcionantes pueden deberse a que las mujeres no tomaron las píldoras de manera constante.
Aún así, muchos grupos de defensa de pacientes con VIH dicen que el medicamento debería ser una opción de prescripción para prevenir el VIH, junto con condones, asesoramiento y otras medidas.
“Si vamos a reducir las más de 50,000 nuevas infecciones por el VIH en este país cada año, debemos aumentar las opciones disponibles para las personas”, dijo Ronald Johnson, vicepresidente de AIDS United. Agregó que se necesitan más estudios para determinar la efectividad del fármaco en mujeres y otros subgrupos de pacientes.
“El estado actual de los datos justifica seguir adelante, pero creemos que también deberían avanzar ensayos clínicos adicionales para ampliar el uso de Truvada”.
El mes pasado, AIDS United y más de una docena de otros grupos de defensa enviaron una carta a la FDA, instando a la aprobación de Truvada.
Gilead Sciences Inc., con sede en Foster City, California, comercializa Truvada desde 2004. El medicamento es una combinación de dos medicamentos más antiguos contra el VIH, Emtriva y Viread. Los médicos suelen recetar los medicamentos como parte de un cóctel de medicamentos que dificulta la reproducción del virus. Los pacientes con niveles virales bajos tienen muchas menos probabilidades de desarrollar SIDA.
Los efectos secundarios con Truvada incluyen diarrea, mareos, náuseas y vómitos. Los problemas más serios pueden incluir toxicidad hepática, problemas renales y adelgazamiento de los huesos.
Las acciones de la compañía cayeron 56 centavos, o 1.1 por ciento, a $49.34
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