Abrasador Los Angeles Times El artículo de noticias expone la codicia descarada, la manipulación de patentes y el desprecio por la seguridad del paciente de Gilead en relación con: dos formulaciones de un medicamento clave contra el SIDA utilizado por hasta el 80% de los pacientes estadounidenses con SIDA, una de las cuales puede causar pérdida ósea significativa y daño renal.
AHF presentó una demanda federal contra Gilead y otros dos acusados en enero alegando manipulación de patentes de medicamentos y reclamos antimonopolio con respecto a las formulaciones ligeramente diferentes de tenofovir, un medicamento clave para el VIH/SIDA que se encuentra en el producto todo-en-uno de Gilead. Tratamientos combinados de dosis fija para el VIH/SIDA.
Los abogados de Gilead dicen que la compañía “… no tenía ningún deber de desarrollar…' un medicamento contra el VIH/SIDA menos dañino.
LOS ANGELES (31 de mayo de 2016) AIDS Healthcare Foundation (AHF) organizará una disponibilidad de medios todo el día martes 31 de mayost, para anunciar su convocatoria tanto en el Food and Drug Administration (FDA) y el Congreso de los Estados Unidos para abrir investigaciones de Gilead Sciences Inc., un fabricante de medicamentos para el VIH/SIDA.
AHF pedirá al Congreso y a la FDA que investiguen a la compañía farmacéutica del Área de la Bahía y a sus ejecutivos por acusaciones de manipulación de patentes de medicamentos y reclamos antimonopolio con respecto a formulaciones ligeramente diferentes de tenofovir, un medicamento clave para el VIH/SIDA utilizado por hasta el 80% de Pacientes estadounidenses con VIH/SIDA.
Un artículo de primera plana de Los Angeles Times publicado el domingo (“Una cuestión de tiempo: una demanda afirma que Gilead Sciences podría haber desarrollado antes una versión menos dañina de su tratamiento contra el VIH” Melody Peterson, LA Times, 5/29/16) expuso la codicia descarada y el desprecio por la seguridad del paciente de Gilead con respecto a dos formulaciones de su medicamento, tenofovir, incluida una narración alarmante de cómo la compañía puede haber retrasado deliberadamente el desarrollo y la patente de la segunda formulación. , tenofovir alafenamida o TAF, que es menos tóxico que la formulación anterior conocida como TDF (tenofovir disoproxil fumarate), para maximizar la vida útil de la patente y miles de millones de dólares en ganancias en TDF a pesar de su potencial bien documentado de causar una pérdida ósea significativa. y daño renal en los pacientes.
En enero, AHF, que opera centros de salud y farmacias para pacientes con SIDA, presentó una demanda federal contra Gilead y otros dos acusados alegando manipulación de patentes de medicamentos y reclamos antimonopolio con respecto a estas formulaciones ligeramente diferentes de tenofovir para mantener los precios de los medicamentos artificialmente altos.
[Caso # 3:16-cv-00443 Tribunal de Distrito de EE. UU., Distrito Norte de California]LO QUE HACEMOS: DISPONIBILIDAD DE MEDIOS—AHF pedirá a la FDA y al Congreso que investiguen al gigante farmacéutico Gilead Sciences por la manipulación de patentes de medicamentos clave contra el SIDA.
OMS: miguel weinstein, Presidente de la AHF; tom myers, Consejero general de la AHF
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CITAS CLAVE DEL ARTÍCULO DE LA TIMES sobre Gilead Sciences:
- Gilead niega las afirmaciones de la demanda. En un lenguaje severo contenido en una presentación judicial reciente, los abogados de la compañía dijeron que la empresa “no tenía el deber de desarrollar, probar, buscar la aprobación o lanzar su nuevo producto en un calendario particular”.
- ...los críticos creen que la nueva forma menos dañina del fármaco podría haberse desarrollado antes, y no porque la empresa quisiera ampliar sus beneficios protegidos por patentes.
- Hoy en día, más de 627,000 80 estadounidenses toman tenofovir, o alrededor del 9 % de los que reciben tratamiento para el VIH, y XNUMX millones más en todo el mundo.
- Dos años más tarde, en 2003, la empresa había recibido tantos informes de pacientes que experimentaban insuficiencia renal y otros problemas renales que colocó una advertencia en la etiqueta del medicamento. Esa etiqueta advertía a los médicos que un estudio también había encontrado más pérdida ósea en pacientes que tomaban tenofivir que en otros medicamentos contra el VIH.
- La FDA le dijo dos veces a Gilead que sus representantes de ventas habían violado la ley al dar a los médicos y pacientes información falsa y engañosa que no reflejaba los efectos secundarios enumerados en la etiqueta del medicamento.
- En un movimiento poco común al año siguiente, la agencia exigió a la empresa volver a capacitar a sus representantes de ventas “debido a las importantes preocupaciones sobre la salud pública y la seguridad” planteadas por sus repetidas declaraciones falsas, según la carta de advertencia de la FDA de julio de 2003.
- A pesar de esos resultados prometedores, en octubre de 2004, el entonces director ejecutivo John Martin anunció que Gilead había detenido el proyecto [TAF]. Con base en una "revisión comercial interna", dijo, los ejecutivos habían concluido que era poco probable que el fármaco experimental fuera "altamente diferenciado" de su exitoso predecesor.
- John Milligan, entonces presidente de la compañía, les dijo a los analistas que la alternativa de dosis baja podría agregar “mucha longevidad” al producto de gran éxito de Gilead y reemplazar sus ventas.
- Cuando se le preguntó por qué la compañía no publicó los resultados [del estudio] antes, Bischofberger de Gilead dijo que la compañía no estaba interesada en publicarlos en ese momento porque estaba dirigiendo su atención a otras investigaciones sobre el VIH.
A pesar de tener menos efectos secundarios negativos, TAF actualmente solo está disponible como parte de tratamientos combinados como el de Gilead. Genvoya, un equivalente de Stribild, y Odefsey, un equivalente de Complera (fabricado por Gilead y Janssen Theraputics). Sin embargo, Gilead no pone a disposición de los pacientes una versión independiente de TAF, como TDF, que tiene la marca y se distribuye como Viread. La disponibilidad de TAF, la forma menos tóxica de tenofovir, y el dominio absoluto de la patente de Gilead sobre ella, está en el centro del caso de manipulación de patentes de AHF y de las reclamaciones antimonopolio.
Por separado, y también el domingo, el New York Times publicó una lista de los Los 200 directores ejecutivos mejor pagados en 2015. El CEO de Gilead, John Martin, fue incluido en la lista, con una compensación registrada de $ 18.8 millones, de los cuales $ 5.5 millones fueron compensación en efectivo.
